Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​injicerbar blodpladerig fibrin (i-PRF) til at forbedre knoglekvaliteten

16. juli 2019 opdateret af: Damascus University

Evaluering af dento-alveolære ændringer efter blodpladerigt fibrin (i-PRF)-injektion under øvre hunde-retraktion ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT)

Tyve patienter har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer med efterfølgende tilbagetrækning af maksillære hjørnetænder, vil blive opdelt tilfældigt i to grupper og vil tilfældigt tildeles den ene side af maksillærbuen ved den første præmolar region, og den anden side tjente som styring. Hundetilbagetrækning vil blive påbegyndt efter afslutning af nivellerings- og opretningsfasen via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der anvender 150 g kraft pr. side. Loddet transpalatal bue vil blive brugt som en ankerenhed. De dento-alveolære forandringer vil blive vurderet umiddelbart før tilbagetrækning og efter 6 måneder ved brug af CBCT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ekstraktion er en procedure, der i øjeblikket udføres i tandregulering, enten i forbindelse med tidlig behandling eller til unge med alvorlig trængsel eller fremspring/overjet. Konsekvenserne af denne ''simple'' procedure kan vise sig mange slimhinde- og knoglekomplikationer såsom: knogleresorption med kollaps af den alveolære proces, en tandkødsspalte eller gingival recession i området omkring ekstraktionsstedet. Udover de potentielle æstetiske konsekvenser, giver disse parodontale defekter også anledning til et klinisk problem med at opnå nogle ortodontiske bevægelser, såsom fuldstændig lukning af rummet eller at rejse en rod.

En systematisk gennemgang, der evaluerede alveolære knogledimensionsændringer af ekstraktionssokler, viste en række breddereduktioner på 2,6-4,6 mm, To tredjedele af tabet skete i de første 3 måneder, ombygningen af ​​alveolær knogle på ekstraktionsstedet mindsker altid rygvolumen og deformerer kamkonfigurationen, hvilket hæmmer tandreguleringsbevægelsen bagud.

Endogent producerede biologiske stoffer er blevet testet baseret på deres roller i omsætningen af ​​alveolær knogle som reaktion på ortodontiske tandbevægelser såvel som under sårheling.

Herfra er det tænkt på at bruge en metode til at forbedre knoglekvaliteten efter ekstraktion. Det blodpladerige fibrin (PRF) har evnen til at forbedre vævsregenerering, accelerere sårheling og inducere stamcelledifferentiering gennem dets vækstfaktorer (GF'er).

PRF-karakteristika sammenlignet med blodpladerig plasma-PRP er:

  1. dens fremstilling er helt naturlig, og der er ikke behov for thrombintilsætning, så der er ingen immunreaktion
  2. den indeholder stamceller
  3. det kræver et trins centrifugering
  4. PRF er blevet rapporteret at gradvist frigive autologe vækstfaktorer og udtrykte stærkere og mere varig effekt på cellulær proliferation og differentiering end PRP in vitro. Dette er den første undersøgelse i verden, der vil bruge i-PRF med ortodontisk behandling, på grund af dets fordele og brugervenlighed i tandklinik Studieprøve, der består af 20 patienter, Allokering af interventionssiderne (PRF-injektion) og kontrolsiderne foretages med computerprogram (Excel).

Efter at have sikret, at patienterne overholder vilkårene og betingelserne for denne undersøgelse, vil formålet med og metoderne for undersøgelsen blive forklaret for patienterne ved hjælp af informationsark. I tilfælde af godkendelse til at deltage blev patienterne bedt om at underskrive det informerede samtykke.

Ekstra & Intra-orale fotografier, aftryk og klinisk undersøgelse vil blive lavet.

Hundetilbagetrækning vil blive påbegyndt efter afslutning af nivellerings- og justeringsfasen via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der anvender 150 g kraft pr. side, samtidig med at 20 ml af patientens blod vil blive udtaget og centrifugeret (700 rpm inden for 3 minutter) for at få 4 ml i-PRF. PRF vil blive injiceret i området af den ekstraherede første præmolar. Det første punkt er i den bukkale interventionelle side (supra periosteal injektion), og det andet punkt er i den palatale interventionelle side (sub periosteal injektion). PRF vil blive injiceret to gange i begyndelsen og i midten af ​​hundens tilbagetrækning.

CBCT i høj opløsning vil blive taget før begyndelsen af ​​hundens tilbagetrækning (T0) og efter 6 måneder (T1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 27 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne raske patienter, mænd og kvinder, Aldersinterval: 15-27 år.
  2. Klasse II Division 1 malocclusion:

    • Mild / moderat skelet Klasse II (ANB ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normal eller overdreven ansigtshøjde (klinisk og derefter cefalometri vurderet ved hjælp af disse vinkler: SN-MP , MM , Y-akse)
    • Mild til moderat trængsel ≤ 4
  3. permanent okklusion.
  4. Eksisterer alle de øvre tænder (undtagen tredje kindtænder).
  5. God mund- og parodontale sundhed:

    • Sonderedybde < 4 mm
    • Intet røntgenbillede på knogletab.
    • Gingivalindeks ≤ 1
    • Plaqueindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske problemer, der påvirker tandbevægelser (kortikosteroid, NSAID, …)
  2. patienter har antiindikation for oral kirurgi (medicinsk - social - psyko)
  3. Tilstedeværelse af primære tænder i overkæbebuen
  4. Manglende permanente maxillære tænder (undtagen tredje kindtænder).
  5. Dårlig mundhygiejne eller aktuel paradentose:

    • Probedybde ≥ 4 mm
    • radiografisk tegn på knogletab
    • Gingivalindeks > 1
    • Plaqueindeks > 1
  6. Patienten havde tidligere ortodontisk behandling
  7. Kraniofaciale anomalier (patienter med læbe- og ganespalte)
  8. Rygere
  9. koagulationsforstyrrelser og patienter behandlet med antikoagulantia.
  10. patienter med immundefektforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: i-PRF assisteret tilbagetrækning af øvre hunde
I-PRF-assisteret øvre hunde-retraktion vil blive udført på den ene side af patienter med klasse II Division 1-maloklusionspatienter, der har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer
i-PRF (injectable platelet rich fibrin) assisteret øvre hunde-tilbagetrækning
øvre hunde-retraktion vil blive udført på den ene side af patienter med klasse II Division 1-maloklusionspatienter, der har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer
Eksperimentel: konventionel øvre hundetilbagetrækning
Konventionel øvre hunde-retraktion vil blive udført i den anden side af patienter med klasse II Division 1-maloklusionspatienter, der har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer
øvre hunde-retraktion vil blive udført på den ene side af patienter med klasse II Division 1-maloklusionspatienter, der har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hundens rodresorption
Tidsramme: Efter 6 måneder fra begyndelsen af ​​hundens tilbagetrækning
Rodlængdemåling fra en referencelinje mellem bukkal og palatal cemento-emaljeforbindelse (CEJ) til apex. Disse linjer er vinkelrette på hundens lange akse. Niveauerne af CEJ og rodspidsen blev vurderet ved hjælp af en kombination af aksiale, sagittale og koronale billeder.
Efter 6 måneder fra begyndelsen af ​​hundens tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolær knoglehøjde i den første præmolare region
Tidsramme: Efter 6 måneder fra begyndelsen af ​​hundens tilbagetrækning

Ved at måle afstanden mellem to linjer:

Den første linje: linjen, der går gennem den distale og mesiale cemento-emaljeforbindelse af hunden. Den anden linje: linjen, der går gennem toppen af ​​alveolen distalt for hunden

Efter 6 måneder fra begyndelsen af ​​hundens tilbagetrækning
Knogletæthed
Tidsramme: Efter 6 måneder fra begyndelsen af ​​hundens tilbagetrækning
Ved at bruge Hounsfield Unites (grå værdier)
Efter 6 måneder fra begyndelsen af ​​hundens tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil kun være tilgængelige for forskerne i afdelingen for ortodonti, Damaskus Universitet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse II, division 1

Kliniske forsøg med i-PRF

Abonner