- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03399760
Effekten af injicerbar blodpladerig fibrin (i-PRF) til at forbedre knoglekvaliteten
Evaluering af dento-alveolære ændringer efter blodpladerigt fibrin (i-PRF)-injektion under øvre hunde-retraktion ved hjælp af keglestrålecomputertomografi (CBCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstraktion er en procedure, der i øjeblikket udføres i tandregulering, enten i forbindelse med tidlig behandling eller til unge med alvorlig trængsel eller fremspring/overjet. Konsekvenserne af denne ''simple'' procedure kan vise sig mange slimhinde- og knoglekomplikationer såsom: knogleresorption med kollaps af den alveolære proces, en tandkødsspalte eller gingival recession i området omkring ekstraktionsstedet. Udover de potentielle æstetiske konsekvenser, giver disse parodontale defekter også anledning til et klinisk problem med at opnå nogle ortodontiske bevægelser, såsom fuldstændig lukning af rummet eller at rejse en rod.
En systematisk gennemgang, der evaluerede alveolære knogledimensionsændringer af ekstraktionssokler, viste en række breddereduktioner på 2,6-4,6 mm, To tredjedele af tabet skete i de første 3 måneder, ombygningen af alveolær knogle på ekstraktionsstedet mindsker altid rygvolumen og deformerer kamkonfigurationen, hvilket hæmmer tandreguleringsbevægelsen bagud.
Endogent producerede biologiske stoffer er blevet testet baseret på deres roller i omsætningen af alveolær knogle som reaktion på ortodontiske tandbevægelser såvel som under sårheling.
Herfra er det tænkt på at bruge en metode til at forbedre knoglekvaliteten efter ekstraktion. Det blodpladerige fibrin (PRF) har evnen til at forbedre vævsregenerering, accelerere sårheling og inducere stamcelledifferentiering gennem dets vækstfaktorer (GF'er).
PRF-karakteristika sammenlignet med blodpladerig plasma-PRP er:
- dens fremstilling er helt naturlig, og der er ikke behov for thrombintilsætning, så der er ingen immunreaktion
- den indeholder stamceller
- det kræver et trins centrifugering
- PRF er blevet rapporteret at gradvist frigive autologe vækstfaktorer og udtrykte stærkere og mere varig effekt på cellulær proliferation og differentiering end PRP in vitro. Dette er den første undersøgelse i verden, der vil bruge i-PRF med ortodontisk behandling, på grund af dets fordele og brugervenlighed i tandklinik Studieprøve, der består af 20 patienter, Allokering af interventionssiderne (PRF-injektion) og kontrolsiderne foretages med computerprogram (Excel).
Efter at have sikret, at patienterne overholder vilkårene og betingelserne for denne undersøgelse, vil formålet med og metoderne for undersøgelsen blive forklaret for patienterne ved hjælp af informationsark. I tilfælde af godkendelse til at deltage blev patienterne bedt om at underskrive det informerede samtykke.
Ekstra & Intra-orale fotografier, aftryk og klinisk undersøgelse vil blive lavet.
Hundetilbagetrækning vil blive påbegyndt efter afslutning af nivellerings- og justeringsfasen via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der anvender 150 g kraft pr. side, samtidig med at 20 ml af patientens blod vil blive udtaget og centrifugeret (700 rpm inden for 3 minutter) for at få 4 ml i-PRF. PRF vil blive injiceret i området af den ekstraherede første præmolar. Det første punkt er i den bukkale interventionelle side (supra periosteal injektion), og det andet punkt er i den palatale interventionelle side (sub periosteal injektion). PRF vil blive injiceret to gange i begyndelsen og i midten af hundens tilbagetrækning.
CBCT i høj opløsning vil blive taget før begyndelsen af hundens tilbagetrækning (T0) og efter 6 måneder (T1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, 00963
- Damascus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne raske patienter, mænd og kvinder, Aldersinterval: 15-27 år.
Klasse II Division 1 malocclusion:
- Mild / moderat skelet Klasse II (ANB ≤7)
- Overjet ≤10
- Normal eller overdreven ansigtshøjde (klinisk og derefter cefalometri vurderet ved hjælp af disse vinkler: SN-MP , MM , Y-akse)
- Mild til moderat trængsel ≤ 4
- permanent okklusion.
- Eksisterer alle de øvre tænder (undtagen tredje kindtænder).
God mund- og parodontale sundhed:
- Sonderedybde < 4 mm
- Intet røntgenbillede på knogletab.
- Gingivalindeks ≤ 1
- Plaqueindeks ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske problemer, der påvirker tandbevægelser (kortikosteroid, NSAID, …)
- patienter har antiindikation for oral kirurgi (medicinsk - social - psyko)
- Tilstedeværelse af primære tænder i overkæbebuen
- Manglende permanente maxillære tænder (undtagen tredje kindtænder).
Dårlig mundhygiejne eller aktuel paradentose:
- Probedybde ≥ 4 mm
- radiografisk tegn på knogletab
- Gingivalindeks > 1
- Plaqueindeks > 1
- Patienten havde tidligere ortodontisk behandling
- Kraniofaciale anomalier (patienter med læbe- og ganespalte)
- Rygere
- koagulationsforstyrrelser og patienter behandlet med antikoagulantia.
- patienter med immundefektforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: i-PRF assisteret tilbagetrækning af øvre hunde
I-PRF-assisteret øvre hunde-retraktion vil blive udført på den ene side af patienter med klasse II Division 1-maloklusionspatienter, der har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer
|
i-PRF (injectable platelet rich fibrin) assisteret øvre hunde-tilbagetrækning
øvre hunde-retraktion vil blive udført på den ene side af patienter med klasse II Division 1-maloklusionspatienter, der har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer
|
|
Eksperimentel: konventionel øvre hundetilbagetrækning
Konventionel øvre hunde-retraktion vil blive udført i den anden side af patienter med klasse II Division 1-maloklusionspatienter, der har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer
|
øvre hunde-retraktion vil blive udført på den ene side af patienter med klasse II Division 1-maloklusionspatienter, der har behov for terapeutisk ekstraktion af de maksillære første præmolarer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hundens rodresorption
Tidsramme: Efter 6 måneder fra begyndelsen af hundens tilbagetrækning
|
Rodlængdemåling fra en referencelinje mellem bukkal og palatal cemento-emaljeforbindelse (CEJ) til apex.
Disse linjer er vinkelrette på hundens lange akse.
Niveauerne af CEJ og rodspidsen blev vurderet ved hjælp af en kombination af aksiale, sagittale og koronale billeder.
|
Efter 6 måneder fra begyndelsen af hundens tilbagetrækning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær knoglehøjde i den første præmolare region
Tidsramme: Efter 6 måneder fra begyndelsen af hundens tilbagetrækning
|
Ved at måle afstanden mellem to linjer: Den første linje: linjen, der går gennem den distale og mesiale cemento-emaljeforbindelse af hunden. Den anden linje: linjen, der går gennem toppen af alveolen distalt for hunden |
Efter 6 måneder fra begyndelsen af hundens tilbagetrækning
|
|
Knogletæthed
Tidsramme: Efter 6 måneder fra begyndelsen af hundens tilbagetrækning
|
Ved at bruge Hounsfield Unites (grå værdier)
|
Efter 6 måneder fra begyndelsen af hundens tilbagetrækning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Malmgren O, Goldson L, Hill C, Orwin A, Petrini L, Lundberg M. Root resorption after orthodontic treatment of traumatized teeth. Am J Orthod. 1982 Dec;82(6):487-91. doi: 10.1016/0002-9416(82)90317-7.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Lund H, Grondahl K, Grondahl HG. Cone beam computed tomography for assessment of root length and marginal bone level during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 May;80(3):466-73. doi: 10.2319/072909-427.1.
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Ortho-01-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse II, division 1
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenIkke rekrutterer endnuKlasse II malocclusion | Klasse II fejlslutning, division 1 | OverjetSverige
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekruttering
-
Damascus UniversityAfsluttetKLASSE II DIVISION 1 FEJLFINDINGSyrien
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionVietnam
-
Hama UniversityAfsluttetMaloklusion | Klasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Alexandria UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1
Kliniske forsøg med i-PRF
-
Inonu UniversityAfsluttetTynd Gingiva | Tynd tandkødsbiotypeTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPRP | Trigeminusneuralgi, idiopatiskKina
-
Minia UniversityRekruttering
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtAtrofi | Alveolært knogletabIran, Islamisk Republik
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetApikal parodontitis | Nekrotisk Pulp | Modne tænder | Misfarvning af tænder | Regenerative endodontiske procedurer | PRFKalkun
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtAlveolært knogletabIran, Islamisk Republik
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetBevaring af sokkel | TandudtrækningEgypten
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktiv, ikke rekrutterendePåvirket tredje molar tandKalkun