- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03399760
Wirksamkeit von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) bei der Verbesserung der Knochenqualität
Bewertung der dentoalveolären Veränderungen nach Injektion von plättchenreichem Fibrin (i-PRF) während der Retraktion des oberen Eckzahns mittels Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Extraktion ist ein Verfahren, das derzeit in der Kieferorthopädie durchgeführt wird, entweder im Rahmen der Frühbehandlung oder bei Jugendlichen mit starkem Engstand oder Protrusion/Overjet. Die Folgen dieses „einfachen“ Eingriffs können viele mukosale und knöcherne Komplikationen aufzeigen wie: Knochenresorption mit Kollaps des Alveolarfortsatzes, Zahnfleischspalte oder gingivale Rezession im Bereich der Extraktionsstelle. Neben den möglichen ästhetischen Auswirkungen führen diese parodontalen Defekte auch zu einem klinischen Problem bei der Erzielung einiger kieferorthopädischer Bewegungen, wie z. B. dem vollständigen Schließen des Raums oder dem Aufrichten einer Wurzel.
Eine systematische Überprüfung, bei der die Veränderungen der Alveolarknochenabmessungen von Extraktionsalveolen bewertet wurden, zeigte einen Bereich der Breitenreduktion von 2,6–4,6 mm, Zwei Drittel des Verlustes traten in den ersten 3 Monaten auf, der Umbau des Alveolarknochens an der Extraktionsstelle verringert immer das Kammvolumen und verformt die Kammkonfiguration, was die kieferorthopädische Bewegung des Zahns nach hinten beeinträchtigt.
Endogen hergestellte Biologika wurden auf ihre Rolle beim Umsatz des Alveolarknochens als Reaktion auf kieferorthopädische Zahnbewegungen sowie während der Wundheilung getestet.
Von hier aus wurde über die Verwendung eines Verfahrens zur Verbesserung der Knochenqualität nach der Extraktion nachgedacht. Das plättchenreiche Fibrin (PRF) hat die Fähigkeit, die Geweberegeneration zu verbessern, die Wundheilung zu beschleunigen und die Differenzierung von Stammzellen durch seine Wachstumsfaktoren (GFs) zu induzieren.
PRF-Eigenschaften im Vergleich zu plättchenreichem Plasma-PRP sind:
- Seine Herstellung ist völlig natürlich und es besteht keine Notwendigkeit für die Zugabe von Thrombin, so dass es keine Immunreaktion gibt
- es enthält Stammzellen
- es erfordert eine einstufige Zentrifugation
- Es wurde berichtet, dass PRF nach und nach autologe Wachstumsfaktoren freisetzt und eine stärkere und dauerhaftere Wirkung auf die Zellproliferation und -differenzierung zeigt als PRP in vitro einfache Anwendung in der Zahnklinik Studienstichprobe bestehend aus 20 Patienten, Zuordnung der Interventionsseiten (PRF-Injektion) und Kontrollseiten erfolgt durch ein Computerprogramm (Excel).
Nachdem sichergestellt wurde, dass die Patienten die Bedingungen dieser Studie einhalten, werden den Patienten der Zweck und die Methoden der Studie anhand des Informationsblatts erklärt. Im Falle einer Genehmigung zur Teilnahme wurden die Patienten gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Es werden extra- und intraorale Fotos, Abdrücke und klinische Untersuchungen gemacht.
Die Eckzahnretraktion wird nach Abschluss der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase über geschlossene Nickel-Titan-Spiralfedern mit 150 g Kraft pro Seite eingeleitet, gleichzeitig werden 20 ml Patientenblut entnommen und zentrifugiert (700 U / min innerhalb von 3 Minuten), um zu erhalten 4ml i-PRF. PRF wird im Bereich des extrahierten ersten Prämolaren injiziert. Der erste Punkt befindet sich auf der bukkalen Interventionsseite (supraperiostale Injektion) und der zweite Punkt befindet sich auf der palatinalen Interventionsseite (subperiostale Injektion). PRF wird zweimal zu Beginn und in der Mitte der Eckzahnretraktion injiziert.
Hochauflösendes CBCT wird vor Beginn der Hunderetraktion (T0) und nach 6 Monaten (T1) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republik, 00963
- Damascus university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene gesunde Patienten, männlich und weiblich, Altersspanne: 15-27 Jahre.
Klasse-II-Division-1-Malokklusion:
- Leichte/mäßige Skelett-Klasse II (ANB ≤7)
- Overjet ≤10
- Normale oder übermäßige Gesichtsgröße (Klinisch und dann kephalometrisch beurteilt unter Verwendung dieser Winkel: SN-MP, MM, Y-Achse)
- Leichtes bis mäßiges Gedränge ≤ 4
- dauerhafte Okklusion.
- Existieren alle oberen Zähne (außer dritte Molaren).
Gute orale und parodontale Gesundheit:
- Sondierungstiefe < 4 mm
- Kein röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund.
- Gingivaindex ≤ 1
- Plaqueindex ≤ 1
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Probleme, die die Zahnbewegung beeinträchtigen (Kortikosteroide, NSAIDs, …)
- Patienten haben keine Indikation für Oralchirurgie (medizinisch - sozial - psychologisch)
- Vorhandensein von Milchzähnen im Oberkiefer
- Fehlende bleibende Oberkieferzähne (außer dritte Molaren).
Schlechte Mundhygiene oder aktuelle Parodontitis:
- Sondierungstiefe ≥ 4 mm
- röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund
- Gingivaindex > 1
- Plaqueindex > 1
- Der Patient hatte eine vorherige kieferorthopädische Behandlung
- Kraniofaziale Anomalien (Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte)
- Raucher
- Gerinnungsstörungen und Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden.
- Patienten mit Immunschwächekrankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: i-PRF unterstützte Retraktion des oberen Eckzahns
I-PRF-unterstützte Retraktion des oberen Eckzahns wird bei Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren benötigen, auf einer Seite durchgeführt
|
i-PRF (injizierbares plättchenreiches Fibrin) unterstützte die Retraktion des oberen Eckzahns
Bei Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren benötigen, wird eine Retraktion des oberen Eckzahns auf einer Seite durchgeführt
|
Experimental: herkömmliche Retraktion der oberen Eckzähne
Eine konventionelle Retraktion des oberen Eckzahns wird auf der anderen Seite von Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1 durchgeführt, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren benötigen
|
Bei Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren benötigen, wird eine Retraktion des oberen Eckzahns auf einer Seite durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hundewurzelresorption
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ab Beginn der Eckzahnretraktion
|
Messung der Wurzellänge von einer Referenzlinie zwischen der bukkalen und palatinalen Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum Apex.
Diese Linien stehen senkrecht zur Längsachse des Eckzahns.
Die Niveaus von CEJ und Wurzelspitze wurden mit einer Kombination aus axialen, sagittalen und koronalen Bildern beurteilt.
|
Nach 6 Monaten ab Beginn der Eckzahnretraktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alveolarknochenhöhe im Bereich des ersten Prämolaren
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ab Beginn der Eckzahnretraktion
|
Durch Messen des Abstands zwischen zwei Linien: Die erste Linie: die Linie, die durch die distale und mesiale Zement-Schmelz-Grenze des Eckzahns verläuft. Die zweite Linie: die Linie, die durch den Kamm der Alveole distal zum Eckzahn verläuft |
Nach 6 Monaten ab Beginn der Eckzahnretraktion
|
Knochendichte
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ab Beginn der Eckzahnretraktion
|
Durch Verwendung von Hounsfield Unites (Grauwerte)
|
Nach 6 Monaten ab Beginn der Eckzahnretraktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Malmgren O, Goldson L, Hill C, Orwin A, Petrini L, Lundberg M. Root resorption after orthodontic treatment of traumatized teeth. Am J Orthod. 1982 Dec;82(6):487-91. doi: 10.1016/0002-9416(82)90317-7.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Lund H, Grondahl K, Grondahl HG. Cone beam computed tomography for assessment of root length and marginal bone level during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 May;80(3):466-73. doi: 10.2319/072909-427.1.
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- UDDS-Ortho-01-2018
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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