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Wirksamkeit von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) bei der Verbesserung der Knochenqualität

16. Juli 2019 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der dentoalveolären Veränderungen nach Injektion von plättchenreichem Fibrin (i-PRF) während der Retraktion des oberen Eckzahns mittels Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)

Zwanzig Patienten, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren mit anschließender Retraktion der oberen Eckzähne benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und nach dem Zufallsprinzip einer Seite des Oberkieferbogens im Bereich des ersten Prämolaren zugeordnet, und die andere Seite dient als die Kontrolle. Das Zurückziehen des Eckzahns wird nach Abschluss der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase über geschlossene Nickel-Titan-Spiralfedern mit 150 g Kraft pro Seite eingeleitet. Als Ankereinheit wird ein gelöteter transpalatinaler Bogen verwendet. Die dentoalveolären Veränderungen werden unmittelbar vor der Retraktion und nach 6 Monaten mittels DVT beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Extraktion ist ein Verfahren, das derzeit in der Kieferorthopädie durchgeführt wird, entweder im Rahmen der Frühbehandlung oder bei Jugendlichen mit starkem Engstand oder Protrusion/Overjet. Die Folgen dieses „einfachen“ Eingriffs können viele mukosale und knöcherne Komplikationen aufzeigen wie: Knochenresorption mit Kollaps des Alveolarfortsatzes, Zahnfleischspalte oder gingivale Rezession im Bereich der Extraktionsstelle. Neben den möglichen ästhetischen Auswirkungen führen diese parodontalen Defekte auch zu einem klinischen Problem bei der Erzielung einiger kieferorthopädischer Bewegungen, wie z. B. dem vollständigen Schließen des Raums oder dem Aufrichten einer Wurzel.

Eine systematische Überprüfung, bei der die Veränderungen der Alveolarknochenabmessungen von Extraktionsalveolen bewertet wurden, zeigte einen Bereich der Breitenreduktion von 2,6–4,6 mm, Zwei Drittel des Verlustes traten in den ersten 3 Monaten auf, der Umbau des Alveolarknochens an der Extraktionsstelle verringert immer das Kammvolumen und verformt die Kammkonfiguration, was die kieferorthopädische Bewegung des Zahns nach hinten beeinträchtigt.

Endogen hergestellte Biologika wurden auf ihre Rolle beim Umsatz des Alveolarknochens als Reaktion auf kieferorthopädische Zahnbewegungen sowie während der Wundheilung getestet.

Von hier aus wurde über die Verwendung eines Verfahrens zur Verbesserung der Knochenqualität nach der Extraktion nachgedacht. Das plättchenreiche Fibrin (PRF) hat die Fähigkeit, die Geweberegeneration zu verbessern, die Wundheilung zu beschleunigen und die Differenzierung von Stammzellen durch seine Wachstumsfaktoren (GFs) zu induzieren.

PRF-Eigenschaften im Vergleich zu plättchenreichem Plasma-PRP sind:

  1. Seine Herstellung ist völlig natürlich und es besteht keine Notwendigkeit für die Zugabe von Thrombin, so dass es keine Immunreaktion gibt
  2. es enthält Stammzellen
  3. es erfordert eine einstufige Zentrifugation
  4. Es wurde berichtet, dass PRF nach und nach autologe Wachstumsfaktoren freisetzt und eine stärkere und dauerhaftere Wirkung auf die Zellproliferation und -differenzierung zeigt als PRP in vitro einfache Anwendung in der Zahnklinik Studienstichprobe bestehend aus 20 Patienten, Zuordnung der Interventionsseiten (PRF-Injektion) und Kontrollseiten erfolgt durch ein Computerprogramm (Excel).

Nachdem sichergestellt wurde, dass die Patienten die Bedingungen dieser Studie einhalten, werden den Patienten der Zweck und die Methoden der Studie anhand des Informationsblatts erklärt. Im Falle einer Genehmigung zur Teilnahme wurden die Patienten gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Es werden extra- und intraorale Fotos, Abdrücke und klinische Untersuchungen gemacht.

Die Eckzahnretraktion wird nach Abschluss der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase über geschlossene Nickel-Titan-Spiralfedern mit 150 g Kraft pro Seite eingeleitet, gleichzeitig werden 20 ml Patientenblut entnommen und zentrifugiert (700 U / min innerhalb von 3 Minuten), um zu erhalten 4ml i-PRF. PRF wird im Bereich des extrahierten ersten Prämolaren injiziert. Der erste Punkt befindet sich auf der bukkalen Interventionsseite (supraperiostale Injektion) und der zweite Punkt befindet sich auf der palatinalen Interventionsseite (subperiostale Injektion). PRF wird zweimal zu Beginn und in der Mitte der Eckzahnretraktion injiziert.

Hochauflösendes CBCT wird vor Beginn der Hunderetraktion (T0) und nach 6 Monaten (T1) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 27 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene gesunde Patienten, männlich und weiblich, Altersspanne: 15-27 Jahre.
  2. Klasse-II-Division-1-Malokklusion:

    • Leichte/mäßige Skelett-Klasse II (ANB ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normale oder übermäßige Gesichtsgröße (Klinisch und dann kephalometrisch beurteilt unter Verwendung dieser Winkel: SN-MP, MM, Y-Achse)
    • Leichtes bis mäßiges Gedränge ≤ 4
  3. dauerhafte Okklusion.
  4. Existieren alle oberen Zähne (außer dritte Molaren).
  5. Gute orale und parodontale Gesundheit:

    • Sondierungstiefe < 4 mm
    • Kein röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund.
    • Gingivaindex ≤ 1
    • Plaqueindex ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Probleme, die die Zahnbewegung beeinträchtigen (Kortikosteroide, NSAIDs, …)
  2. Patienten haben keine Indikation für Oralchirurgie (medizinisch - sozial - psychologisch)
  3. Vorhandensein von Milchzähnen im Oberkiefer
  4. Fehlende bleibende Oberkieferzähne (außer dritte Molaren).
  5. Schlechte Mundhygiene oder aktuelle Parodontitis:

    • Sondierungstiefe ≥ 4 mm
    • röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund
    • Gingivaindex > 1
    • Plaqueindex > 1
  6. Der Patient hatte eine vorherige kieferorthopädische Behandlung
  7. Kraniofaziale Anomalien (Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte)
  8. Raucher
  9. Gerinnungsstörungen und Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden.
  10. Patienten mit Immunschwächekrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: i-PRF unterstützte Retraktion des oberen Eckzahns
I-PRF-unterstützte Retraktion des oberen Eckzahns wird bei Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren benötigen, auf einer Seite durchgeführt
i-PRF (injizierbares plättchenreiches Fibrin) unterstützte die Retraktion des oberen Eckzahns
Bei Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren benötigen, wird eine Retraktion des oberen Eckzahns auf einer Seite durchgeführt
Experimental: herkömmliche Retraktion der oberen Eckzähne
Eine konventionelle Retraktion des oberen Eckzahns wird auf der anderen Seite von Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1 durchgeführt, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren benötigen
Bei Patienten mit Malokklusion der Klasse II, Division 1, die eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren benötigen, wird eine Retraktion des oberen Eckzahns auf einer Seite durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hundewurzelresorption
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ab Beginn der Eckzahnretraktion
Messung der Wurzellänge von einer Referenzlinie zwischen der bukkalen und palatinalen Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum Apex. Diese Linien stehen senkrecht zur Längsachse des Eckzahns. Die Niveaus von CEJ und Wurzelspitze wurden mit einer Kombination aus axialen, sagittalen und koronalen Bildern beurteilt.
Nach 6 Monaten ab Beginn der Eckzahnretraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alveolarknochenhöhe im Bereich des ersten Prämolaren
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ab Beginn der Eckzahnretraktion

Durch Messen des Abstands zwischen zwei Linien:

Die erste Linie: die Linie, die durch die distale und mesiale Zement-Schmelz-Grenze des Eckzahns verläuft. Die zweite Linie: die Linie, die durch den Kamm der Alveole distal zum Eckzahn verläuft

Nach 6 Monaten ab Beginn der Eckzahnretraktion
Knochendichte
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ab Beginn der Eckzahnretraktion
Durch Verwendung von Hounsfield Unites (Grauwerte)
Nach 6 Monaten ab Beginn der Eckzahnretraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten stehen nur den Forschern der Abteilung für Kieferorthopädie der Universität Damaskus zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malokklusion, Angle Klasse II, Division 1

Klinische Studien zur i-PRF

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