- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03399760
Effekten av injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-PRF) för att förbättra benkvaliteten
Utvärdering av dento-alveolära förändringarna efter injektion av trombocytrik fibrin (i-PRF) under övre hundretraktion med hjälp av konstråledatortomografi (CBCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extraktion är en procedur som för närvarande utförs inom ortodonti, antingen i samband med tidig behandling eller för ungdomar med svår trängsel eller utskjutning/överstrålning. Konsekvenserna av denna "enkla" procedur kan visa många slemhinne- och benkomplikationer såsom: benresorption med kollaps av den alveolära processen, en tandköttsspalt eller tandköttsrecess i området kring extraktionsstället. Förutom de potentiella estetiska återverkningarna, ger dessa parodontala defekter också upphov till ett kliniskt problem med att uppnå vissa ortodontiska rörelser, såsom fullständig stängning av utrymmet eller upprättande av en rot.
En systematisk genomgång som utvärderade alveolära bendimensionsförändringar av extraktionshålen visade ett intervall för breddminskning på 2,6-4,6 mm, Två tredjedelar av förlusten inträffade under de första 3 månaderna, ombyggnaden av alveolärt ben i extraktionsstället minskar alltid nockvolymen och deformerar nockkonfigurationen vilket försämrar tandreglering av tanden bakåt.
Endogent producerade biologiska ämnen har testats baserat på deras roll i omsättningen av alveolärt ben som svar på ortodontiska tandrörelser såväl som under sårläkning.
Härifrån har man funderat på att använda en metod för att förbättra benkvaliteten efter extraktion. Det trombocytrika fibrinet (PRF) har förmågan att förbättra vävnadsregenerering, påskynda sårläkning och inducera stamcellsdifferentiering genom dess tillväxtfaktorer (GF).
PRF-egenskaper i jämförelse med blodplättsrik plasma PRP är:
- dess beredning är helt naturlig och det finns inget behov av trombintillsats så det finns ingen immunreaktion
- den innehåller stamceller
- det kräver enstegscentrifugering
- PRF har rapporterats gradvis frisätta autologa tillväxtfaktorer och uttryckt en starkare och mer varaktig effekt på celltillväxt och differentiering än PRP in vitro. Detta är den första studien i världen som kommer att använda i-PRF med ortodontisk behandling, på grund av dess fördelar och enkelhet att använda på tandklinik Studieprov som består av 20 patienter, Fördelning av sidorna av intervention (PRF-injektion) och kontrollsidor görs med datorprogram (Excel).
Efter att ha säkerställt att patienterna följer villkoren för denna studie, kommer syftet och metoderna för studien att förklaras för patienterna med hjälp av informationsbladet. I händelse av godkännande att delta bad patienterna att underteckna det informerade samtycket.
Extra & Intraorala fotografier, avtryck och klinisk undersökning kommer att göras.
Hundens retraktion kommer att initieras efter avslutad utjämnings- och inriktningsfas via slutna spiralfjädrar av nickel-titan som applicerar 150 g kraft per sida samtidigt som 20 ml av patientens blod tas ut och centrifugeras (700 rpm inom 3 minuter) för att få 4 ml i-PRF. PRF kommer att injiceras vid området för den extraherade första premolaren. Den första punkten är på den buckala interventionssidan (supra periosteal injektion) och den andra punkten är på den palatala interventionssidan (sub periosteal injektion). PRF kommer att injiceras två gånger i början och i mitten av hundretraktionen.
Högupplöst CBCT kommer att tas före början av hundretraktion (T0) och efter 6 månader (T1).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken, 00963
- Damascus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna friska patienter, män och kvinnor, Åldersintervall: 15-27 år.
Klass II division 1 malocklusion:
- Mild/måttlig skelett klass II (ANB ≤7)
- Overjet ≤10
- Normal eller överdriven ansiktshöjd (kliniskt och sedan cefalometri bedömd med dessa vinklar: SN-MP , MM , Y-axel)
- Mild till måttlig trängsel ≤ 4
- permanent ocklusion.
- Finns alla övre tänder (utom tredje molarer).
Bra mun- och parodontala hälsa:
- Sonddjup < 4 mm
- Inga radiografiska bevis på benförlust.
- Gingivalindex ≤ 1
- Plackindex ≤ 1
Exklusions kriterier:
- Medicinska problem som påverkar tandrörelser (kortikosteroider, NSAID, …)
- patienter har antiindikation för oral kirurgi (medicinsk - social - psyko)
- Förekomst av primära tänder i överkäksbågen
- Saknar permanenta maxillära tänder (förutom tredje molarer).
Dålig munhygien eller aktuell periodontal sjukdom:
- Sonddjup ≥ 4 mm
- röntgenbevis på benförlust
- Gingivalindex > 1
- Plackindex > 1
- Patienten hade tidigare tandreglering
- Kraniofaciala anomalier (patienter med läpp- och gomspalt)
- Rökare
- koagulationsrubbningar och patienter som behandlas med antikoagulantia.
- patienter med immunbriststörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: i-PRF assisterad övre hundindragning
I-PRF assisterad övre hundretraktion kommer att utföras på ena sidan av patienter med klass II division 1 malocklusionspatienter som behöver terapeutisk extraktion av maxillära första premolarerna
|
i-PRF (injectable platelet rich fibrin) assisterad övre hundretraktion
övre hundretraktion kommer att utföras på ena sidan av patienter med klass II division 1 malocklusionspatienter som behöver terapeutisk extraktion av maxillära första premolarerna
|
|
Experimentell: konventionell övre hundretraktion
Konventionell övre hundretraktion kommer att utföras på den andra sidan av patienter med klass II division 1 malocklusionspatienter som behöver terapeutisk extraktion av maxillära första premolarerna
|
övre hundretraktion kommer att utföras på ena sidan av patienter med klass II division 1 malocklusionspatienter som behöver terapeutisk extraktion av maxillära första premolarerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Canine rotresorption
Tidsram: Efter 6 månader från början av hundretraktion
|
Rotlängdsmätning från en referenslinje mellan buckal och palatal cemento-emaljövergång (CEJ) till apex.
Dessa linjer är vinkelräta mot hundens långa axel.
Nivåerna av CEJ och rotspetsen bedömdes med en kombination av axiella, sagittala och koronala bilder.
|
Efter 6 månader från början av hundretraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alveolär benhöjd i den första premolarregionen
Tidsram: Efter 6 månader från början av hundretraktion
|
Genom att mäta avståndet mellan två linjer: Den första linjen: linjen som går genom den distala och mesiala cemento-emaljövergången hos hunden Den andra linjen: linjen som går genom krönet på alveolen distalt om hunden |
Efter 6 månader från början av hundretraktion
|
|
Bentäthet
Tidsram: Efter 6 månader från början av hundretraktion
|
Genom att använda Hounsfield Unites (Gråa värden)
|
Efter 6 månader från början av hundretraktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Malmgren O, Goldson L, Hill C, Orwin A, Petrini L, Lundberg M. Root resorption after orthodontic treatment of traumatized teeth. Am J Orthod. 1982 Dec;82(6):487-91. doi: 10.1016/0002-9416(82)90317-7.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Lund H, Grondahl K, Grondahl HG. Cone beam computed tomography for assessment of root length and marginal bone level during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 May;80(3):466-73. doi: 10.2319/072909-427.1.
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Ortho-01-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .