Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-PRF) för att förbättra benkvaliteten

16 juli 2019 uppdaterad av: Damascus University

Utvärdering av dento-alveolära förändringarna efter injektion av trombocytrik fibrin (i-PRF) under övre hundretraktion med hjälp av konstråledatortomografi (CBCT)

Tjugo patienter behöver terapeutisk extraktion av de maxillära första premolarerna med efterföljande retraktion av maxillära hörntänder, kommer att delas slumpmässigt i två grupper och kommer slumpmässigt att tilldelas ena sidan av maxillärbågen vid den första premolarregionen, och den andra sidan tjänade som kontrollera. Hundarnas indragning kommer att initieras efter att nivellerings- och inriktningsfasen har slutförts via slutna spiralfjädrar av nickel-titan som applicerar 150 g kraft per sida. Löd transpalatal båge kommer att användas som en ankarenhet. Dento-alveolära förändringarna kommer att bedömas omedelbart före retraktion och efter 6 månader med CBCT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Extraktion är en procedur som för närvarande utförs inom ortodonti, antingen i samband med tidig behandling eller för ungdomar med svår trängsel eller utskjutning/överstrålning. Konsekvenserna av denna "enkla" procedur kan visa många slemhinne- och benkomplikationer såsom: benresorption med kollaps av den alveolära processen, en tandköttsspalt eller tandköttsrecess i området kring extraktionsstället. Förutom de potentiella estetiska återverkningarna, ger dessa parodontala defekter också upphov till ett kliniskt problem med att uppnå vissa ortodontiska rörelser, såsom fullständig stängning av utrymmet eller upprättande av en rot.

En systematisk genomgång som utvärderade alveolära bendimensionsförändringar av extraktionshålen visade ett intervall för breddminskning på 2,6-4,6 mm, Två tredjedelar av förlusten inträffade under de första 3 månaderna, ombyggnaden av alveolärt ben i extraktionsstället minskar alltid nockvolymen och deformerar nockkonfigurationen vilket försämrar tandreglering av tanden bakåt.

Endogent producerade biologiska ämnen har testats baserat på deras roll i omsättningen av alveolärt ben som svar på ortodontiska tandrörelser såväl som under sårläkning.

Härifrån har man funderat på att använda en metod för att förbättra benkvaliteten efter extraktion. Det trombocytrika fibrinet (PRF) har förmågan att förbättra vävnadsregenerering, påskynda sårläkning och inducera stamcellsdifferentiering genom dess tillväxtfaktorer (GF).

PRF-egenskaper i jämförelse med blodplättsrik plasma PRP är:

  1. dess beredning är helt naturlig och det finns inget behov av trombintillsats så det finns ingen immunreaktion
  2. den innehåller stamceller
  3. det kräver enstegscentrifugering
  4. PRF har rapporterats gradvis frisätta autologa tillväxtfaktorer och uttryckt en starkare och mer varaktig effekt på celltillväxt och differentiering än PRP in vitro. Detta är den första studien i världen som kommer att använda i-PRF med ortodontisk behandling, på grund av dess fördelar och enkelhet att använda på tandklinik Studieprov som består av 20 patienter, Fördelning av sidorna av intervention (PRF-injektion) och kontrollsidor görs med datorprogram (Excel).

Efter att ha säkerställt att patienterna följer villkoren för denna studie, kommer syftet och metoderna för studien att förklaras för patienterna med hjälp av informationsbladet. I händelse av godkännande att delta bad patienterna att underteckna det informerade samtycket.

Extra & Intraorala fotografier, avtryck och klinisk undersökning kommer att göras.

Hundens retraktion kommer att initieras efter avslutad utjämnings- och inriktningsfas via slutna spiralfjädrar av nickel-titan som applicerar 150 g kraft per sida samtidigt som 20 ml av patientens blod tas ut och centrifugeras (700 rpm inom 3 minuter) för att få 4 ml i-PRF. PRF kommer att injiceras vid området för den extraherade första premolaren. Den första punkten är på den buckala interventionssidan (supra periosteal injektion) och den andra punkten är på den palatala interventionssidan (sub periosteal injektion). PRF kommer att injiceras två gånger i början och i mitten av hundretraktionen.

Högupplöst CBCT kommer att tas före början av hundretraktion (T0) och efter 6 månader (T1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 27 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna friska patienter, män och kvinnor, Åldersintervall: 15-27 år.
  2. Klass II division 1 malocklusion:

    • Mild/måttlig skelett klass II (ANB ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normal eller överdriven ansiktshöjd (kliniskt och sedan cefalometri bedömd med dessa vinklar: SN-MP , MM , Y-axel)
    • Mild till måttlig trängsel ≤ 4
  3. permanent ocklusion.
  4. Finns alla övre tänder (utom tredje molarer).
  5. Bra mun- och parodontala hälsa:

    • Sonddjup < 4 mm
    • Inga radiografiska bevis på benförlust.
    • Gingivalindex ≤ 1
    • Plackindex ≤ 1

Exklusions kriterier:

  1. Medicinska problem som påverkar tandrörelser (kortikosteroider, NSAID, …)
  2. patienter har antiindikation för oral kirurgi (medicinsk - social - psyko)
  3. Förekomst av primära tänder i överkäksbågen
  4. Saknar permanenta maxillära tänder (förutom tredje molarer).
  5. Dålig munhygien eller aktuell periodontal sjukdom:

    • Sonddjup ≥ 4 mm
    • röntgenbevis på benförlust
    • Gingivalindex > 1
    • Plackindex > 1
  6. Patienten hade tidigare tandreglering
  7. Kraniofaciala anomalier (patienter med läpp- och gomspalt)
  8. Rökare
  9. koagulationsrubbningar och patienter som behandlas med antikoagulantia.
  10. patienter med immunbriststörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: i-PRF assisterad övre hundindragning
I-PRF assisterad övre hundretraktion kommer att utföras på ena sidan av patienter med klass II division 1 malocklusionspatienter som behöver terapeutisk extraktion av maxillära första premolarerna
i-PRF (injectable platelet rich fibrin) assisterad övre hundretraktion
övre hundretraktion kommer att utföras på ena sidan av patienter med klass II division 1 malocklusionspatienter som behöver terapeutisk extraktion av maxillära första premolarerna
Experimentell: konventionell övre hundretraktion
Konventionell övre hundretraktion kommer att utföras på den andra sidan av patienter med klass II division 1 malocklusionspatienter som behöver terapeutisk extraktion av maxillära första premolarerna
övre hundretraktion kommer att utföras på ena sidan av patienter med klass II division 1 malocklusionspatienter som behöver terapeutisk extraktion av maxillära första premolarerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canine rotresorption
Tidsram: Efter 6 månader från början av hundretraktion
Rotlängdsmätning från en referenslinje mellan buckal och palatal cemento-emaljövergång (CEJ) till apex. Dessa linjer är vinkelräta mot hundens långa axel. Nivåerna av CEJ och rotspetsen bedömdes med en kombination av axiella, sagittala och koronala bilder.
Efter 6 månader från början av hundretraktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alveolär benhöjd i den första premolarregionen
Tidsram: Efter 6 månader från början av hundretraktion

Genom att mäta avståndet mellan två linjer:

Den första linjen: linjen som går genom den distala och mesiala cemento-emaljövergången hos hunden Den andra linjen: linjen som går genom krönet på alveolen distalt om hunden

Efter 6 månader från början av hundretraktion
Bentäthet
Tidsram: Efter 6 månader från början av hundretraktion
Genom att använda Hounsfield Unites (Gråa värden)
Efter 6 månader från början av hundretraktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

16 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den individuella deltagardatan kommer endast att vara tillgänglig för forskarna vid avdelningen för ortodonti, Damaskus universitet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera