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뼈의 질 향상에 대한 주사 가능한 혈소판 풍부 섬유소(i-PRF)의 효능

2019년 7월 16일 업데이트: Damascus University

CBCT(cone-beam computed tomography)를 이용한 상부 견치 후퇴 시 i-PRF(platelet rich fibrin) 주사 후 치조골 변화 평가

20명의 환자가 상악 제1소구치의 치료적 발치와 후속 상악 송곳니 후퇴가 필요하며, 무작위로 두 그룹으로 나누어 제1소구치 부위의 상악궁 한쪽에 무작위로 할당하고 다른 쪽을 제어. 송곳니 후퇴는 측면당 150g의 힘을 가하는 닫힌 니켈-티타늄 코일 스프링을 통해 수평 조정 및 정렬 단계가 완료된 후 시작됩니다. 납땜된 transpalatal arch는 앵커 유닛으로 사용됩니다. dento-alveolar 변화는 철회 직전과 CBCT를 사용하여 6개월 후에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

추출은 조기 치료의 맥락에서 또는 심한 밀집 또는 돌출/오버제트가 있는 청소년을 위해 현재 치열 교정에서 수행되는 절차입니다. 이 '간단한' 절차의 결과로 많은 점막 및 골 합병증이 나타날 수 있습니다. 예를 들어 치조 과정의 허탈로 인한 골 흡수, 치은 틈 또는 발치 부위 주변 부위의 치은 퇴축. 잠재적인 심미적 영향 외에도, 이러한 치주 결함은 또한 공간의 완전한 폐쇄 또는 치근의 직립과 같은 일부 교정 운동을 달성하는 데 있어 임상적 문제를 야기합니다.

발치 소켓의 치조골 치수 변화를 평가하는 체계적 고찰에서는 2.6-4.6mm의 너비 감소 범위를 보여주었고, 손실의 3분의 2는 처음 3개월 동안 발생했으며 발치 부위에서 치조골의 재형성은 항상 릿지 부피를 감소시키고 릿지 구성을 변형시켜 치아의 후방 교정 운동을 손상시킵니다.

내인성으로 생산된 생물학적 제제는 상처 치유 동안뿐만 아니라 치열 교정 치아 이동에 대한 반응으로 치조골의 회전율에서의 역할을 기반으로 테스트되었습니다.

여기에서 추출 후 골질을 향상시키는 방법을 사용하는 것에 대해 생각했습니다. 혈소판이 풍부한 피브린(PRF)은 조직 재생을 강화하고 상처 치유를 가속화하며 성장 인자(GF)를 통해 줄기 세포 분화를 유도하는 능력이 있습니다.

혈소판 풍부 혈장 PRP와 비교한 PRF 특성은 다음과 같습니다.

  1. 그 준비는 완전히 자연적이며 트롬빈 추가가 필요하지 않으므로 면역 반응이 없습니다.
  2. 줄기세포가 들어있다
  3. 1단계 원심분리가 필요합니다.
  4. PRF는 in vitro에서 PRP보다 자가 성장 인자를 점진적으로 방출하고 세포 증식 및 분화에 더 강력하고 지속적인 효과를 나타내는 것으로 보고되었습니다. 치과에서의 사용 용이성 20명의 환자로 구성된 연구 샘플, 개입면(PRF 주입)과 대조면의 할당은 컴퓨터 프로그램(Excel)에 의해 이루어집니다.

환자가 본 연구의 조건을 준수하는지 확인한 후, 정보 시트를 사용하여 연구의 목적과 방법을 환자에게 설명합니다. 참여 승인의 경우 환자는 사전 동의서에 서명하도록 요청했습니다.

추가 및 구강 사진, 인상 및 임상 검사가 이루어집니다.

송곳니 후퇴는 동시에 측면당 150g의 힘을 가하는 폐쇄된 니켈-티타늄 코일 스프링을 통해 레벨링 및 정렬 단계가 완료된 후 시작됩니다. 4ml i-PRF. 발치된 제1소구치 부위에 PRF를 주입하게 되며, 제1지점 위치는 협측 중재측(supra periosteal injection), 제2지점 위치는 구개측 중재시술측(sub perosteal injection)입니다. PRF는 송곳니 수축의 시작과 중간에 두 번 주입됩니다.

송곳니 후퇴가 시작되기 전(T0)과 6개월 후(T1)에 고해상도 CBCT를 촬영합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 건강한 환자, 남성 및 여성, 연령 범위: 15-27세.

  2. Class II Division 1 부정교합:

    • 경도/중등도 골격 등급 II(ANB ≤7)
    • 오버젯 ≤10
    • 정상 또는 과도한 안면 키
    • 경증에서 중등도의 군집 ≤ 4
  3. 영구적 폐색.
  4. 모든 윗니가 존재합니다(제3대구치 제외).

  5. 좋은 구강 및 치주 건강:

    • 프로빙 깊이 < 4mm
    • 뼈 손실의 방사선 증거가 없습니다.
    • 치은 지수 ≤ 1
    • 플라크 지수 ≤ 1

제외 기준:

  1. 치아 이동에 영향을 미치는 의학적 문제(코르티코스테로이드, NSAID 등)
  2. 환자는 구강 수술에 대한 적응증이 있습니다 (의료-사회-정신)
  3. 상악궁에 있는 유치의 존재
  4. 영구 상악 치아 누락(제3대구치 제외).

  5. 불량한 구강 위생 또는 현재 치주 질환:

    • 프로빙 깊이 ≥ 4mm
    • 뼈 손실의 방사선학적 증거
    • 치은 지수 > 1
    • 플라크 지수 > 1
  6. 이전에 교정치료를 받은 환자
  7. 두개안면 기형(구순구개열 환자)
  8. 흡연자
  9. 응고 장애 및 항응고제로 치료받는 환자.
  10. 면역 결핍 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: i-PRF 보조 상부 송곳니 후퇴
상악 제1소구치의 치료적 발치가 필요한 Class II Division 1 부정교합 환자의 한쪽에서 I-PRF를 이용한 상악 견치 후퇴술을 시행합니다.
생물학적: i-PRF
i-PRF(주사용 혈소판 풍부 피브린) 보조 어퍼 송곳니 후퇴
절차: 송곳니 후퇴
상악 제1소구치의 치료적 발치가 필요한 Class II Division 1 부정교합 환자의 한쪽에서 상악 견치 후퇴술을 시행합니다.
실험적: 기존의 상부 송곳니 후퇴
상악 제1소구치의 치료적 발치가 필요한 Class II Division 1 부정교합 환자의 반대측에서 기존의 상악 견치 후퇴술을 시행하게 됩니다.
절차: 송곳니 후퇴
상악 제1소구치의 치료적 발치가 필요한 Class II Division 1 부정교합 환자의 한쪽에서 상악 견치 후퇴술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
송곳니 뿌리 흡수
기간: 송곳니 후퇴 시작 후 6개월 후
협측과 구개측 시멘트-에나멜 접합부(CEJ) 사이의 기준선에서 정점까지 치근 길이 측정. 이 선은 송곳니의 장축에 수직입니다. CEJ와 치근단의 수준은 축, 시상 및 관상 이미지의 조합을 사용하여 평가되었습니다.
송곳니 후퇴 시작 후 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1 소구치 부위의 치조골 높이
기간: 송곳니 후퇴 시작 후 6개월 후

두 선 사이의 거리를 측정하여:

첫 번째 선: 송곳니의 원심 및 근심 백악-법랑 접합부를 통과하는 선 두 번째 선: 송곳니 원위 치조의 마루를 통과하는 선
송곳니 후퇴 시작 후 6개월 후
골밀도
기간: 송곳니 후퇴 시작 후 6개월 후
Hounsfield Unites(Gray Values)를 사용하여
송곳니 후퇴 시작 후 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Ortho-01-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 Damascus University Orthodontics 부서의 연구원에게만 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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