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IV期膝骨关节炎注射葡萄糖后细胞因子水平的变化

2022年8月10日 更新者：Gaston Andres Topol、Fisiatria y Traumatología

IV 期膝骨性关节炎关节内隐蔽注射葡萄糖或仅抽吸后细胞因子的变化

将招募 20 名患有严重关节炎的参与者。 在第一周，参与者将被注射葡萄糖或仅抽取液体进行测试。 其余参与者将在本周末接受葡萄糖注射。 一周后，将在一、二、三、四、五和六个月进行葡萄糖注射。 流体将在时间零、一周和三个月时从膝盖中抽出。 假设是葡萄糖注射会导致膝盖中的蛋白质发生变化，与改善的修复信号一致，同时改善膝盖疼痛和功能。 .

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将评估患有 IV 期膝骨关节炎的参与者的资格，并使用互联网随机化方法以 1 对 1 的比例随机分配，以确保随机分配。

在时间为零时，所有参与者将从 5.5 mL 滑液的髌上袋中接受膝盖抽吸，用于细胞因子分析。 之后，10 名参与者将接受 10 mL 12.5% 葡萄糖的注射。 其他 10 人在抽吸后不会接受注射。 将在注射或不注射抽吸后的零时间、15 分钟、2 小时和 48 小时测量疼痛水平，以收集有关镇痛时间进程的信息。

一周后，所有参与者将从髌上袋抽吸 2.0 mL 用于细胞因子分析，然后为其余 10 名参与者注射 12.5% 的葡萄糖。 将在相同的时间间隔测量疼痛水平以完成葡萄糖镇痛的评估。

两周后，将使用 10 磨右旋糖 12 进行开放标签注射，并在一、二、三、四、五和六个月时注射百分比。 在三个月。 另外 2 毫升的滑液将被送到实验室进行细胞因子分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 阿根廷
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、CS2000CXP
        • Gaston Topol, M.D.. Private Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 膝盖疼痛至少 6 个月。
  • 临床诊断为膝骨关节炎。
  • 负重 X 光片符合高级内侧间室软骨损失（Kellgren-Lawrence 分级量表 IV 级）。
  • 通过高分辨率膝关节超声检查确认暴露的软骨下骨。

排除标准：

  • 抗凝治疗。
  • 炎症性或感染后膝关节炎。
  • 全身炎症状况。
  • 膝关节屈曲小于100度。
  • 膝盖伸展小于165度。
  • 任何外翻
  • 内翻超过15度。
  • 在过去 3 个月内进行过任何膝关节注射。
  • BMI大于40
  • 超声上的大滑膜皱襞
  • sed率、C反应蛋白、类风湿因子或抗核抗体升高。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：葡萄糖 0。 抽吸 1 周。
在时间 0 时给予葡萄糖注射，仅在 1 周抽吸时给予，然后在 0、1、2、3、4、5 和 6 个月时开放标签注射葡萄糖。
药品：葡萄糖 0
在时间 0 注射葡萄糖
药品：愿望 1
仅在第 1 周吸取
实验性的：抽吸 0。葡萄糖 1 周。
仅在时间 0 时进行抽吸。在第 1 周进行葡萄糖注射，然后在第 0、1、2、3、4、5 和 6 个月进行开放标签注射葡萄糖。
药品：愿望 0
仅在时间 0 吸入
药品：葡萄糖 1
第 1 周注射葡萄糖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细胞因子水平的短期变化
大体时间：在基线和 1 周时获得
细胞因子水平从基线到 1 周的变化
在基线和 1 周时获得
细胞因子水平的长期变化
大体时间：在基线和 3 个月时获得
细胞因子水平从基线到 3 个月的变化
在基线和 3 个月时获得

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射后短期疼痛课程
大体时间：第 0 周和 1 周注射后 0、15 分钟、2 小时和 48 小时
在时间 0 和 1 周注射后测量的数值评定量表 (NRS) 0-10 疼痛评分
第 0 周和 1 周注射后 0、15 分钟、2 小时和 48 小时
WOMAC评分
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月时获得。
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数标准化为 100
在基线、3 个月和 6 个月时获得。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fisiatria y Traumatología

合作者

American Association of Orthopaedic Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Gaston Topol, M.D.、University of Argentina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月23日

研究完成 (实际的)

2021年11月23日

研究注册日期

首次提交

2017年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月13日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月10日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAFOYT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

这将应要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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