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Changements dans les niveaux de cytokines après l'injection de dextrose dans l'arthrose du genou de stade IV

10 août 2022 mis à jour par: Gaston Andres Topol, Fisiatria y Traumatología

Modifications des cytokines après injection intra-articulaire masquée de dextrose ou aspiration uniquement dans l'arthrose du genou de stade IV

Vingt participants souffrant d'arthrite sévère seront inscrits. Pendant la première semaine, les participants recevront soit une injection de dextrose, soit simplement du liquide prélevé pour les tests. Les participants restants recevront une injection de dextrose à la fin de la semaine. Après une semaine, des injections de dextrose seront administrées à un, deux, trois, quatre, cinq et six mois. Le liquide sera retiré du genou au temps zéro, une semaine et trois mois. L'hypothèse est que l'injection de dextrose entraînera une modification des protéines du genou compatible avec l'amélioration des signaux de réparation, ainsi qu'une amélioration de la douleur et de la fonction du genou. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants atteints d'arthrose du genou de stade IV seront évalués pour leur éligibilité et randomisés 1 pour 1 à l'aide d'une méthode de randomisation sur Internet afin d'assurer une répartition aléatoire.

Au temps zéro, tous les participants recevront une aspiration de leurs genoux à partir de la poche suprapatellaire de 5,5 ml de liquide synovial pour l'analyse des cytokines. Après cela, 10 des participants recevront une injection de 10 mL de dextrose à 12,5 %. Les 10 autres ne recevront aucune injection après aspiration. Les niveaux de douleur seront mesurés au temps zéro, 15 minutes, deux heures et 48 heures après l'aspiration avec ou sans injection pour recueillir des informations sur l'évolution temporelle de l'analgésie.

À une semaine, tous les participants recevront une aspiration de 2,0 mL de la poche suprapatellaire pour l'analyse des cytokines, suivie d'une injection de dextrose à 12,5 % pour les 10 participants restants. Les niveaux de douleur seront mesurés aux mêmes intervalles de temps pour compléter l'évaluation de l'analgésie au dextrose.

Après deux semaines, les injections seront ouvertes avec 10 millièmes de dextrose 12 et auront un pourcentage injecté à un, deux, trois, quatre, cinq et six mois. Au trois mois. Un autre 2 ml de liquide synovial sera envoyé au laboratoire pour analyse des cytokines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, CS2000CXP
        • Gaston Topol, M.D.. Private Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur au genou depuis au moins 6 mois.
  • Arthrose du genou cliniquement diagnostiquée.
  • Radiographie en charge compatible avec une perte de cartilage du compartiment médial de haut grade (Kellgren-Lawrence Grading Scale niveau IV).
  • Confirmation de l'os sous-chondral exposé par échographie haute résolution du genou.

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticoagulant.
  • Arthrite inflammatoire ou post-infectieuse du genou.
  • Conditions inflammatoires systémiques.
  • Flexion du genou inférieure à 100 degrés.
  • Extension du genou de moins de 165 degrés.
  • N'importe quel Valgus
  • Varus supérieur à 15 degrés.
  • Toute injection au genou au cours des 3 derniers mois.
  • IMC supérieur à 40
  • Plis synoviaux bruts à l'échographie
  • Élévation du taux de sédimentation, de la protéine C réactive, du facteur rhumatoïde ou des anticorps antinucléaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dextrose 0. Aspiration 1 semaine.
Injection de dextrose administrée au temps 0, à 1 semaine d'aspiration uniquement, puis injection ouverte de dextrose à 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois.
Médicament: Dextrose 0
Injection de dextrose au temps 0
Médicament: Aspiration 1
Aspiration seulement à la semaine 1
Expérimental: Aspiration 0. Dextrose 1 semaine.
Aspiration uniquement au temps 0. Injection de dextrose administrée à 1 semaine, puis injection de dextrose en ouvert à 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois.
Médicament: Aspiration 0
Aspiration uniquement au temps 0
Médicament: Glucose 1
Injection de dextrose à la semaine 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement à court terme des niveaux de cytokines
Délai: Obtenu au départ et 1 semaine
Modification des taux de cytokines entre le départ et 1 semaine
Obtenu au départ et 1 semaine
Changement à long terme des niveaux de cytokines
Délai: Obtenu au départ et à 3 mois
Modification des taux de cytokines entre le départ et 3 mois
Obtenu au départ et à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cours sur la douleur à court terme après l'injection
Délai: 0, 15 minutes, 2 heures et 48 heures après les injections de 0 et 1 semaine
Échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10 score de douleur mesuré après les injections de temps 0 et 1 semaine
0, 15 minutes, 2 heures et 48 heures après les injections de 0 et 1 semaine
Score WOMAC
Délai: Obtenu au départ, 3 et 6 mois.
Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster normalisé à 100
Obtenu au départ, 3 et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisiatria y Traumatología

Collaborateurs

American Association of Orthopaedic Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaston Topol, M.D., University of Argentina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAFOYT

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Indécis

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Celui-ci sera disponible sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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