Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения уровня цитокинов после инъекции декстрозы при остеоартрозе коленного сустава IV стадии

10 августа 2022 г. обновлено: Gaston Andres Topol, Fisiatria y Traumatología

Изменения цитокинов после замаскированного внутрисуставного введения декстрозы или аспирации только при остеоартрозе коленного сустава IV стадии

Будут зарегистрированы двадцать участников с тяжелым артритом. В течение первой недели участникам будут либо вводить декстрозу, либо просто забирать жидкость для тестирования. Остальным участникам в конце недели сделают инъекцию декстрозы. Через неделю инъекции декстрозы будут делать в один, два, три, четыре, пять и шесть месяцев. Жидкость будет забираться из колена в нулевое время, через неделю и через три месяца. Гипотеза состоит в том, что инъекция декстрозы вызовет изменение белков в колене, согласующееся с улучшением сигналов восстановления, наряду с уменьшением боли и улучшением функции колена. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с остеоартритом коленного сустава IV стадии будут оцениваться на соответствие требованиям и рандомизируются 1 к 1 с использованием метода рандомизации в Интернете для обеспечения случайного распределения.

В нулевое время все участники получат аспирацию коленей из супрапателлярного мешка 5,5 мл синовиальной жидкости для анализа цитокинов. После этого 10 участников получат инъекцию 10 мл 12,5% декстрозы. Остальные 10 не будут получать инъекцию после аспирации. Уровни боли будут измеряться в нулевое время, через 15 минут, через два часа и через 48 часов после аспирации с инъекцией или без нее для сбора информации о динамике обезболивания во времени.

Через одну неделю все участники получат аспирацию 2,0 мл из супрапателлярного мешка для анализа цитокинов, после чего оставшимся 10 участникам сделают инъекцию 12,5% декстрозы. Уровни боли будут измеряться в те же промежутки времени для завершения оценки обезболивания декстрозой.

Через две недели инъекции будут открытыми с 10 миллиграммами декстрозы 12, и процент будет вводиться через один, два, три, четыре, пять и шесть месяцев. В три месяца. Еще 2 мл синовиальной жидкости отправят в лабораторию для анализа цитокинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, CS2000CXP
        • Gaston Topol, M.D.. Private Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в колене не менее 6 мес.
  • Клинически диагностирован артроз коленного сустава.
  • Рентгенограмма с нагрузкой соответствует высокой степени потери хряща в медиальном отделе (уровень IV по шкале Келлгрена-Лоуренса).
  • Подтверждение обнажения субхондральной кости ультразвуковым исследованием коленного сустава с высоким разрешением.

Критерий исключения:

  • Антикоагулянтная терапия.
  • Воспалительный или постинфекционный артрит коленного сустава.
  • Системные воспалительные состояния.
  • Сгибание колена менее 100 градусов.
  • Разгибание колена менее 165 градусов.
  • Любой вальгус
  • Варус более 15 градусов.
  • Любая инъекция в колено за последние 3 месяца.
  • ИМТ более 40
  • Выраженные синовиальные складки на УЗИ
  • Повышение уровня sed, С-реактивного белка, ревматоидного фактора или антинуклеарных антител.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декстроза 0. Аспирация 1 нед.
Инъекция декстрозы проводится в момент времени 0, только через 1 неделю аспирации, а затем открытая инъекция декстрозы через 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
Лекарство: Декстроза 0
Инъекция декстрозы в момент времени 0
Лекарство: Стремление 1
Аспирация только на 1 неделе
Экспериментальный: Аспирация 0. Декстроза 1 неделя.
Аспирация только во время 0. Инъекция декстрозы делается через 1 неделю, а затем открытая инъекция декстрозы через 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
Лекарство: Стремление 0
Стремление только в момент времени 0
Лекарство: Декстроза 1
Инъекция декстрозы на 1 неделе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременное изменение уровня цитокинов
Временное ограничение: Получено на исходном уровне и через 1 неделю
Изменение уровня цитокинов от исходного уровня до 1 недели
Получено на исходном уровне и через 1 неделю
Долгосрочное изменение уровня цитокинов
Временное ограничение: Получено на исходном уровне и через 3 мес.
Изменение уровня цитокинов от исходного уровня до 3 месяцев
Получено на исходном уровне и через 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочный курс обезболивания после инъекций
Временное ограничение: 0, 15 минут, 2 часа и 48 часов после инъекции 0 и 1 недели
Числовая оценочная шкала (NRS) 0-10 баллов боли, измеренная после инъекций через 0 и 1 неделю.
0, 15 минут, 2 часа и 48 часов после инъекции 0 и 1 недели
Оценка WOMAC
Временное ограничение: Получено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера нормализовался до 100.
Получено на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fisiatria y Traumatología

Соавторы

American Association of Orthopaedic Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Gaston Topol, M.D., University of Argentina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAFOYT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Это будет доступно по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декстроза 0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться