Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i cytokinnivåer efter dextrosinjektion i steg IV knäartros

10 augusti 2022 uppdaterad av: Gaston Andres Topol, Fisiatria y Traumatología

Förändringar i cytokiner efter maskerad intraartikulär injektion av dextros eller aspiration endast i steg IV knäartros

Tjugo deltagare med svår artrit kommer att registreras. Under den första veckan kommer deltagarna antingen att injiceras med dextros eller bara få vätska utdragen för testning. De återstående deltagarna kommer att ges dextrosinjektion i slutet av veckan. Efter en vecka kommer dextrosinjektioner att ges vid en, två, tre, fyra, fem och sex månader. Vätska dras ut från knät vid tidpunkten noll, en vecka och tre månader. Hypotesen är att dextrosinjektion kommer att orsaka en förändring av proteiner i knät i enlighet med förbättrade reparationssignaler, tillsammans med förbättrad knäsmärta och funktion. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med steg IV knäartros kommer att utvärderas för behörighet och randomiseras 1 till 1 med hjälp av en internetrandomiseringsmetod för att säkerställa slumpmässig tilldelning.

Vid tidpunkten noll kommer alla deltagare att få aspiration av sina knän från den suprapatellära påsen med 5,5 ml ledvätska för cytokinanalys. Därefter kommer 10 av deltagarna att få en injektion med 10 ml 12,5 % dextros. De övriga 10 får ingen injektion efter aspiration. Smärtnivåer kommer att mätas vid tidpunkten noll, 15 minuter, två timmar och 48 timmar efter aspiration med eller utan injektion för att samla information om tidsförloppet för analgesin.

Efter en vecka kommer alla deltagare att få aspiration av 2,0 ml från suprapatellärpåsen för cytokinanalys, följt av injektion av de återstående 10 deltagarna med dextros 12,5 %. Smärtnivåer kommer att mätas vid samma tidsintervall för att slutföra utvärderingen av dextros-analgesi.

Efter två veckor kommer injektionerna att vara öppna med 10 kvarnar dextros 12 och ha procent injiceras efter en, två, tre, fyra, fem och sex månader. Vid tre månader. Ytterligare 2 mL ledvätska kommer att skickas till laboratoriet för cytokinanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CS2000CXP
        • Gaston Topol, M.D.. Private Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Knävärk i minst 6 månader.
  • Kliniskt diagnostiserad knäartros.
  • Viktbärande röntgen som överensstämmer med höggradig medialt broskförlust (Kellgren-Lawrence Grading Scale nivå IV).
  • Bekräftelse av exponerat subkondralt ben med högupplöst knä-ultraljud.

Exklusions kriterier:

  • Antikoagulationsbehandling.
  • Inflammatorisk eller postinfektiös knäledsartrit.
  • Systemiska inflammatoriska tillstånd.
  • Knäböjning på mindre än 100 grader.
  • Knäförlängning på mindre än 165 grader.
  • Vilken Valgus som helst
  • Varus mer än 15 grader.
  • Eventuella knäinjektioner under de senaste 3 månaderna.
  • BMI över 40
  • Grova synovialveck på ultraljud
  • Förhöjd sed-hastighet, C-reaktivt protein, reumatoid faktor eller antinukleär antikropp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dextros 0. Aspiration 1 vecka.
Dextrosinjektion ges vid tidpunkten 0, endast vid 1 veckas aspiration, och sedan öppen injektion av dextros vid 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader.
Läkemedel: Dextros 0
Dextrosinjektion vid tidpunkt 0
Läkemedel: Aspiration 1
Aspiration först vecka 1
Experimentell: Aspiration 0. Dextros 1 vecka.
Aspiration endast vid tidpunkt 0. Dextrosinjektion ges efter 1 vecka, och därefter öppen injektion av dextros vid 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader.
Läkemedel: Aspiration 0
Aspiration endast vid tidpunkten 0
Läkemedel: Dextros 1
Dextrosinjektion vecka 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvarig förändring av cytokinnivåer
Tidsram: Erhålls vid baslinjen och 1 vecka
Förändring i cytokinnivåer från baslinjen till 1 vecka
Erhålls vid baslinjen och 1 vecka
Långtidsförändring i cytokinnivåer
Tidsram: Erhålls vid baslinjen och 3 månader
Förändring av cytokinnivåer från baslinjen till 3 månader
Erhålls vid baslinjen och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvarig smärtkurs efter injektion
Tidsram: 0, 15 minuter, 2 timmar och 48 timmar efter 0 och 1 veckas injektioner
Numerisk betygsskala (NRS) 0-10 smärtpoäng mätt efter tid 0 och 1 veckas injektioner
0, 15 minuter, 2 timmar och 48 timmar efter 0 och 1 veckas injektioner
WOMAC poäng
Tidsram: Erhålls vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index normaliserades till 100
Erhålls vid baslinjen, 3 och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisiatria y Traumatología

Samarbetspartners

American Association of Orthopaedic Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Gaston Topol, M.D., University of Argentina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAFOYT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Detta kommer att finnas tillgängligt på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Dextros 0

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera