Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany poziomu cytokin po wstrzyknięciu dekstrozy w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego IV stopnia

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Gaston Andres Topol, Fisiatria y Traumatología

Zmiany w cytokinach po zamaskowanym dostawowym wstrzyknięciu dekstrozy lub aspiracji tylko w IV stadium choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Zarejestrowanych zostanie dwudziestu uczestników z ciężkim zapaleniem stawów. Przez pierwszy tydzień uczestnikom będzie wstrzykiwana dekstroza lub po prostu pobrany płyn do badań. Pozostali uczestnicy pod koniec tygodnia otrzymają zastrzyk z dekstrozy. Po tygodniu zastrzyki z dekstrozy zostaną podane w wieku jednego, dwóch, trzech, czterech, pięciu i sześciu miesięcy. Płyn zostanie pobrany z kolana w czasie zero, jeden tydzień i trzy miesiące. Hipoteza jest taka, że ​​wstrzyknięcie dekstrozy spowoduje zmianę białek w kolanie zgodnie z poprawą sygnałów naprawczych, wraz z poprawą bólu i funkcji kolana. .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w stadium IV zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności i przydzieleni losowo w stosunku 1 do 1 przy użyciu internetowej metody randomizacji w celu zapewnienia losowego przydziału.

W czasie zero wszyscy uczestnicy otrzymają aspirację kolan z worka nadrzepkowego zawierającego 5,5 ml płynu maziowego do analizy cytokin. Następnie 10 uczestników otrzyma zastrzyk z 10 ml 12,5% dekstrozy. Pozostałych 10 nie otrzyma zastrzyku po aspiracji. Poziomy bólu będą mierzone w czasie zero, 15 minut, dwie godziny i 48 godzin po aspiracji z wstrzyknięciem lub bez wstrzyknięcia, aby zebrać informacje o przebiegu analgezji w czasie.

Po tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymają aspirację 2,0 ml z worka nadrzepkowego do analizy cytokin, a następnie wstrzyknięcie pozostałym 10 uczestnikom 12,5% dekstrozy. Poziomy bólu będą mierzone w tych samych odstępach czasu, aby zakończyć ocenę działania przeciwbólowego dekstrozy.

Po dwóch tygodniach zastrzyki będą otwarte z 10 ml dekstrozy 12 i będą procentowo wstrzykiwane po jednym, dwóch, trzech, czterech, pięciu i sześciu miesiącach. W trzecim miesiącu. Kolejne 2 ml płynu maziowego zostaną wysłane do laboratorium w celu analizy cytokin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, CS2000CXP
        • Gaston Topol, M.D.. Private Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból kolana od co najmniej 6 miesięcy.
  • Klinicznie rozpoznana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  • Zdjęcie rentgenowskie z obciążeniem zgodne ze znaczną utratą chrząstki przedziału przyśrodkowego (IV skala oceny Kellgrena-Lawrence'a).
  • Potwierdzenie odsłoniętej kości podchrzęstnej za pomocą ultrasonografii kolana o wysokiej rozdzielczości.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwzakrzepowa.
  • Zapalne lub pozakaźne zapalenie stawów kolanowych.
  • Ogólnoustrojowe stany zapalne.
  • Zgięcie kolana mniejsze niż 100 stopni.
  • Prostowanie kolana mniejsze niż 165 stopni.
  • Dowolny Valgus
  • Varus ponad 15 stopni.
  • Jakiekolwiek zastrzyki w kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • BMI powyżej 40
  • Duże fałdy maziowe w USG
  • Podwyższenie częstości sed, białka C-reaktywnego, czynnika reumatoidalnego lub przeciwciała przeciwjądrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekstroza 0. Aspiracja 1 tydzień.
Wstrzyknięcie dekstrozy podane w czasie 0, tylko w 1 tygodniu aspiracji, a następnie otwarte wstrzyknięcie dekstrozy w 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącu.
Lek: Dekstroza 0
Wstrzyknięcie dekstrozy w czasie 0
Lek: Aspiracja 1
Aspiracja tylko w 1. tygodniu
Eksperymentalny: Aspiracja 0. Dekstroza 1 tydzień.
Aspiracja tylko w czasie 0. Wstrzyknięcie dekstrozy podane w 1 tygodniu, a następnie otwarte wstrzyknięcie dekstrozy w 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącu.
Lek: Aspiracja 0
Aspiracja tylko w czasie 0
Lek: Dekstroza 1
Wstrzyknięcie dekstrozy w 1. tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkotrwała zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Uzyskane na początku badania i po 1 tygodniu
Zmiana poziomu cytokin od wartości początkowej do 1 tygodnia
Uzyskane na początku badania i po 1 tygodniu
Długoterminowa zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Uzyskane na początku badania i po 3 miesiącach
Zmiana poziomu cytokin od wartości początkowej do 3 miesięcy
Uzyskane na początku badania i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkotrwały kurs bólu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 0, 15 minut, 2 godziny i 48 godzin po czasie 0 i 1 tydzień zastrzyków
Numeryczna skala oceny (NRS) 0-10 punktacja bólu mierzona po czasie 0 i 1 tygodniu iniekcji
0, 15 minut, 2 godziny i 48 godzin po czasie 0 i 1 tydzień zastrzyków
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: Uzyskane na początku badania, 3 i 6 miesięcy.
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index znormalizowany do 100
Uzyskane na początku badania, 3 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisiatria y Traumatología

Współpracownicy

American Association of Orthopaedic Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaston Topol, M.D., University of Argentina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAFOYT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Będzie to dostępne na życzenie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Dekstroza 0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj