Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset sytokiinitasoissa dekstroosiinjektion jälkeen vaiheen IV polven nivelrikossa

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Gaston Andres Topol, Fisiatria y Traumatología

Muutokset sytokiinissa dekstroosin naamioituneen intraartikulaarisen injektion tai aspiraation jälkeen vain vaiheen IV polven nivelrikkoessa

Mukaan otetaan 20 osallistujaa, joilla on vaikea niveltulehdus. Ensimmäisen viikon aikana osallistujille joko ruiskutetaan dekstroosia tai heille vain otetaan nestettä testausta varten. Loput osallistujat saavat dekstroosiruiskeen viikon lopussa. Viikon kuluttua dekstroosi-injektiot annetaan yhden, kahden, kolmen, neljän, viiden ja kuuden kuukauden kuluttua. Neste poistetaan polvesta ajanhetkellä nolla, yksi viikko ja kolme kuukautta. Oletuksena on, että dekstroosiinjektio aiheuttaa polven proteiineissa tapahtuvan muutoksen, joka vastaa parantuneita korjaussignaaleja, sekä parantaa polven kipua ja toimintaa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on vaiheen IV polven nivelrikko, arvioidaan kelpoisuuden osalta ja satunnaistetaan 1-1 käyttämällä Internet-satunnaistusmenetelmää satunnaisen allokoinnin varmistamiseksi.

Nollahetkellä kaikki osallistujat saavat polvien aspiraation suprapatellaarisesta pussista, jossa on 5,5 ml nivelnestettä sytokiinianalyysiä varten. Sen jälkeen 10 osallistujaa saavat 10 ml injektion 12,5 % dekstroosia. Muut 10 ei saa injektiota aspiraation jälkeen. Kivun tasot mitataan ajanhetkellä nolla, 15 minuuttia, kaksi tuntia ja 48 tuntia aspiraation jälkeen injektiolla tai ilman, jotta saadaan tietoa analgesian ajan kulusta.

Viikon kuluttua kaikki osallistujat saavat 2,0 ml:n aspiraatiota suprapatellaarisesta pussista sytokiinianalyysiä varten, minkä jälkeen loput 10 osallistujaa injektoidaan 12,5 % dekstroosilla. Kivun tasot mitataan samoilla aikaväleillä dekstroosikipuvaikutuksen arvioimiseksi.

Kahden viikon kuluttua injektiot ovat avoimia, ja niissä on 10 myllyä dekstroosia 12 ja injektioprosentti on yksi, kaksi, kolme, neljä, viisi ja kuusi kuukautta. Kolmen kuukauden kohdalla. Toinen 2 ml nivelnestettä lähetetään laboratorioon sytokiinianalyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, CS2000CXP
        • Gaston Topol, M.D.. Private Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polvikipu vähintään 6 kuukautta.
  • Kliinisesti diagnosoitu polven nivelrikko.
  • Painoa kantava röntgenkuva, joka vastaa korkea-asteen mediaalisen osan ruston menetystä (Kellgren-Lawrence Grading Scale -asteikko IV).
  • Paljastuneen subkondraalisen luun vahvistus korkean resoluution polven ultraäänitutkimuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antikoagulaatiohoito.
  • Tulehduksellinen tai infektion jälkeinen polven niveltulehdus.
  • Systeemiset tulehdustilat.
  • Polven koukistus alle 100 astetta.
  • Polven ojennus alle 165 astetta.
  • Mikä tahansa Valgus
  • Varus yli 15 astetta.
  • Mikä tahansa polvipistos viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • BMI yli 40
  • Karkeat synoviaalipoimut ultraäänessä
  • Sed-nopeuden, C-reaktiivisen proteiinin, reumatekijän tai antinukleaarisen vasta-aineen nousu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekstroosi 0. Imu 1 viikko.
Dekstroosiinjektio annettiin hetkellä 0, vain 1 viikon kuluttua aspiraatiosta ja sitten avoin dekstroosiinjektio 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden kohdalla.
Lääke: Dekstroosi 0
Dekstroosiinjektio hetkellä 0
Lääke: Toive 1
Aspiraatio vain viikolla 1
Kokeellinen: Aspiraatio 0. Dekstroosi 1 viikko.
Aspiraatio vain ajanhetkellä 0. Dekstroosiinjektio 1 viikon kohdalla ja sitten avoin dekstroosiinjektio 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden kohdalla.
Lääke: Toive 0
Aspiraatio vain hetkellä 0
Lääke: Dekstroosi 1
Dekstroosiinjektio viikolla 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen muutos sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua
Muutos sytokiinitasoissa lähtötasosta 1 viikkoon
Saatu lähtötilanteessa ja 1 viikon kuluttua
Pitkäaikainen muutos sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Muutos sytokiinitasoissa lähtötasosta 3 kuukauteen
Saatu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektion jälkeinen lyhytaikainen kipukurssi
Aikaikkuna: 0, 15 minuuttia, 2 tuntia ja 48 tuntia ajan 0 ja 1 viikon injektioiden jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10 kipupisteet mitattuna ajan 0 ja 1 viikon injektioiden jälkeen
0, 15 minuuttia, 2 tuntia ja 48 tuntia ajan 0 ja 1 viikon injektioiden jälkeen
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta.
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi normalisoitui 100:aan
Saatu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fisiatria y Traumatología

Yhteistyökumppanit

American Association of Orthopaedic Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaston Topol, M.D., University of Argentina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAFOYT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Dekstroosi 0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa