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4기 무릎 골관절염 환자에서 포도당 주사 후 사이토카인 수치의 변화

2022년 8월 10일 업데이트: Gaston Andres Topol, Fisiatria y Traumatología

4기 무릎 골관절염에서 Dextrose의 Masked Intraarticular 주입 또는 흡인 후 Cytokines의 변화

심각한 관절염이 있는 20명의 참가자가 등록됩니다. 첫 주 동안 참가자는 포도당을 주사하거나 테스트를 위해 체액을 빼냅니다. 나머지 참가자들은 주말에 포도당 주사를 맞을 것입니다. 1주 후 포도당 주사는 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에 주어집니다. 유체는 시간 0, 1주 및 3개월에 무릎에서 빼냅니다. 가설은 포도당 주사가 무릎 통증 및 기능 개선과 함께 개선된 복구 신호와 일치하는 무릎 단백질의 변화를 일으킬 것이라는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

4기 무릎 골관절염이 있는 참가자는 적격성을 평가하고 무작위 할당을 보장하기 위해 인터넷 무작위화 방법을 사용하여 1:1로 무작위화됩니다.

시간 0에서 모든 참가자는 사이토카인 분석을 위해 활액 5.5mL의 슬개골상 주머니에서 무릎을 흡인합니다. 그 후 참가자 중 10명이 12.5% ​​포도당 10mL를 주사받습니다. 나머지 10명은 흡인 후 주사를 받지 않습니다. 통증 수준은 진통의 시간 경과에 대한 정보를 수집하기 위해 주사를 사용하거나 사용하지 않고 흡인 후 시간 0, 15분, 2시간 및 48시간에 측정됩니다.

1주일에 모든 참가자는 사이토카인 분석을 위해 슬개골 상부 주머니에서 2.0mL를 흡인한 다음 나머지 10명의 참가자에게 덱스트로스 12.5%를 주사합니다. 통증 수준은 포도당 진통의 평가를 완료하기 위해 동일한 시간 간격으로 측정됩니다.

2주 후 주사는 덱스트로스 12 10밀을 오픈 라벨로 하고 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에 퍼센트를 주사합니다. 3개월에. 또 다른 2mL의 활액이 사이토카인 분석을 위해 실험실로 보내질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, CS2000CXP
        • Gaston Topol, M.D.. Private Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 무릎 통증.
  • 임상적으로 진단된 무릎 골관절염.
  • 고급 내측 구획 연골 손실과 일치하는 체중 부하 방사선 사진(Kellgren-Lawrence 등급 척도 수준 IV).
  • 고해상도 무릎 초음파로 노출된 연골하골 확인.

제외 기준:

  • 항응고 요법.
  • 염증성 또는 감염 후 무릎 관절염.
  • 전신 염증 상태.
  • 100도 미만의 무릎 굴곡.
  • 165도 미만의 무릎 확장.
  • 모든 외반
  • 내반 15도 이상.
  • 지난 3개월 동안의 모든 무릎 주사.
  • BMI 40 이상
  • 초음파에서 심한 활막 주름
  • sed 속도, C 반응성 단백질, 류마티스 인자 또는 항핵 항체의 상승.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포도당 0. 포부 1주.
0, 1주 흡인 시에만 포도당 주사를 한 다음 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에 라벨을 열어 포도당을 주사합니다.
의약품: 포도당 0
시간 0에서의 포도당 주입
의약품: 열망 1
1주차에만 열망
실험적: 포부 0. 포도당 1주.
시간 0에서만 흡인. 포도당 주사는 1주일에 제공되고, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에 포도당의 공개 라벨 주사가 제공됩니다.
의약품: 열망 0
시간 0에서만 흡인
의약품: 포도당 1
1주째 포도당 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 수치의 단기적 변화
기간: 베이스라인 및 1주에 획득
기준선에서 1주까지 사이토카인 수준의 변화
베이스라인 및 1주에 획득
사이토카인 수치의 장기적인 변화
기간: 베이스라인 및 3개월에 획득
기준선에서 3개월까지 사이토카인 수준의 변화
베이스라인 및 3개월에 획득

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 후 단기 통증 코스
기간: 0, 15분, 2시간 및 48시간 후 0 및 1주 주입
NRS(숫자 평가 척도) 0-10 시간 주사 후 및 1주 주사 후 측정된 통증 점수
0, 15분, 2시간 및 48시간 후 0 및 1주 주입
WOMAC 점수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월에 획득했습니다.
Western Ontario 및 McMaster 대학 관절염 지수가 100으로 정규화됨
기준선, 3개월 및 6개월에 획득했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fisiatria y Traumatología

협력자

American Association of Orthopaedic Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Gaston Topol, M.D., University of Argentina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAFOYT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이는 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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