A citokinszint változása dextróz injekció után IV. stádiumú térdízületi osteoarthritisben
2022. augusztus 10. frissítette: Gaston Andres Topol, Fisiatria y Traumatología
A citokinek változásai dextróz maszkos intraartikuláris injekciója vagy csak aspiráció után IV. stádiumú térd osteoarthritisben
Húsz súlyos ízületi gyulladásban szenvedő résztvevőt vesznek fel.
Az első héten a résztvevők vagy dextróz injekciót kapnak, vagy csak folyadékot szívnak ki a vizsgálat céljából.
A többi résztvevő dextróz injekciót kap a hét végén.
Egy hét elteltével a dextróz injekciót egy, két, három, négy, öt és hat hónapos korban adják be.
A folyadékot a nulladik időpontban, egy héten és három hónapban szívják el a térdből.
A hipotézis az, hogy a dextróz injekció a térd fehérjéiben változást okoz, amely összhangban van a javító jelekkel, valamint javítja a térd fájdalmát és funkcióját. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A IV. stádiumú térdízületi osteoarthritisben szenvedő résztvevők alkalmasságát értékelik, és 1-1 arányban randomizálják egy internetes randomizációs módszerrel a véletlenszerű elosztás biztosítása érdekében.
A nulladik időpontban minden résztvevő megkapja a térdének szívását az 5,5 ml ízületi folyadékot tartalmazó suprapatellaris tasakban citokinanalízis céljából. Ezt követően a résztvevők közül 10 kap 10 ml 12,5%-os dextróz injekciót. A többi 10 nem kap injekciót az aspiráció után. A fájdalomszintet a nulla időpontban, 15 perccel, két órával és 48 órával az injekció beadásával vagy anélkül történő leszívás után mérik, hogy információkat gyűjtsenek a fájdalomcsillapítás időbeli lefolyásáról.
Egy hét elteltével minden résztvevő 2,0 ml-t szív a szuprapatellaris tasakból citokinelemzés céljából, majd a maradék 10 résztvevőnek 12,5%-os dextrózt injekcióznak. A dextróz fájdalomcsillapítás értékelésének befejezéséhez azonos időközönként mérik a fájdalomszinteket.
Két hét elteltével az injekciók nyitottak lesznek, 10 malom dextróz 12-vel, és százalékos injekciót egy, két, három, négy, öt és hat hónap múlva. A három hónapban. További 2 ml ízületi folyadékot küldenek a laboratóriumba citokinelemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, CS2000CXP
- Gaston Topol, M.D.. Private Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Térdfájdalom legalább 6 hónapig.
- Klinikailag diagnosztizált térdízületi gyulladás.
- Súlyos röntgenfelvétel, amely megfelel a magas fokú mediális kompartment porcveszteségnek (Kellgren-Lawrence osztályozási skála IV. szintje).
- A kitett subchondralis csont megerősítése nagy felbontású térd ultrahanggal.
Kizárási kritériumok:
- Antikoaguláns terápia.
- Gyulladásos vagy fertőzés utáni térdízületi gyulladás.
- Szisztémás gyulladásos állapotok.
- 100 foknál kisebb térdhajlítás.
- Térdnyújtás kevesebb, mint 165 fok.
- Bármilyen Valgus
- Varus több mint 15 fok.
- Bármely térd injekció az elmúlt 3 hónapban.
- BMI több mint 40
- Durva szinoviális redők ultrahangon
- A sed arány, a C-reaktív fehérje, a rheumatoid faktor vagy az antinukleáris antitest emelkedése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dextróz 0. Szívás 1 hét.
Dextróz injekció beadása a 0. időpontban, csak 1 hetes leszíváskor, majd nyílt dextróz injekció a 0., 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapban.
|
Dextróz injekció a 0 időpontban
Aspiráció csak az 1. héten
|
|
Kísérleti: Szívás 0. Dextróz 1 hét.
Aspiráció csak a 0. időpontban. Dextróz injekció beadása 1 héten, majd nyílt dextróz injekció a 0, 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónapos korban.
|
Aspiráció csak a 0. időpontban
Dextróz injekció az 1. héten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citokinszint rövid távú változása
Időkeret: Kiinduláskor és 1 hét alatt szerezték be
|
A citokinszint változása a kiindulási értékről 1 hétre
|
Kiinduláskor és 1 hét alatt szerezték be
|
|
A citokinszint hosszú távú változása
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap alatt szerezték be
|
A citokinszint változása a kiindulási értékről 3 hónapra
|
Kiinduláskor és 3 hónap alatt szerezték be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Injekció utáni rövid távú fájdalom kúra
Időkeret: 0, 15 perccel, 2 órával és 48 órával a 0 és 1 hetes injekció beadása után
|
Numerikus besorolási skála (NRS) 0-10 fájdalompontszám 0 és 1 hetes injekciók után mérve
|
0, 15 perccel, 2 órával és 48 órával a 0 és 1 hetes injekció beadása után
|
|
WOMAC pontszám
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban szerezték be.
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexe 100-ra normalizálódott
|
Kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban szerezték be.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaston Topol, M.D., University of Argentina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sit RW, Chung VCh, Reeves KD, Rabago D, Chan KK, Chan DC, Wu X, Ho RS, Wong SY. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 May 5;6:25247. doi: 10.1038/srep25247. Erratum In: Sci Rep. 2017 Apr 07;7:45879.
- Topol GA, Podesta LA, Reeves KD, Giraldo MM, Johnson LL, Grasso R, Jamin A, Clark T, Rabago D. Chondrogenic Effect of Intra-articular Hypertonic-Dextrose (Prolotherapy) in Severe Knee Osteoarthritis. PM R. 2016 Nov;8(11):1072-1082. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.03.008. Epub 2016 Apr 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAFOYT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Ez kérésre elérhető lesz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .