Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v hladinách cytokinů po injekci dextrózy u kolenní osteoartrózy stadia IV

10. srpna 2022 aktualizováno: Gaston Andres Topol, Fisiatria y Traumatología

Změny cytokinů po maskované intraartikulární injekci dextrózy nebo aspiraci pouze ve stadiu IV kolenní osteoartrózy

Zapsáno bude dvacet účastníků s těžkou artritidou. První týden bude účastníkům buď injekčně podána dextróza, nebo jim bude pouze odebrána tekutina pro testování. Zbývajícím účastníkům bude na konci týdne podána injekce dextrózy. Po jednom týdnu budou podávány injekce dextrózy po jednom, dvou, třech, čtyřech, pěti a šesti měsících. Tekutina bude z kolena odebrána v čase nula, jeden týden a tři měsíce. Hypotézou je, že injekce dextrózy způsobí změnu proteinů v koleni v souladu se zlepšenými opravnými signály spolu se zlepšením bolesti a funkce kolena. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s osteoartrózou kolenního kloubu ve stádiu IV budou hodnoceni z hlediska způsobilosti a randomizováni 1 ku 1 pomocí internetové randomizační metody, aby se zajistilo náhodné rozdělení.

V čase nula všichni účastníci obdrží aspiraci svých kolen ze suprapatellárního vaku 5,5 ml synoviální tekutiny pro analýzu cytokinů. Poté 10 účastníků dostane injekci 10 ml 12,5% dextrózy. Dalších 10 nedostane žádnou injekci po aspiraci. Úrovně bolesti budou měřeny v čase nula, 15 minut, dvě hodiny a 48 hodin po aspiraci s injekcí nebo bez ní, aby se získaly informace o časovém průběhu analgezie.

Po jednom týdnu dostanou všichni účastníci aspiraci 2,0 ml ze suprapatellárního sáčku pro analýzu cytokinů, následovanou injekci zbývajících 10 účastníků s 12,5% dextrózou. Hladiny bolesti budou měřeny ve stejných časových intervalech, aby se dokončilo hodnocení dextrózové analgezie.

Po dvou týdnech budou injekce otevřeny s 10 mililitry dextrózy 12 a procento injekcí bude po jednom, dvou, třech, čtyřech, pěti a šesti měsících. Ve třech měsících. Další 2 ml synoviální tekutiny budou odeslány do laboratoře na analýzu cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CS2000CXP
        • Gaston Topol, M.D.. Private Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest kolen po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Klinicky diagnostikovaná osteoartróza kolena.
  • Rentgenový snímek s hmotností v souladu s vysoce kvalitním úbytkem chrupavky mediálního kompartmentu (Kellgren-Lawrence Grading Scale level IV).
  • Potvrzení exponované subchondrální kosti ultrasonografií kolena s vysokým rozlišením.

Kritéria vyloučení:

  • Antikoagulační terapie.
  • Zánětlivá nebo postinfekční artritida kolena.
  • Systémové zánětlivé stavy.
  • Ohnutí kolena o méně než 100 stupňů.
  • Prodloužení kolena méně než 165 stupňů.
  • Jakýkoli Valgus
  • Varus více než 15 stupňů.
  • Jakákoli injekce do kolena za poslední 3 měsíce.
  • BMI více než 40
  • Hrubé synoviální záhyby na ultrazvuku
  • Zvýšení sedové frekvence, C reaktivního proteinu, revmatoidního faktoru nebo antinukleární protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextróza 0. Aspirace 1 týden.
Injekce dextrózy podaná v čase 0, pouze v 1 týdnu aspirace, a poté otevřená injekce dextrózy v 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících.
Lék: Dextróza 0
Injekce dextrózy v čase 0
Lék: Aspirace 1
Aspirace pouze v týdnu 1
Experimentální: Aspirace 0. Dextróza 1 týden.
Aspirace pouze v čase 0. Injekce dextrózy podaná v 1. týdnu a poté otevřená injekce dextrózy v 0., 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci.
Lék: Aspirace 0
Aspirace pouze v čase 0
Lék: Dextróza 1
Injekce dextrózy v týdnu 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá změna hladin cytokinů
Časové okno: Získáno na začátku a 1 týden
Změna hladin cytokinů od výchozí hodnoty do 1 týdne
Získáno na začátku a 1 týden
Dlouhodobá změna hladin cytokinů
Časové okno: Získáno na začátku a 3 měsíce
Změna hladin cytokinů od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Získáno na začátku a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kurz krátkodobé bolesti po injekci
Časové okno: 0, 15 minut, 2 hodiny a 48 hodin po injekci 0 a 1 týdne
Numerická hodnotící stupnice (NRS) 0-10 skóre bolesti měřené po čase 0 a 1 týdnu injekcí
0, 15 minut, 2 hodiny a 48 hodin po injekci 0 a 1 týdne
Skóre WOMAC
Časové okno: Získáno na začátku, 3 a 6 měsíců.
Index artritidy Western Ontario a McMaster University se normalizoval na 100
Získáno na začátku, 3 a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisiatria y Traumatología

Spolupracovníci

American Association of Orthopaedic Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaston Topol, M.D., University of Argentina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAFOYT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

To bude k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dextróza 0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit