Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i cytokinnivåer etter dekstroseinjeksjon i stadium IV kneartrose

10. august 2022 oppdatert av: Gaston Andres Topol, Fisiatria y Traumatología

Endringer i cytokiner etter maskert intraartikulær injeksjon av dekstrose eller aspirasjon kun i stadium IV kneartrose

Tjue deltakere med alvorlig leddgikt vil bli påmeldt. Den første uken vil deltakerne enten bli injisert med dekstrose eller bare få væske trukket ut for testing. De resterende deltakerne vil få dekstrose-injeksjon i slutten av uken. Etter en uke vil dekstroseinjeksjoner gis etter en, to, tre, fire, fem og seks måneder. Væske vil bli trukket fra kneet ved tiden null, en uke og tre måneder. Hypotesen er at dekstroseinjeksjon vil forårsake en endring i proteiner i kneet i samsvar med forbedrede reparasjonssignaler, sammen med forbedring av knesmerter og funksjon. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med stadium IV kneartrose vil bli evaluert for kvalifisering og randomisert 1 til 1 ved hjelp av en internettrandomiseringsmetode for å sikre tilfeldig tildeling.

Ved tidspunkt null vil alle deltakerne motta aspirasjon av knærne fra den suprapatellære posen med 5,5 ml leddvæske for cytokinanalyse. Etter det vil 10 av deltakerne få en injeksjon av 10 ml 12,5 % dekstrose. De andre 10 vil ikke få noen injeksjon etter aspirasjon. Smertenivåer vil bli målt ved tiden null, 15 minutter, to timer og 48 timer etter aspirasjon med eller uten injeksjon for å samle informasjon om analgesiens tidsforløp.

Etter en uke vil alle deltakerne motta aspirasjon på 2,0 mL fra suprapatellar-posen for cytokinanalyse, etterfulgt av injeksjon av de resterende 10 deltakerne med dekstrose 12,5 %. Smertenivåer vil bli målt med samme tidsintervaller for å fullføre evalueringen av dekstroseanalgesi.

Etter to uker vil injeksjonene være åpne med 10 mills av dekstrose 12 og ha prosent injisert etter en, to, tre, fire, fem og seks måneder. På tre måneder. Ytterligere 2 mL leddvæske vil bli sendt til laboratoriet for cytokinanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CS2000CXP
        • Gaston Topol, M.D.. Private Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Knesmerter i minst 6 måneder.
  • Klinisk diagnostisert kneartrose.
  • Vektbærende røntgenbilde forenlig med høygradig medial kompartment brusktap (Kellgren-Lawrence Grading Scale level IV).
  • Bekreftelse av eksponert subkondralt bein ved høyoppløselig kne-ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulasjonsbehandling.
  • Inflammatorisk eller post-infeksiøs kneartritt.
  • Systemiske betennelsestilstander.
  • Knebøyning på mindre enn 100 grader.
  • Kneforlengelse på mindre enn 165 grader.
  • Enhver Valgus
  • Varus mer enn 15 grader.
  • Eventuelle kneinjeksjoner de siste 3 månedene.
  • BMI over 40
  • Grove synoviale folder på ultralyd
  • Økning av sed rate, C reaktivt protein, revmatoid faktor eller antinukleært antistoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dekstrose 0. Aspirasjon 1 uke.
Dekstroseinjeksjon gitt ved tidspunkt 0, kun ved 1 ukes aspirasjon, og deretter åpen injeksjon av dekstrose ved 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder.
Legemiddel: Dekstrose 0
Dekstrose-injeksjon på tidspunkt 0
Legemiddel: Aspirasjon 1
Aspirasjon først i uke 1
Eksperimentell: Aspirasjon 0. Dekstrose 1 uke.
Aspirasjon kun ved tidspunkt 0. Dekstrose-injeksjon gitt etter 1 uke, og deretter åpen injeksjon av dekstrose ved 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder.
Legemiddel: Aspirasjon 0
Aspirasjon kun på tidspunkt 0
Legemiddel: Dekstrose 1
Dekstrose-injeksjon i uke 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig endring i cytokinnivåer
Tidsramme: Oppnådd ved baseline og 1 uke
Endring i cytokinnivåer fra baseline til 1 uke
Oppnådd ved baseline og 1 uke
Langsiktig endring i cytokinnivåer
Tidsramme: Oppnådd ved baseline og 3 måneder
Endring i cytokinnivåer fra baseline til 3 måneder
Oppnådd ved baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig smertekurs etter injeksjon
Tidsramme: 0, 15 minutter, 2 timer og 48 timer etter 0 og 1 ukes injeksjoner
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 smerteskår målt etter tids 0 og 1 uke injeksjoner
0, 15 minutter, 2 timer og 48 timer etter 0 og 1 ukes injeksjoner
WOMAC-score
Tidsramme: Oppnådd ved baseline, 3 og 6 måneder.
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index normalisert til 100
Oppnådd ved baseline, 3 og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisiatria y Traumatología

Samarbeidspartnere

American Association of Orthopaedic Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaston Topol, M.D., University of Argentina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAFOYT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dette vil være tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Dekstrose 0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere