Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in cytokineniveaus na dextrose-injectie bij stadium IV knieartrose

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Gaston Andres Topol, Fisiatria y Traumatología

Veranderingen in cytokines na gemaskeerde intra-articulaire injectie van dextrose of alleen aspiratie bij knieartrose in stadium IV

Twintig deelnemers met ernstige artritis zullen worden ingeschreven. Gedurende de eerste week krijgen de deelnemers dextrose ingespoten of wordt er alleen vloeistof afgenomen voor testen. De overige deelnemers krijgen aan het eind van de week dextrose-injectie. Na één week worden dextrose-injecties gegeven op één, twee, drie, vier, vijf en zes maanden. Op tijdstip nul, één week en drie maanden wordt vocht uit de knie gehaald. De hypothese is dat dextrose-injectie een verandering in eiwitten in de knie zal veroorzaken, consistent met verbeterde herstelsignalen, samen met verbetering van kniepijn en -functie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met artrose van de knie in stadium IV worden beoordeeld op geschiktheid en 1 op 1 gerandomiseerd met behulp van een internet-randomisatiemethode om willekeurige toewijzing te garanderen.

Op tijdstip nul krijgen alle deelnemers aspiratie van hun knieën uit het suprapatellaire zakje van 5,5 ml gewrichtsvloeistof voor cytokine-analyse. Daarna krijgen 10 van de deelnemers een injectie van 10 ml 12,5% dextrose. De overige 10 krijgen na aspiratie geen injectie. Pijnniveaus worden gemeten op tijdstip nul, 15 minuten, twee uur en 48 uur na aspiratie met of zonder injectie om informatie te verzamelen over het tijdsverloop van analgesie.

Na één week krijgen alle deelnemers aspiratie van 2,0 ml uit het suprapatellaire zakje voor cytokine-analyse, gevolgd door injectie van de resterende 10 deelnemers met dextrose 12,5%. Pijnniveaus zullen met dezelfde tijdsintervallen worden gemeten om de evaluatie van dextrose-analgesie te voltooien.

Na twee weken zijn de injecties open-label met 10 molens dextrose 12 en wordt het percentage na één, twee, drie, vier, vijf en zes maanden geïnjecteerd. Op de drie maanden. Er wordt nog eens 2 ml gewrichtsvloeistof naar het laboratorium gestuurd voor cytokine-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, CS2000CXP
        • Gaston Topol, M.D.. Private Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kniepijn gedurende minstens 6 maanden.
  • Klinisch gediagnosticeerde artrose van de knie.
  • Gewichtdragende röntgenfoto consistent met hoogwaardig verlies van kraakbeen in het mediale compartiment (Kellgren-Lawrence Grading Scale niveau IV).
  • Bevestiging van blootliggend subchondraal bot door ultrasonografie van de knie met hoge resolutie.

Uitsluitingscriteria:

  • Antistollingstherapie.
  • Inflammatoire of post-infectieuze knieartritis.
  • Systemische inflammatoire aandoeningen.
  • Knieflexie van minder dan 100 graden.
  • Knie-extensie van minder dan 165 graden.
  • Elke Valgus
  • Varus meer dan 15 graden.
  • Elke knie-injectie in de afgelopen 3 maanden.
  • BMI boven de 40
  • Grove synoviale plooien op echografie
  • Verhoging van de sedatiesnelheid, C-reactief proteïne, reumafactor of antinucleair antilichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextrose 0. Aspiratie 1 week.
Dextrose-injectie gegeven op tijdstip 0, alleen na 1 week aspiratie, en vervolgens open-label injectie van dextrose op 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden.
Geneesmiddel: Dextrose 0
Dextrose-injectie op tijdstip 0
Geneesmiddel: Aspiratie 1
Aspiratie alleen in week 1
Experimenteel: Aspiratie 0. Dextrose 1 week.
Aspiratie alleen op tijdstip 0. Dextrose-injectie gegeven op 1 week, en vervolgens open-label injectie van dextrose op 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden.
Geneesmiddel: Aspiratie 0
Aspiratie alleen op tijdstip 0
Geneesmiddel: Dextrose 1
Dextrose-injectie in week 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op korte termijn in cytokineniveaus
Tijdsspanne: Verkregen bij aanvang en 1 week
Verandering in cytokineniveaus vanaf baseline tot 1 week
Verkregen bij aanvang en 1 week
Verandering op lange termijn in cytokineniveaus
Tijdsspanne: Verkregen bij aanvang en 3 maanden
Verandering in cytokineniveaus vanaf baseline tot 3 maanden
Verkregen bij aanvang en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijncursus op korte termijn na injectie
Tijdsspanne: 0, 15 minuten, 2 uur en 48 uur na tijd 0 en 1 week injecties
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10 pijnscore gemeten na injecties van 0 en 1 week
0, 15 minuten, 2 uur en 48 uur na tijd 0 en 1 week injecties
WOMAC-score
Tijdsspanne: Verkregen bij baseline, 3 en 6 maanden.
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index genormaliseerd naar 100
Verkregen bij baseline, 3 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fisiatria y Traumatología

Medewerkers

American Association of Orthopaedic Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaston Topol, M.D., University of Argentina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAFOYT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Deze zal op aanvraag beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Dextrose 0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren