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Änderungen der Zytokinspiegel nach Dextroseinjektion bei Kniearthrose im Stadium IV

10. August 2022 aktualisiert von: Gaston Andres Topol, Fisiatria y Traumatología

Veränderungen der Zytokine nach maskierter intraartikulärer Injektion von Dextrose oder Aspiration nur bei Kniearthrose im Stadium IV

Zwanzig Teilnehmer mit schwerer Arthritis werden eingeschrieben. In der ersten Woche wird den Teilnehmern entweder Dextrose injiziert oder es wird ihnen nur Flüssigkeit zum Testen entnommen. Die restlichen Teilnehmer erhalten am Ende der Woche eine Dextrose-Injektion. Nach einer Woche werden Dextrose-Injektionen nach einem, zwei, drei, vier, fünf und sechs Monaten verabreicht. Dem Knie wird zum Zeitpunkt null, einer Woche und drei Monaten Flüssigkeit entnommen. Die Hypothese ist, dass die Dextrose-Injektion eine Veränderung der Proteine ​​im Knie verursacht, die mit verbesserten Reparatursignalen zusammen mit einer Verbesserung der Knieschmerzen und -funktion einhergeht. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Kniearthrose im Stadium IV werden auf ihre Eignung geprüft und 1 zu 1 unter Verwendung einer Internet-Randomisierungsmethode randomisiert, um eine zufällige Zuteilung sicherzustellen.

Zum Zeitpunkt Null erhalten alle Teilnehmer eine Aspiration ihrer Knie aus dem suprapatellaren Beutel mit 5,5 ml Synovialflüssigkeit zur Zytokinanalyse. Danach erhalten 10 der Teilnehmer eine Injektion von 10 ml 12,5 % Dextrose. Die anderen 10 erhalten nach der Aspiration keine Injektion. Die Schmerzpegel werden zum Zeitpunkt null, 15 Minuten, zwei Stunden und 48 Stunden nach der Aspiration mit oder ohne Injektion gemessen, um Informationen über den Zeitverlauf der Analgesie zu sammeln.

Nach einer Woche erhalten alle Teilnehmer eine Aspiration von 2,0 ml aus der suprapatellaren Tasche zur Zytokinanalyse, gefolgt von einer Injektion der verbleibenden 10 Teilnehmer mit Dextrose 12,5 %. Die Schmerzpegel werden in gleichen Zeitintervallen gemessen, um die Bewertung der Dextrose-Analgesie zu vervollständigen.

Nach zwei Wochen werden die Injektionen offen mit 10 Mühlen Dextrose 12 durchgeführt und nach einem, zwei, drei, vier, fünf und sechs Monaten prozentual injiziert. Bei den drei Monaten. Weitere 2 ml Synovialflüssigkeit werden zur Zytokinanalyse ins Labor geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, CS2000CXP
        • Gaston Topol, M.D.. Private Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieschmerzen seit mindestens 6 Monaten.
  • Klinisch diagnostizierte Kniearthrose.
  • Röntgenaufnahme unter Gewichtsbelastung im Einklang mit hochgradigem Knorpelverlust im medialen Kompartiment (Kellgren-Lawrence-Grading-Skala Stufe IV).
  • Bestätigung des freigelegten subchondralen Knochens durch hochauflösende Kniesonographie.

Ausschlusskriterien:

  • Antikoagulationstherapie.
  • Entzündliche oder postinfektiöse Kniearthritis.
  • Systemische entzündliche Zustände.
  • Kniebeugung von weniger als 100 Grad.
  • Kniestreckung von weniger als 165 Grad.
  • Irgendein Valgus
  • Varus mehr als 15 Grad.
  • Jede Knieinjektion in den letzten 3 Monaten.
  • BMI über 40
  • Grobe Synovialfalten im Ultraschall
  • Erhöhung der Sed-Rate, des C-reaktiven Proteins, des Rheumafaktors oder des antinukleären Antikörpers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextrose 0. Aspiration 1 Woche.
Dextrose-Injektion zum Zeitpunkt 0, nur nach 1 Woche Aspiration und dann Open-Label-Injektion von Dextrose nach 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten.
Arzneimittel: Dextrose 0
Dextroseinjektion zum Zeitpunkt 0
Arzneimittel: Streben 1
Aspiration nur in Woche 1
Experimental: Aspiration 0. Dextrose 1 Woche.
Aspiration nur zum Zeitpunkt 0. Dextrose-Injektion nach 1 Woche und dann Open-Label-Injektion von Dextrose nach 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten.
Arzneimittel: Streben 0
Aspiration nur zum Zeitpunkt 0
Arzneimittel: Traubenzucker 1
Dextrose-Injektion in Woche 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Veränderung der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Erhalten zu Studienbeginn und 1 Woche
Veränderung der Zytokinspiegel vom Ausgangswert bis 1 Woche
Erhalten zu Studienbeginn und 1 Woche
Langfristige Veränderung der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erhalten
Veränderung der Zytokinspiegel vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiger Schmerzverlauf nach der Injektion
Zeitfenster: 0, 15 Minuten, 2 Stunden und 48 Stunden nach Zeitpunkt 0 und 1 Woche Injektionen
Numerische Bewertungsskala (NRS) 0-10 Schmerzpunktzahl, gemessen nach Injektionen zum Zeitpunkt 0 und 1 Woche
0, 15 Minuten, 2 Stunden und 48 Stunden nach Zeitpunkt 0 und 1 Woche Injektionen
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten.
Der Arthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten normalisierte sich auf 100
Erfasst zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisiatria y Traumatología

Mitarbeiter

American Association of Orthopaedic Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaston Topol, M.D., University of Argentina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAFOYT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Dies wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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