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Cambios en los niveles de citocinas después de la inyección de dextrosa en la osteoartritis de rodilla en estadio IV

10 de agosto de 2022 actualizado por: Gaston Andres Topol, Fisiatria y Traumatología

Cambios en las citocinas después de la inyección intraarticular enmascarada de dextrosa o la aspiración solo en la osteoartritis de rodilla en estadio IV

Se inscribirán veinte participantes con artritis severa. Durante la primera semana, a los participantes se les inyectará dextrosa o simplemente se les extraerá líquido para la prueba. Los participantes restantes recibirán una inyección de dextrosa al final de la semana. Después de una semana, se administrarán inyecciones de dextrosa al mes, dos, tres, cuatro, cinco y seis meses. Se extraerá líquido de la rodilla en el tiempo cero, una semana y tres meses. La hipótesis es que la inyección de dextrosa provocará un cambio en las proteínas de la rodilla consistente con mejores señales de reparación, además de mejorar el dolor y la función de la rodilla. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará la elegibilidad de los participantes con osteoartritis de rodilla en etapa IV y se los asignará al azar 1 a 1 utilizando un método de asignación al azar por Internet para garantizar la asignación aleatoria.

En el tiempo cero, todos los participantes recibirán una aspiración de sus rodillas de la bolsa suprarrotuliana de 5,5 ml de líquido sinovial para el análisis de citoquinas. Después de eso, 10 de los participantes recibirán una inyección de 10 ml de dextrosa al 12,5 %. Los otros 10 no recibirán inyección después de la aspiración. Los niveles de dolor se medirán en el tiempo cero, 15 minutos, dos horas y 48 horas después de la aspiración con o sin inyección para recopilar información sobre el curso temporal de la analgesia.

En una semana, todos los participantes recibirán una aspiración de 2,0 ml de la bolsa suprapatelar para el análisis de citocinas, seguido de una inyección de dextrosa al 12,5 % en los 10 participantes restantes. Los niveles de dolor se medirán en los mismos intervalos de tiempo para completar la evaluación de la analgesia con dextrosa.

Después de dos semanas, las inyecciones serán de etiqueta abierta con 10 millones de dextrosa 12 y tendrán un porcentaje inyectado en uno, dos, tres, cuatro, cinco y seis meses. A los tres meses. Se enviarán otros 2 ml de líquido sinovial al laboratorio para el análisis de citoquinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CS2000CXP
        • Gaston Topol, M.D.. Private Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de rodilla durante al menos 6 meses.
  • Artrosis de rodilla diagnosticada clínicamente.
  • Radiografía en carga compatible con pérdida de cartílago del compartimento medial de alto grado (nivel IV de la escala de clasificación de Kellgren-Lawrence).
  • Confirmación de hueso subcondral expuesto mediante ultrasonografía de rodilla de alta resolución.

Criterio de exclusión:

  • Terapia de anticoagulación.
  • Artritis de rodilla inflamatoria o posinfecciosa.
  • Condiciones inflamatorias sistémicas.
  • Flexión de rodilla de menos de 100 grados.
  • Extensión de rodilla de menos de 165 grados.
  • Cualquier valgo
  • Varus más de 15 grados.
  • Cualquier inyección en la rodilla en los últimos 3 meses.
  • IMC más de 40
  • Pliegues sinoviales macroscópicos en la ecografía
  • Elevación de la tasa de sedimentación, proteína C reactiva, factor reumatoide o anticuerpo antinuclear.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dextrosa 0. Aspiración 1 semana.
Inyección de dextrosa administrada en el tiempo 0, a la semana 1 solo por aspiración, y luego inyección abierta de dextrosa a los 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses.
Droga: Dextrosa 0
Inyección de dextrosa en el tiempo 0
Droga: Aspiración 1
Aspiración solo en la semana 1
Experimental: Aspiración 0. Dextrosa 1 semana.
Aspiración solo en el tiempo 0. Inyección de dextrosa administrada en 1 semana, y luego inyección abierta de dextrosa en 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses.
Droga: Aspiración 0
Aspiración solo en el tiempo 0
Droga: Dextrosa 1
Inyección de dextrosa en la semana 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio a corto plazo en los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Obtenido al inicio y 1 semana
Cambio en los niveles de citoquinas desde el inicio hasta 1 semana
Obtenido al inicio y 1 semana
Cambio a largo plazo en los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Obtenido al inicio y a los 3 meses
Cambio en los niveles de citoquinas desde el inicio hasta los 3 meses
Obtenido al inicio y a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso de dolor a corto plazo posterior a la inyección
Periodo de tiempo: 0, 15 minutos, 2 horas y 48 horas después de las inyecciones de 0 y 1 semana
Escala de calificación numérica (NRS) 0-10 puntuación de dolor medida después de las inyecciones de tiempo 0 y 1 semana
0, 15 minutos, 2 horas y 48 horas después de las inyecciones de 0 y 1 semana
Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: Obtenido al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses.
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster normalizado a 100
Obtenido al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fisiatria y Traumatología

Colaboradores

American Association of Orthopaedic Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Gaston Topol, M.D., University of Argentina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAFOYT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Esto estará disponible a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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