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Alterações nos níveis de citocinas após injeção de dextrose na osteoartrite do joelho em estágio IV

10 de agosto de 2022 atualizado por: Gaston Andres Topol, Fisiatria y Traumatología

Alterações nas citocinas após injeção intra-articular mascarada de dextrose ou aspiração apenas na osteoartrite do joelho em estágio IV

Vinte participantes com artrite grave serão inscritos. Na primeira semana, os participantes receberão injeções de dextrose ou apenas retirarão fluidos para testes. Os demais participantes receberão injeção de dextrose no final da semana. Após uma semana, as injeções de dextrose serão dadas em um, dois, três, quatro, cinco e seis meses. O fluido será retirado do joelho no tempo zero, uma semana e três meses. A hipótese é que a injeção de dextrose causará uma alteração nas proteínas do joelho consistente com sinais de reparo aprimorados, além de melhorar a dor e a função do joelho. .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com osteoartrite de joelho em estágio IV serão avaliados quanto à elegibilidade e randomizados 1 para 1 usando um método de randomização da Internet para garantir a alocação aleatória.

No tempo zero, todos os participantes receberão aspiração de seus joelhos da bolsa suprapatelar de 5,5 mL de líquido sinovial para análise de citocinas. Em seguida, 10 dos participantes receberão injeção de 10 mL de dextrose 12,5%. Os outros 10 não receberão nenhuma injeção após a aspiração. Os níveis de dor serão medidos no tempo zero, 15 minutos, duas horas e 48 horas após a aspiração com ou sem injeção para coletar informações sobre o curso do tempo de analgesia.

Em uma semana, todos os participantes receberão aspiração de 2,0 mL da bolsa suprapatelar para análise de citocinas, seguida de injeção de dextrose 12,5% nos 10 participantes restantes. Os níveis de dor serão medidos nos mesmos intervalos de tempo para completar a avaliação da analgesia com dextrose.

Após duas semanas, as injeções serão abertas com 10 mills de dextrose 12 e terão uma porcentagem injetada em um, dois, três, quatro, cinco e seis meses. Aos três meses. Outros 2 mL de líquido sinovial serão enviados ao laboratório para análise de citocinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CS2000CXP
        • Gaston Topol, M.D.. Private Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor no joelho por pelo menos 6 meses.
  • Osteoartrite de joelho diagnosticada clinicamente.
  • Radiografia com sustentação de peso compatível com perda de cartilagem do compartimento medial de alto grau (Kellgren-Lawrence Grading Scale nível IV).
  • Confirmação de osso subcondral exposto por ultrassonografia de joelho de alta resolução.

Critério de exclusão:

  • Terapia de anticoagulação.
  • Artrite inflamatória ou pós-infecciosa do joelho.
  • Condições inflamatórias sistêmicas.
  • Flexão do joelho inferior a 100 graus.
  • Extensão do joelho inferior a 165 graus.
  • Qualquer valgo
  • Varo mais de 15 graus.
  • Qualquer injeção no joelho nos últimos 3 meses.
  • IMC acima de 40
  • Dobras sinoviais grosseiras no ultrassom
  • Elevação da taxa de sed, proteína C reativa, fator reumatóide ou anticorpo antinuclear.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dextrose 0. Aspiração 1 semana.
Injeção de dextrose administrada no tempo 0, apenas na aspiração de 1 semana e, em seguida, injeção aberta de dextrose em 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses.
Medicamento: Dextrose 0
Injeção de dextrose no tempo 0
Medicamento: Aspiração 1
Aspiração apenas na semana 1
Experimental: Aspiração 0. Dextrose 1 semana.
Aspiração apenas no tempo 0. Injeção de dextrose administrada em 1 semana e, em seguida, injeção aberta de dextrose em 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses.
Medicamento: Aspiração 0
Aspiração apenas no tempo 0
Medicamento: Dextrose 1
Injeção de dextrose na semana 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de curto prazo nos níveis de citocinas
Prazo: Obtido na linha de base e 1 semana
Alteração nos níveis de citocinas desde o início até 1 semana
Obtido na linha de base e 1 semana
Alteração a longo prazo nos níveis de citocinas
Prazo: Obtido na linha de base e 3 meses
Alteração nos níveis de citocinas desde o início até 3 meses
Obtido na linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de Curto Prazo para Dor Pós-Injeção
Prazo: 0, 15 minutos, 2 horas e 48 horas após o tempo 0 e 1 semana de injeções
Escala de classificação numérica (NRS) 0-10 pontuação de dor medida após injeções de tempo 0 e 1 semana
0, 15 minutos, 2 horas e 48 horas após o tempo 0 e 1 semana de injeções
Pontuação WOMAC
Prazo: Obtidos na linha de base, 3 e 6 meses.
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index normalizado para 100
Obtidos na linha de base, 3 e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fisiatria y Traumatología

Colaboradores

American Association of Orthopaedic Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Gaston Topol, M.D., University of Argentina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAFOYT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Isso estará disponível mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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