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Cambiamenti nei livelli di citochine dopo l'iniezione di destrosio nell'artrosi del ginocchio in stadio IV

10 agosto 2022 aggiornato da: Gaston Andres Topol, Fisiatria y Traumatología

Cambiamenti nelle citochine dopo iniezione intrarticolare mascherata di destrosio o aspirazione solo nell'artrosi del ginocchio in stadio IV

Verranno arruolati venti partecipanti con artrite grave. Per la prima settimana ai partecipanti verrà iniettato destrosio o verrà semplicemente prelevato il fluido per il test. Ai restanti partecipanti verrà somministrata un'iniezione di destrosio alla fine della settimana. Dopo una settimana verranno somministrate iniezioni di destrosio a uno, due, tre, quattro, cinque e sei mesi. Il fluido verrà prelevato dal ginocchio al tempo zero, una settimana e tre mesi. L'ipotesi è che l'iniezione di destrosio causerà un cambiamento nelle proteine ​​nel ginocchio coerente con segnali di riparazione migliorati, oltre a migliorare il dolore e la funzione del ginocchio. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con artrosi del ginocchio in stadio IV saranno valutati per l'idoneità e randomizzati 1 a 1 utilizzando un metodo di randomizzazione Internet per garantire l'assegnazione casuale.

Al tempo zero tutti i partecipanti riceveranno l'aspirazione delle ginocchia dalla sacca sovrarotulea di 5,5 mL di liquido sinoviale per l'analisi delle citochine. Successivamente, 10 partecipanti riceveranno un'iniezione di 10 ml di destrosio al 12,5%. Gli altri 10 non riceveranno alcuna iniezione dopo l'aspirazione. I livelli di dolore saranno misurati al tempo zero, 15 minuti, due ore e 48 ore dopo l'aspirazione con o senza iniezione per raccogliere informazioni sull'andamento temporale dell'analgesia.

A una settimana tutti i partecipanti riceveranno un'aspirazione di 2,0 ml dalla sacca sovrarotulea per l'analisi delle citochine, seguita dall'iniezione dei restanti 10 partecipanti con destrosio al 12,5%. I livelli di dolore saranno misurati agli stessi intervalli di tempo per completare la valutazione dell'analgesia del destrosio.

Dopo due settimane le iniezioni saranno in aperto con 10 mulini di destrosio 12 e la percentuale sarà iniettata a uno, due, tre, quattro, cinque e sei mesi. Al tre mese. Altri 2 ml di liquido sinoviale saranno inviati al laboratorio per l'analisi delle citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CS2000CXP
        • Gaston Topol, M.D.. Private Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al ginocchio per almeno 6 mesi.
  • Artrosi del ginocchio clinicamente diagnosticata.
  • Radiografia in carico coerente con perdita di cartilagine del compartimento mediale di alto grado (Kellgren-Lawrence Grading Scale livello IV).
  • Conferma dell'osso subcondrale esposto mediante ecografia del ginocchio ad alta risoluzione.

Criteri di esclusione:

  • Terapia anticoagulante.
  • Artrosi del ginocchio infiammatoria o post-infettiva.
  • Condizioni infiammatorie sistemiche.
  • Flessione del ginocchio inferiore a 100 gradi.
  • Estensione del ginocchio inferiore a 165 gradi.
  • Qualsiasi valgo
  • Varo superiore a 15 gradi.
  • Qualsiasi iniezione al ginocchio negli ultimi 3 mesi.
  • IMC superiore a 40
  • Grosse pieghe sinoviali agli ultrasuoni
  • Aumento del tasso di sed, della proteina C reattiva, del fattore reumatoide o dell'anticorpo antinucleare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destrosio 0. Aspirazione 1 settimana.
Iniezione di destrosio somministrata al tempo 0, solo aspirazione a 1 settimana, e poi iniezione in aperto di destrosio a 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi.
Droga: Destrosio 0
Iniezione di destrosio al tempo 0
Droga: Aspirazione 1
Aspirazione solo alla settimana 1
Sperimentale: Aspirazione 0. Destrosio 1 settimana.
Aspirazione solo al tempo 0. Iniezione di destrosio somministrata a 1 settimana e poi iniezione in aperto di destrosio a 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi.
Droga: Aspirazione 0
Aspirazione solo al tempo 0
Droga: Destrosio 1
Iniezione di destrosio alla settimana 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione a breve termine dei livelli di citochine
Lasso di tempo: Ottenuto al basale e 1 settimana
Variazione dei livelli di citochine dal basale a 1 settimana
Ottenuto al basale e 1 settimana
Cambiamento a lungo termine dei livelli di citochine
Lasso di tempo: Ottenuto al basale e 3 mesi
Variazione dei livelli di citochine dal basale a 3 mesi
Ottenuto al basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso sul dolore a breve termine post iniezione
Lasso di tempo: 0, 15 minuti, 2 ore e 48 ore dopo le iniezioni di 0 e 1 settimana
Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 punteggio del dolore misurato dopo 0 e 1 settimana di iniezioni
0, 15 minuti, 2 ore e 48 ore dopo le iniezioni di 0 e 1 settimana
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: Ottenuto al basale, 3 e 6 mesi.
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster normalizzato a 100
Ottenuto al basale, 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisiatria y Traumatología

Collaboratori

American Association of Orthopaedic Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaston Topol, M.D., University of Argentina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAFOYT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

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Questo sarà disponibile su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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