Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i cytokinniveauer efter dextrose-injektion i trin IV knæartrose

10. august 2022 opdateret af: Gaston Andres Topol, Fisiatria y Traumatología

Ændringer i cytokiner efter maskeret intraartikulær injektion af dextrose eller kun aspiration i trin IV knæartrose

Tyve deltagere med svær gigt vil blive tilmeldt. I den første uge vil deltagerne enten blive injiceret med dextrose eller blot få fjernet væske til test. De resterende deltagere får dextrose-injektion i slutningen af ​​ugen. Efter en uge vil dextrose-injektioner blive givet efter en, to, tre, fire, fem og seks måneder. Væske vil blive trukket fra knæet på tidspunktet nul, en uge og tre måneder. Hypotesen er, at dextrose-injektion vil forårsage en ændring i proteiner i knæet i overensstemmelse med forbedrede reparationssignaler, sammen med forbedring af knæsmerter og funktion. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med stadium IV knæartrose vil blive evalueret for berettigelse og randomiseret 1 til 1 ved hjælp af en internetrandomiseringsmetode for at sikre tilfældig tildeling.

Ved tidspunkt nul vil alle deltagere modtage aspiration af deres knæ fra den suprapatellære pose med 5,5 ml synovialvæske til cytokinanalyse. Derefter vil 10 af deltagerne modtage en injektion på 10 ml 12,5 % dextrose. De andre 10 vil ikke modtage nogen injektion efter aspiration. Smerteniveauer vil blive målt på tidspunktet nul, 15 minutter, to timer og 48 timer efter aspiration med eller uden injektion for at indsamle information om analgesiens tidsforløb.

Efter en uge vil alle deltagere modtage aspiration på 2,0 ml fra suprapatellar-posen til cytokinanalyse, efterfulgt af injektion af de resterende 10 deltagere med dextrose 12,5 %. Smerteniveauer vil blive målt med samme tidsintervaller for at afslutte evalueringen af ​​dextroseanalgesi.

Efter to uger vil injektionerne være åbne med 10 møller dextrose 12 og have procent injiceret efter en, to, tre, fire, fem og seks måneder. På tre måneder. Yderligere 2 ml synovialvæske vil blive sendt til laboratoriet til cytokinanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, CS2000CXP
        • Gaston Topol, M.D.. Private Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæsmerter i mindst 6 måneder.
  • Klinisk diagnosticeret knæartrose.
  • Vægtbærende røntgenbillede i overensstemmelse med højgradigt mediale kompartment brusktab (Kellgren-Lawrence Grading Scale niveau IV).
  • Bekræftelse af eksponeret subchondral knogle ved højopløselig knæ-ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulationsbehandling.
  • Inflammatorisk eller post-infektiøs knæledt.
  • Systemiske inflammatoriske tilstande.
  • Knæbøjning på mindre end 100 grader.
  • Knæforlængelse på mindre end 165 grader.
  • Enhver Valgus
  • Varus mere end 15 grader.
  • Enhver knæindsprøjtning inden for de seneste 3 måneder.
  • BMI mere end 40
  • Grove synoviale folder på ultralyd
  • Forhøjelse af sed rate, C reaktivt protein, reumatoid faktor eller antinukleært antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextrose 0. Aspiration 1 uge.
Dextrose-injektion givet til tidspunkt 0, kun ved 1 uges aspiration, og derefter åben injektion af dextrose efter 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder.
Medicin: Dextrose 0
Dextrose-injektion på tidspunkt 0
Medicin: Aspiration 1
Aspiration først i uge 1
Eksperimentel: Aspiration 0. Dextrose 1 uge.
Aspiration kun ved tidspunkt 0. Dextrose-injektion givet efter 1 uge, og derefter åben injektion af dextrose efter 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder.
Medicin: Aspiration 0
Aspiration kun på tidspunkt 0
Medicin: Dextrose 1
Dextrose-injektion i uge 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig ændring i cytokinniveauer
Tidsramme: Opnået ved baseline og 1 uge
Ændring i cytokinniveauer fra baseline til 1 uge
Opnået ved baseline og 1 uge
Langsigtet ændring i cytokinniveauer
Tidsramme: Opnået ved baseline og 3 måneder
Ændring i cytokinniveauer fra baseline til 3 måneder
Opnået ved baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarigt smertekursus efter injektion
Tidsramme: 0, 15 minutter, 2 timer og 48 timer efter 0 og 1 uges injektioner
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 smertescore målt efter tid 0 og 1 uges injektioner
0, 15 minutter, 2 timer og 48 timer efter 0 og 1 uges injektioner
WOMAC-score
Tidsramme: Opnået ved baseline, 3 og 6 måneder.
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index normaliseret til 100
Opnået ved baseline, 3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisiatria y Traumatología

Samarbejdspartnere

American Association of Orthopaedic Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaston Topol, M.D., University of Argentina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAFOYT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Dette vil være tilgængeligt efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Dextrose 0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner