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评估 Vilaprisan 在子宫肌瘤患者中的安全性和有效性 (ASTEROID 4)

2022年6月29日 更新者：Bayer

一项随机、平行组、双盲和安慰剂对照的多中心研究，以评估 Vilaprisan 在子宫肌瘤受试者中的疗效和安全性

本研究的主要目的是显示与安慰剂相比，vilaprisan 在治疗子宫肌瘤患者的月经大量出血 (HMB) 方面的优势

本研究的次要目标是额外评估维拉普利生对子宫肌瘤患者的疗效和安全性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
        • Chernivtsi Regional Perinatal Center
      • Vinnytsia、乌克兰、21001
        • Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69103
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656038
        • Altai State Medical University
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、192174
        • Maternity Hospital, 17
      • Samara、俄罗斯联邦、443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192177
        • Med Estetic Center
  • 捷克语
      • Krnov、捷克语、794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Neratovice、捷克语、277 11
        • Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
      • Praha、捷克语、16000
        • Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
      • Rokycany、捷克语、337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Zabreh Na Morave、捷克语、78901
        • Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kagoshima、日本、892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
      • Kumamoto、日本、861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto、日本、860-0846
        • Four Seasons Ladies' Clinic
      • Kyoto、日本、601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto、日本、602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Osaka、日本、532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka、日本、542-0086
        • Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
    • Chiba
      • Funabashi、Chiba、日本、273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Matsudo、Chiba、日本、270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0808
        • Yoshio Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Hyogo
      • Kako-gun、Hyogo、日本、675-1115
        • Kosumo Clinic
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu、Kagawa、日本、760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu、Kagawa、日本、760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku、Kyoto、日本、604-8845
        • Kyoto City Hospital
    • Saitama
      • Soka、Saitama、日本、340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu、Shiga、日本、525-8585
        • Omi Medical Center
  • 美国
    • California
      • Canyon Country、California、美国、91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • National Research Institute
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa、California、美国、91942
        • West Coast OB/GYN Associates
      • Panorama City、California、美国、91402
        • National Research Institute
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Vital Pharma Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Margate、Florida、美国、33073
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Vista Health Research
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Palmetto Professional Research
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • DMI Research
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Women's Healthcare Associates, PA
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Altea Research Institute
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
        • Chattanooga Women for Women
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Gadolin Research
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Discovery Clinical Trials
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁且身体健康的女性
  • 筛查时超声记录的子宫肌瘤诊断至少有 1 个最大直径大于 30 毫米且小于 120 毫米的肌瘤
  • 筛选期间至少有 2 次出血期的大量月经出血 (HMB)，每次出血量 > 80.00 mL，通过碱性血红素 (AH) 方法记录
  • 在筛选期间进行的子宫内膜活检没有显着的组织学异常，例如子宫内膜增生（包括单纯性增生）或其他显着的子宫内膜病理
  • 从第 1 次就诊开始直至研究结束，使用可接受的非激素避孕方法（即男用避孕套、避孕套、隔膜或海绵，每一种都与杀精剂结合使用）

排除标准：

  • 妊娠或哺乳期（自分娩、流产或治疗开始前哺乳期不到 3 个月）
  • 对研究药物的任何成分过敏
  • 血红蛋白值 ≤6 g/dL 或任何需要立即输血的情况（血红蛋白值 ≤10.9 g/dL 的受试者将被建议使用铁补充剂）
  • 任何可能损害身体系统功能并可能导致研究药物吸收改变、过度蓄积、新陈代谢受损或排泄改变的疾病、病症或药物
  • 任何可能干扰研究进行或结果解释的疾病或病症
  • 滥用酒精、药物或药品（例如 泻药）
  • 使用可能干扰研究进行或结果解释的其他治疗方法
  • 未确诊的异常生殖器出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维拉普生 (A1)
维拉普利生在治疗期 1 中持续 12 周，在治疗期 2 中持续 12 周，中间间隔 1 次出血事件。
药品：维拉普生 (BAY1002670)
口服，包衣片剂 2 毫克，每日一次
实验性的：安慰剂+维拉普生 (B1)
安慰剂在治疗期 1 中持续 12 周，vilaprisan 在治疗期 2 中持续 12 周，中间间隔 1 次出血事件。
药品：维拉普生 (BAY1002670)
口服，包衣片剂 2 毫克，每日一次
药品：安慰剂
口服，包衣片剂，每日一次
实验性的：Vilaprisan+安慰剂 (B2)
Vilaprisan 在治疗期 1 中持续 12 周，安慰剂在治疗期 2 中持续 12 周，中间间隔 1 次出血事件。
药品：维拉普生 (BAY1002670)
口服，包衣片剂 2 毫克，每日一次
药品：安慰剂
口服，包衣片剂，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
闭经的参与者人数
大体时间：治疗期的最后28天1
闭经定义为在治疗的最后 28 天内月经失血量 (MBL) < 2 mL。 MBL 的评估基于碱性血红素 (AH) 方法。
治疗期的最后28天1

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有大量月经出血 (HMB) 反应的参与者人数
大体时间：治疗期1和治疗期2的最后28天
HMB 定义为与基线相比 MBL 减少 50%（通过 AH 方法评估）。
治疗期1和治疗期2的最后28天
闭经的时间
大体时间：在治疗期 1（12 周）和治疗期 2（12 周）中
闭经的发作定义为治疗期结束之前所有后续 28 天期间的 MBL 为
在治疗期 1（12 周）和治疗期 2（12 周）中
控制出血开始的时间
大体时间：在治疗期 1（12 周）和治疗期 2（12 周）中
控制性出血的开始定义为治疗期结束之前所有后续 28 天期间的 MBL 为
在治疗期 1（12 周）和治疗期 2（12 周）中
无出血的参与者人数（允许点滴）
大体时间：治疗期1和治疗期2的最后28天
根据受试者对 UF-DBD（子宫肌瘤每日出血日记）的每日反应，将无出血定义为在治疗期的最后 28 天内没有计划或计划外的出血（允许点滴）。
治疗期1和治疗期2的最后28天
子宫内膜活检主要结果的参与者人数（多数阅读，主要诊断）
大体时间：长达 36 周
有子宫内膜组织学发现的参与者人数，例如 良性子宫内膜、恶性肿瘤、无异型增生、异型增生和子宫内膜息肉。
长达 36 周
子宫内膜厚度基线的变化
大体时间：在治疗期 1（12 周）和治疗期 2（12 周）中
进行了超声检查。 子宫内膜厚度在中矢状切面测量为双层，单位为毫米。 下表提供了子宫内膜厚度相对于基线变化的汇总统计数据。
在治疗期 1（12 周）和治疗期 2（12 周）中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月24日

初级完成 (实际的)

2019年3月23日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月15日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月29日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15790
  • 2016-003561-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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