Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van Vilaprisan bij proefpersonen met baarmoederfibromen (ASTEROID 4)

29 juni 2022 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, parallelgroep, dubbelblinde en placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Vilaprisan te beoordelen bij proefpersonen met baarmoederfibromen

Het primaire doel van deze studie was om de superioriteit van vilaprisan aan te tonen bij de behandeling van zware menstruele bloedingen (HMB) bij proefpersonen met baarmoederfibromen in vergelijking met placebo.

De secundaire doelstellingen van deze studie waren het aanvullend evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van vilaprisan bij proefpersonen met baarmoederfibromen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0846
        • Four Seasons Ladies' Clinic
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 542-0086
        • Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0808
        • Yoshio Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
        • Kosumo Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Chernivtsi Regional Perinatal Center
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69103
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656038
        • Altai State Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192174
        • Maternity Hospital, 17
      • Samara, Russische Federatie, 443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192177
        • Med Estetic Center
  • Tsjechië
      • Krnov, Tsjechië, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Neratovice, Tsjechië, 277 11
        • Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
      • Praha, Tsjechië, 16000
        • Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
      • Rokycany, Tsjechië, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Zabreh Na Morave, Tsjechië, 78901
        • Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
  • Verenigde Staten
    • California
      • Canyon Country, California, Verenigde Staten, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • West Coast OB/GYN Associates
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33073
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Palmetto Professional Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • DMI Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Women's Healthcare Associates, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Chattanooga Women for Women
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder met een goede algemene gezondheid
  • Diagnose van vleesboom(en) van de baarmoeder gedocumenteerd door middel van echografie bij screening met ten minste 1 vleesboom met een grootste diameter van meer dan 30 mm en minder dan 120 mm
  • Zware menstruatiebloedingen (HMB) in ten minste 2 bloedingsperioden tijdens de screeningperiode, elk met een bloedverliesvolume van >80,00 ml gedocumenteerd door de alkalische hematine (AH)-methode
  • Een endometriumbiopsie uitgevoerd tijdens de screeningsperiode zonder significante histologische stoornis zoals endometriumhyperplasie (inclusief eenvoudige hyperplasie) of andere significante endometriumpathologie
  • Gebruik van een aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethode (d.w.z. mannelijk condoom, kapje, pessarium of spons, elk in combinatie met zaaddodend middel) vanaf bezoek 1 tot het einde van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (minder dan 3 maanden na bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling)
  • Overgevoeligheid voor een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Hemoglobinewaarden ≤6 g/dL of een aandoening die onmiddellijke bloedtransfusie vereist (personen met hemoglobinewaarden ≤10,9 g/dL wordt aanbevolen om ijzersuppletie te gebruiken)
  • Alle ziekten, aandoeningen of medicijnen die de functie van de lichaamssystemen kunnen aantasten en kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
  • Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen (bijv. laxeermiddelen)
  • Gebruik van andere behandelingen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan in behandelperiode 1 gedurende 12 weken en in behandelperiode 2 gedurende 12 weken, gescheiden door 1 bloedingsepisode.
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oraal, omhulde tablet 2 mg, eenmaal daags
Experimenteel: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo in behandelperiode 1 gedurende 12 weken en vilaprisan in behandelperiode 2 gedurende 12 weken, gescheiden door 1 bloedingsepisode.
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oraal, omhulde tablet 2 mg, eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Oraal, omhulde tablet, eenmaal daags
Experimenteel: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan in behandelperiode 1 gedurende 12 weken, en placebo in behandelperiode 2 gedurende 12 weken, gescheiden door 1 bloedingsepisode.
Geneesmiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oraal, omhulde tablet 2 mg, eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Oraal, omhulde tablet, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met amenorroe
Tijdsspanne: De laatste 28 dagen van behandelingsperiode 1
Amenorroe werd gedefinieerd als menstrueel bloedverlies (MBL) < 2 ml gedurende de laatste 28 dagen van de behandeling. De evaluatie van MBL was gebaseerd op de Alkaline hematine (AH) methode.
De laatste 28 dagen van behandelingsperiode 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met respons op zware menstruele bloedingen (HMB).
Tijdsspanne: De laatste 28 dagen van behandelperiode 1 en behandelperiode 2
HMB werd gedefinieerd als MBL 50% reductie in vergelijking met baseline (beoordeeld volgens de AH-methode).
De laatste 28 dagen van behandelperiode 1 en behandelperiode 2
Tijd tot aanvang van amenorroe
Tijdsspanne: In behandelperiode 1 (12 weken) en in behandelperiode 2 (12 weken)
Het begin van amenorroe werd gedefinieerd door de eerste dag waarop de MBL voor alle daaropvolgende periodes van 28 dagen tot het einde van een behandelingsperiode was
In behandelperiode 1 (12 weken) en in behandelperiode 2 (12 weken)
Tijd tot begin van gecontroleerde bloeding
Tijdsspanne: In behandelperiode 1 (12 weken) en in behandelperiode 2 (12 weken)
Het begin van een gecontroleerde bloeding werd gedefinieerd door de eerste dag waarop de MBL voor alle daaropvolgende perioden van 28 dagen tot het einde van een behandelingsperiode was
In behandelperiode 1 (12 weken) en in behandelperiode 2 (12 weken)
Aantal deelnemers zonder bloeding (spotting toegestaan)
Tijdsspanne: De laatste 28 dagen van behandelperiode 1 en behandelperiode 2
Afwezigheid van bloeding werd gedefinieerd als geen geplande of ongeplande bloeding (spotting toegestaan) gedurende de laatste 28 dagen van een behandelingsperiode op basis van de dagelijkse reacties van proefpersonen op de UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary).
De laatste 28 dagen van behandelperiode 1 en behandelperiode 2
Aantal deelnemers per endometriumbiopsie Hoofdresultaten (meerderheid gelezen, hoofddiagnose)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Aantal deelnemers met endometriumhistologische bevindingen, b.v. goedaardig endometrium, kwaadaardig neoplasma, hyperplasie zonder atypie, hyperplasie met atypie en endometriumpoliepen.
Tot 36 weken
Verandering van baseline van endometriumdikte
Tijdsspanne: In behandelperiode 1 (12 weken) en in behandelperiode 2 (12 weken)
Echografisch onderzoek werd uitgevoerd. De endometriumdikte werd gemeten in de medio-sagittale sectie als dubbellaags in millimeters. De onderstaande tabel bevat samenvattende statistieken voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het endometrium.
In behandelperiode 1 (12 weken) en in behandelperiode 2 (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15790
  • 2016-003561-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op Vilaprisan (BAY1002670)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren