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子宮筋腫（ASTEROID 4）を有する被験者におけるビラプリザンの安全性と有効性の評価

2022年6月29日 更新者：Bayer

子宮筋腫のある被験者におけるビラプリザンの有効性と安全性を評価するための無作為化、並行群、二重盲検およびプラセボ対照、多施設研究

この研究の主な目的は、プラセボと比較して、子宮筋腫患者の月経出血量の多い患者（HMB）の治療におけるビラプリサンの優位性を示すことでした。

この研究の二次的な目的は、子宮筋腫のある被験者におけるビラプリザンの有効性と安全性をさらに評価することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Canyon Country、California、アメリカ、91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • National Research Institute
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • West Coast OB/GYN Associates
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • National Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Vital Pharma Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Margate、Florida、アメリカ、33073
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Vista Health Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Palmetto Professional Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • DMI Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Women's Healthcare Associates, PA
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Altea Research Institute
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
        • Chattanooga Women for Women
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Gadolin Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Discovery Clinical Trials
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Chernivtsi Regional Perinatal Center
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69103
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • チェコ
      • Krnov、チェコ、794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Neratovice、チェコ、277 11
        • Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
      • Praha、チェコ、16000
        • Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
      • Rokycany、チェコ、337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Zabreh Na Morave、チェコ、78901
        • Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656038
        • Altai State Medical University
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、192174
        • Maternity Hospital, 17
      • Samara、ロシア連邦、443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192177
        • Med Estetic Center
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kagoshima、日本、892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
      • Kumamoto、日本、861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto、日本、860-0846
        • Four Seasons Ladies' Clinic
      • Kyoto、日本、601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto、日本、602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Osaka、日本、532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka、日本、542-0086
        • Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
    • Chiba
      • Funabashi、Chiba、日本、273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Matsudo、Chiba、日本、270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0808
        • Yoshio Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Hyogo
      • Kako-gun、Hyogo、日本、675-1115
        • Kosumo Clinic
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu、Kagawa、日本、760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu、Kagawa、日本、760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本、251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku、Kyoto、日本、604-8845
        • Kyoto City Hospital
    • Saitama
      • Soka、Saitama、日本、340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu、Shiga、日本、525-8585
        • Omi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な女性
  • -最大直径が30 mmを超え120 mm未満の子宮筋腫が少なくとも1つあるスクリーニング時に超音波で記録された子宮筋腫の診断
  • -スクリーニング期間中の少なくとも2回の出血期間における月経出血（HMB）が多く、それぞれの出血量が80.00 mLを超え、アルカリヘマチン（AH）法によって記録されている
  • 子宮内膜増殖症（単純過形成を含む）またはその他の重大な子宮内膜病変などの重大な組織学的障害のないスクリーニング期間中に行われた子宮内膜生検
  • -許容される非ホルモン避妊方法の使用（すなわち、男性用コンドーム、キャップ、ダイヤフラム、またはスポンジのいずれか、それぞれ殺精子剤と組み合わせたもの） 訪問1から研究の終わりまで

除外基準:

  • 妊娠または授乳中（治療開始前の出産、中絶または授乳から3か月未満）
  • -治験薬の成分に対する過敏症
  • -ヘモグロビン値≤6 g / dLまたは即時輸血を必要とする状態（ヘモグロビン値≤10.9 g / dLの被験者は、鉄補給の使用が推奨されます）
  • -身体システムの機能を損なう可能性があり、吸収の変化、過剰な蓄積、代謝の障害、または治験薬の排泄の変化を引き起こす可能性のある疾患、状態、または薬物療法
  • -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または状態
  • アルコール、薬物、医薬品の乱用 (例: 下剤）
  • -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある他の治療法の使用
  • 未診断の異常性器出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴィラプリサン (A1)
治療期間 1 で 12 週間、治療期間 2 で 12 週間、1 回の出血エピソードで区切られたビラプリザン。
薬：ヴィラプリサン (BAY1002670)
経口、コーティング錠2mg、1日1回
実験的：プラセボ+ヴィラプリサン (B1)
治療期間 1 ではプラセボを 12 週間、治療期間 2 ではビラプリザンを 12 週間投与し、1 回の出血エピソードで分けた。
薬：ヴィラプリサン (BAY1002670)
経口、コーティング錠2mg、1日1回
薬：プラセボ
経口、コーティング錠、1 日 1 回
実験的：ヴィラプリサン+プラセボ (B2)
治療期間 1 で 12 週間のビラプリザン、治療期間 2 での 12 週間のプラセボ、1 回の出血エピソードで区切られた。
薬：ヴィラプリサン (BAY1002670)
経口、コーティング錠2mg、1日1回
薬：プラセボ
経口、コーティング錠、1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無月経の参加者数
時間枠：治療期間 1 の最後の 28 日間
無月経は、治療の最後の 28 日間の月経出血量 (MBL) < 2 mL として定義されました。 MBLの評価は、アルカリヘマチン（AH）法に基づいていました。
治療期間 1 の最後の 28 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重い月経出血（HMB）反応のある参加者の数
時間枠：治療期間 1 および治療期間 2 の最後の 28 日間
HMB は、ベースラインと比較して MBL が 50% 減少したものとして定義されました (AH 法で評価)。
治療期間 1 および治療期間 2 の最後の 28 日間
無月経の発症までの時間
時間枠：治療期間 1 (12 週間) および治療期間 2 (12 週間)
無月経の発症は、治療期間の終了までのその後の 28 日間すべての期間の MBL が最初に低下した日によって定義されました。
治療期間 1 (12 週間) および治療期間 2 (12 週間)
制御出血の発症までの時間
時間枠：治療期間 1 (12 週間) および治療期間 2 (12 週間)
制御された出血の開始は、治療期間の終わりまでのすべてのその後の 28 日間の MBL が変化した最初の日によって定義されました。
治療期間 1 (12 週間) および治療期間 2 (12 週間)
出血のない参加者の数（スポッティングは許可されています）
時間枠：治療期間 1 および治療期間 2 の最後の 28 日間
出血の欠如は、UF-DBD (子宮筋腫の毎日の出血日記) に対する被験者の毎日の反応に基づいて、治療期間の最後の 28 日間に予定されたまたは予定外の出血がないこと (点状出血が許可されている) として定義されました。
治療期間 1 および治療期間 2 の最後の 28 日間
子宮内膜生検別の参加者数 主な結果（大多数の読み取り、主な診断）
時間枠：36週まで
子宮内膜組織所見のある参加者の数。 良性子宮内膜、悪性新生物、異型のない過形成、異型を伴う過形成および子宮内膜ポリープ。
36週まで
子宮内膜の厚さのベースラインからの変化
時間枠：治療期間 1 (12 週間) および治療期間 2 (12 週間)
超音波検査が行われました。 子宮内膜の厚さは、正矢状断面でミリメートル単位の二重層として測定されました。 子宮内膜の厚さのベースラインからの変化に関する要約統計を下の表に示します。
治療期間 1 (12 週間) および治療期間 2 (12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月24日

一次修了 (実際)

2019年3月23日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月15日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15790
  • 2016-003561-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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