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Evaluar la seguridad y eficacia de Vilaprisan en sujetos con fibromas uterinos (ASTEROID 4)

29 de junio de 2022 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de vilaprisán en sujetos con fibromas uterinos

El objetivo principal de este estudio fue demostrar la superioridad de vilaprisan en el tratamiento del sangrado menstrual abundante (SHM) en sujetos con fibromas uterinos en comparación con el placebo.

Los objetivos secundarios de este estudio fueron evaluar adicionalmente la eficacia y seguridad de vilaprisan en sujetos con fibromas uterinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Krnov, Chequia, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Neratovice, Chequia, 277 11
        • Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
      • Praha, Chequia, 16000
        • Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
      • Rokycany, Chequia, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Zabreh Na Morave, Chequia, 78901
        • Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
  • Estados Unidos
    • California
      • Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • West Coast OB/GYN Associates
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33073
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Palmetto Professional Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Women's Healthcare Associates, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Chattanooga Women for Women
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656038
        • Altai State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192174
        • Maternity Hospital, 17
      • Samara, Federación Rusa, 443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192177
        • Med Estetic Center
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kagoshima, Japón, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
      • Kumamoto, Japón, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-0846
        • Four Seasons Ladies' Clinic
      • Kyoto, Japón, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Osaka, Japón, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japón, 542-0086
        • Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japón, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Matsudo, Chiba, Japón, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0808
        • Yoshio Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Japón, 675-1115
        • Kosumo Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto, Japón, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japón, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japón, 525-8585
        • Omi Medical Center
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Chernivtsi Regional Perinatal Center
      • Vinnytsia, Ucrania, 21001
        • Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69103
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más con buena salud general
  • Diagnóstico de fibroma(s) uterino(s) documentado(s) por ecografía en la selección con al menos 1 fibroma con un diámetro mayor de más de 30 mm y menos de 120 mm
  • Sangrado menstrual abundante (HMB) en al menos 2 períodos de sangrado durante el período de selección, cada uno con un volumen de pérdida de sangre de> 80,00 ml documentado por el método de hematina alcalina (AH)
  • Una biopsia endometrial realizada durante el período de selección sin un trastorno histológico significativo, como hiperplasia endometrial (incluida la hiperplasia simple) u otra patología endometrial significativa.
  • Uso de un método anticonceptivo no hormonal aceptable (es decir, condón masculino, capuchón, diafragma o esponja, cada uno en combinación con espermicida) desde la visita 1 hasta el final del estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia (menos de 3 meses desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento)
  • Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio
  • Valores de hemoglobina ≤6 g/dL o cualquier condición que requiera transfusión de sangre inmediata (se recomendará a los sujetos con valores de hemoglobina ≤10,9 g/dL que usen suplementos de hierro)
  • Cualquier enfermedad, afección o medicamento que pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y podría provocar una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada del fármaco del estudio.
  • Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
  • Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. laxantes)
  • Uso de otros tratamientos que puedan interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vilaprisán (A1)
Vilaprisan en el período de tratamiento 1 durante 12 semanas y en el período de tratamiento 2 durante 12 semanas, separados por 1 episodio de sangrado.
Droga: Vilaprisán (BAY1002670)
Tableta recubierta oral de 2 mg, una vez al día
Experimental: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo en el período de tratamiento 1 durante 12 semanas y vilaprisan en el período de tratamiento 2 durante 12 semanas, separados por 1 episodio de sangrado.
Droga: Vilaprisán (BAY1002670)
Tableta recubierta oral de 2 mg, una vez al día
Droga: Placebo
Comprimido recubierto por vía oral, una vez al día
Experimental: Vilaprisán+Placebo (B2)
Vilaprisan en el periodo de tratamiento 1 durante 12 semanas y placebo en el periodo de tratamiento 2 durante 12 semanas, separados por 1 episodio hemorrágico.
Droga: Vilaprisán (BAY1002670)
Tableta recubierta oral de 2 mg, una vez al día
Droga: Placebo
Comprimido recubierto por vía oral, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con amenorrea
Periodo de tiempo: Los últimos 28 días del período de tratamiento 1
La amenorrea se definió como la pérdida de sangre menstrual (MBL) < 2 ml durante los últimos 28 días de tratamiento. La evaluación de MBL se basó en el método de hematina alcalina (AH).
Los últimos 28 días del período de tratamiento 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta de sangrado menstrual abundante (HMB)
Periodo de tiempo: Los últimos 28 días del período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2
El HMB se definió como una reducción del 50 % de la MBL en comparación con el valor inicial (evaluado mediante el método AH).
Los últimos 28 días del período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2
Tiempo hasta el inicio de la amenorrea
Periodo de tiempo: En el período de tratamiento 1 (12 semanas) y en el período de tratamiento 2 (12 semanas)
El inicio de la amenorrea se definió por el primer día para el cual se evaluó la MBL para todos los períodos subsiguientes de 28 días hasta el final de un período de tratamiento.
En el período de tratamiento 1 (12 semanas) y en el período de tratamiento 2 (12 semanas)
Tiempo hasta el inicio del sangrado controlado
Periodo de tiempo: En el período de tratamiento 1 (12 semanas) y en el período de tratamiento 2 (12 semanas)
El inicio del sangrado controlado se definió por el primer día para el cual se evaluó la MBL para todos los períodos subsiguientes de 28 días hasta el final de un período de tratamiento.
En el período de tratamiento 1 (12 semanas) y en el período de tratamiento 2 (12 semanas)
Número de participantes con ausencia de sangrado (manchado permitido)
Periodo de tiempo: Los últimos 28 días del período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2
La ausencia de sangrado se definió como sangrado no programado o no programado (se permite el manchado) durante los últimos 28 días de un período de tratamiento según las respuestas diarias de los sujetos al UF-DBD (Diario de sangrado diario de fibromas uterinos).
Los últimos 28 días del período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2
Número de participantes por biopsia endometrial Resultados principales (Lectura mayoritaria, Diagnóstico principal)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Número de participantes con hallazgos de histología endometrial, p. endometrio benigno, neoplasia maligna, hiperplasia sin atipia, hiperplasia con atipia y pólipos endometriales.
Hasta 36 semanas
Cambio desde el inicio del grosor endometrial
Periodo de tiempo: En el período de tratamiento 1 (12 semanas) y en el período de tratamiento 2 (12 semanas)
Se realizaron exámenes de ultrasonido. El grosor del endometrio se midió en la sección medio-sagital como doble capa en milímetros. Las estadísticas resumidas para el cambio desde el inicio en el grosor del endometrio se proporcionaron en la siguiente tabla.
En el período de tratamiento 1 (12 semanas) y en el período de tratamiento 2 (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15790
  • 2016-003561-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vilaprisán (BAY1002670)

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