A Vilaprisan biztonságosságának és hatásosságának értékelése méhmiómás betegeknél (ASTEROID 4)
2022. június 29. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kettős vak és placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Vilaprisan hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére méhmiómás betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy kimutatja a vilaprizán jobb hatását a méhmiómában szenvedő betegek erős menstruációs vérzésének (HMB) kezelésében a placebóhoz képest.
A vizsgálat másodlagos célja a vilaprisan hatékonyságának és biztonságosságának további értékelése volt méhmiómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Krnov, Csehország, 794 01
- GynPorCentrum s.r.o.
-
Neratovice, Csehország, 277 11
- Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
-
Praha, Csehország, 16000
- Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
-
Rokycany, Csehország, 337 01
- GYNEVI s.r.o.
-
Zabreh Na Morave, Csehország, 78901
- Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
-
-
-
-
California
-
Canyon Country, California, Egyesült Államok, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- National Research Institute
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- West Coast OB/GYN Associates
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- National Research Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Vital Pharma Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33073
- South Florida Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Vista Health Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Palmetto Professional Research
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- A Premier Medical Research of Florida, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- DMI Research
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Physician Care Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Journey Medical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Women's Healthcare Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Altea Research Institute
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Vista Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
- Chattanooga Women for Women
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Discovery Clinical Trials
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kagoshima, Japán, 892-0826
- Unoki Clinic
-
Kagoshima, Japán, 892-0845
- Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
-
Kumamoto, Japán, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japán, 860-0846
- Four Seasons Ladies' Clinic
-
Kyoto, Japán, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto, Japán, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Osaka, Japán, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
Osaka, Japán, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japán, 542-0086
- Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japán, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Matsudo, Chiba, Japán, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 004-0052
- Hashimoto Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0001
- Ena Odori Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-0808
- Yoshio Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
-
-
Hyogo
-
Kako-gun, Hyogo, Japán, 675-1115
- Kosumo Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japán, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japán, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japán, 760-0076
- Asahi-Clinic.
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japán, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Kyoto
-
Nakagyo-ku, Kyoto, Japán, 604-8845
- Kyoto City Hospital
-
-
Saitama
-
Soka, Saitama, Japán, 340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japán, 525-8585
- Omi Medical Center
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656038
- Altai State Medical University
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 192174
- Maternity Hospital, 17
-
Samara, Orosz Föderáció, 443067
- Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- Smolensk State Medical University
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198329
- "Granti-Med"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
- Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192177
- Med Estetic Center
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58001
- Chernivtsi Regional Perinatal Center
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21001
- Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69103
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotú, 18 éves vagy idősebb nők
- Ultrahanggal dokumentált méhmióma diagnosztizálása a szűrés során legalább 1 olyan miómával, amelynek legnagyobb átmérője 30 mm-nél nagyobb és 120 mm-nél kisebb
- Erős menstruációs vérzés (HMB) legalább 2 vérzési periódusban a szűrési időszak alatt, egyenként >80,00 ml vérveszteséggel, lúgos hematin (AH) módszerrel dokumentálva
- A szűrési időszakban végzett méhnyálkahártya biopszia jelentős szövettani rendellenesség, például méhnyálkahártya hiperplázia (beleértve az egyszerű hiperpláziát) vagy más jelentős endometrium-patológia nélkül
- Elfogadható nem hormonális fogamzásgátlási módszer (vagyis férfi óvszer, sapka, rekeszizom vagy szivacs, mindegyik spermiciddel kombinálva) alkalmazása az 1. látogatástól a vizsgálat végéig
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás (kevesebb mint 3 hónap a szülés óta, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt)
- A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Hemoglobin-értékek ≤6 g/dl vagy bármely olyan állapot, amely azonnali vérátömlesztést igényel (a ≤10,9 g/dl hemoglobinértékkel rendelkező személyeknek vaspótlás alkalmazása javasolt)
- Bármilyen betegség, állapot vagy gyógyszer, amely veszélyeztetheti a testrendszerek működését, és a vizsgált gyógyszer megváltozott felszívódását, túlzott felhalmozódását, károsodott anyagcseréjét vagy megváltozott kiválasztódását eredményezheti.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
- Alkohollal, drogokkal vagy gyógyszerekkel való visszaélés (pl. hashajtók)
- Más kezelések alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
- Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan az 1. kezelési időszakban 12 hétig és a 2. kezelési időszakban 12 hétig, 1 vérzéses epizóddal elválasztva.
|
Szájon át, 2 mg-os bevont tabletta, naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo az 1. kezelési periódusban 12 hétig, és vilaprisan a 2. kezelési időszakban 12 hétig, 1 vérzéses epizóddal elválasztva.
|
Szájon át, 2 mg-os bevont tabletta, naponta egyszer
Szájon át, bevont tabletta, naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan az 1. kezelési periódusban 12 hétig, és placebo a 2. kezelési időszakban 12 hétig, 1 vérzéses epizód választja el.
|
Szájon át, 2 mg-os bevont tabletta, naponta egyszer
Szájon át, bevont tabletta, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amenorrhoeában szenvedők száma
Időkeret: A kezelési időszak utolsó 28 napja 1
|
Az amenorrhoeát úgy határozták meg, hogy a menstruációs vérveszteség (MBL) < 2 ml volt a kezelés utolsó 28 napja alatt.
Az MBL értékelése a lúgos hematin (AH) módszeren alapult.
|
A kezelési időszak utolsó 28 napja 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erős menstruációs vérzésre (HMB) reagáló résztvevők száma
Időkeret: Az 1. kezelési időszak utolsó 28 napja és a 2. kezelési időszak
|
A HMB-t az MBL 50%-os csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest (AH módszerrel értékelve).
|
Az 1. kezelési időszak utolsó 28 napja és a 2. kezelési időszak
|
|
Az amenorrhoea megjelenésének ideje
Időkeret: Az 1. kezelési időszakban (12 hét) és a 2. kezelési időszakban (12 hét)
|
Az amenorrhoea kezdetét az az első nap határozta meg, amelyen az MBL az összes következő 28 napos periódusban a kezelési időszak végéig
|
Az 1. kezelési időszakban (12 hét) és a 2. kezelési időszakban (12 hét)
|
|
Idő az ellenőrzött vérzés kezdetéig
Időkeret: Az 1. kezelési időszakban (12 hét) és a 2. kezelési időszakban (12 hét)
|
A kontrollált vérzés kezdetét az az első nap határozta meg, amelyen az MBL az összes következő 28 napos periódusban a kezelési időszak végéig
|
Az 1. kezelési időszakban (12 hét) és a 2. kezelési időszakban (12 hét)
|
|
Vérzés hiányában résztvevők száma (a pecsételés megengedett)
Időkeret: Az 1. kezelési időszak utolsó 28 napja és a 2. kezelési időszak
|
A vérzés hiányát úgy határozták meg, hogy a kezelési időszak utolsó 28 napjában nem volt tervezett vagy nem tervezett vérzés (pecsételés megengedett) az alanyok UF-DBD-re (Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary) adott napi válasza alapján.
|
Az 1. kezelési időszak utolsó 28 napja és a 2. kezelési időszak
|
|
Résztvevők száma endometriális biopszia fő eredményei szerint (többségben olvasott, fő diagnózis)
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Az endometrium szövettani leletekkel rendelkező résztvevők száma, pl.
jóindulatú méhnyálkahártya, rosszindulatú daganatok, hyperplasia atípia nélkül, hyperplasia atípiával és endometrium polipok.
|
Akár 36 hétig
|
|
Változás az endometrium vastagságának alapvonalához képest
Időkeret: Az 1. kezelési időszakban (12 hét) és a 2. kezelési időszakban (12 hét)
|
Ultrahangos vizsgálatokat végeztek.
Az endometrium vastagságát a medio-sagittalis szakaszban, kettős rétegként mértük milliméterben.
A méhnyálkahártya vastagságának alapvonalhoz viszonyított változására vonatkozó összefoglaló statisztikákat az alábbi táblázat tartalmazza.
|
Az 1. kezelési időszakban (12 hét) és a 2. kezelési időszakban (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15790
- 2016-003561-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .