Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerhed og effektivitet af Vilaprisan hos personer med uterine fibromer (ASTEROID 4)

29. juni 2022 opdateret af: Bayer

En randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind og placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af Vilaprisans effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med uterine fibromer

Det primære formål med denne undersøgelse var at vise vilaprisans overlegenhed i behandlingen af ​​kraftig menstruationsblødning (HMB) hos forsøgspersoner med uterine fibromer sammenlignet med placebo

De sekundære mål med denne undersøgelse var yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vilaprisan hos forsøgspersoner med uterine fibromer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656038
        • Altai State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192174
        • Maternity Hospital, 17
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192177
        • Med Estetic Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Canyon Country, California, Forenede Stater, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • West Coast OB/GYN Associates
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33073
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Palmetto Professional Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Women's Healthcare Associates, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Chattanooga Women for Women
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0846
        • Four Seasons Ladies' Clinic
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 542-0086
        • Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0808
        • Yoshio Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
        • Kosumo Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
  • Tjekkiet
      • Krnov, Tjekkiet, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Neratovice, Tjekkiet, 277 11
        • Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
      • Praha, Tjekkiet, 16000
        • Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Zabreh Na Morave, Tjekkiet, 78901
        • Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Chernivtsi Regional Perinatal Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69103
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 18 år eller ældre med et godt generelt helbred
  • Diagnose af uterin fibroid(er) dokumenteret ved ultralyd ved screening med mindst 1 fibroid med største diameter mere end 30 mm og mindre end 120 mm
  • Kraftig menstruationsblødning (HMB) i mindst 2 blødningsperioder i løbet af screeningsperioden hver med blodtabsvolumen på >80,00 mL dokumenteret ved alkalisk hæmatin (AH)-metoden
  • En endometriebiopsi udført i screeningsperioden uden signifikant histologisk lidelse såsom endometriehyperplasi (inklusive simpel hyperplasi) eller anden signifikant endometriepatologi
  • Brug af en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode (dvs. enten kondom, kasket, mellemgulv eller svamp, hver i kombination med sæddræbende middel) startende ved besøg 1 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre end 3 måneder siden fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  • Hæmoglobinværdier ≤6 g/dL eller enhver tilstand, der kræver øjeblikkelig blodtransfusion (personer med hæmoglobinværdier ≤10,9 g/dL vil blive anbefalet at bruge jerntilskud)
  • Enhver sygdom, tilstand eller medicin, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat metabolisme eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin (f. afføringsmidler)
  • Brug af andre behandlinger, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultater
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan i behandlingsperiode 1 i 12 uger og i behandlingsperiode 2 i 12 uger, adskilt af 1 blødningsepisode.
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
Oralt, overtrukket tablet 2 mg, én gang dagligt
Eksperimentel: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo i behandlingsperiode 1 i 12 uger og vilaprisan i behandlingsperiode 2 i 12 uger, adskilt af 1 blødningsepisode.
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
Oralt, overtrukket tablet 2 mg, én gang dagligt
Medicin: Placebo
Oralt, overtrukket tablet, en gang dagligt
Eksperimentel: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan i behandlingsperiode 1 i 12 uger og placebo i behandlingsperiode 2 i 12 uger, adskilt af 1 blødningsepisode.
Medicin: Vilaprisan (BAY1002670)
Oralt, overtrukket tablet 2 mg, én gang dagligt
Medicin: Placebo
Oralt, overtrukket tablet, en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med amenoré
Tidsramme: De sidste 28 dage af behandlingsperiode 1
Amenoré blev defineret som menstruationsblodtab (MBL) < 2 ml i løbet af de sidste 28 dages behandling. Evalueringen af ​​MBL var baseret på den alkaliske hæmatin (AH) metode.
De sidste 28 dage af behandlingsperiode 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kraftig menstruationsblødning (HMB).
Tidsramme: De sidste 28 dage af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
HMB blev defineret som MBL 50 % reduktion sammenlignet med baseline (vurderet ved AH-metoden).
De sidste 28 dage af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Tid til indtræden af ​​amenoré
Tidsramme: I behandlingsperiode 1 (12 uger) og i behandlingsperiode 2 (12 uger)
Indtræden af ​​amenoré blev defineret af den første dag, for hvilken MBL for alle efterfølgende 28-dages perioder op til slutningen af ​​en behandlingsperiode var
I behandlingsperiode 1 (12 uger) og i behandlingsperiode 2 (12 uger)
Tid til begyndelse af kontrolleret blødning
Tidsramme: I behandlingsperiode 1 (12 uger) og i behandlingsperiode 2 (12 uger)
Begyndelse af kontrolleret blødning blev defineret af den første dag, for hvilken MBL for alle efterfølgende 28-dages perioder op til slutningen af ​​en behandlingsperiode var
I behandlingsperiode 1 (12 uger) og i behandlingsperiode 2 (12 uger)
Antal deltagere uden blødning (pletter tilladt)
Tidsramme: De sidste 28 dage af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Fravær af blødning blev defineret som ingen planlagt eller ikke-planlagt blødning (pletter tilladt) i løbet af de sidste 28 dage af en behandlingsperiode baseret på forsøgspersonernes daglige respons på UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary).
De sidste 28 dage af behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Antal deltagere efter endometriebiopsi Hovedresultater (majoritetsaflæsning, hoveddiagnose)
Tidsramme: Op til 36 uger
Antal deltagere med endometriehistologiske fund, f.eks. benignt endometrium, ondartet neoplasma, hyperplasi uden atypi, hyperplasi med atypi og endometriepolypper.
Op til 36 uger
Ændring fra baseline af endometrietykkelse
Tidsramme: I behandlingsperiode 1 (12 uger) og i behandlingsperiode 2 (12 uger)
Der blev foretaget ultralydsundersøgelser. Endometrietykkelse blev målt i den medio-sagittale sektion som dobbeltlag i millimeter. Sammenfattende statistik for ændring fra baseline i endometrietykkelse blev givet i nedenstående tabel.
I behandlingsperiode 1 (12 uger) og i behandlingsperiode 2 (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15790
  • 2016-003561-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Vilaprisan (BAY1002670)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner