Avaliar a Segurança e Eficácia do Vilaprisan em Indivíduos com Miomas Uterinos (STERÓIDE 4)
29 de junho de 2022 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego e controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Vilaprisan em mulheres com miomas uterinos
O objetivo primário deste estudo foi mostrar a superioridade do vilaprisan no tratamento de sangramento menstrual intenso (HMB) em indivíduos com miomas uterinos em comparação com o placebo
Os objetivos secundários deste estudo foram avaliar adicionalmente a eficácia e segurança do vilaprisan em mulheres com miomas uterinos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Canyon Country, California, Estados Unidos, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Diagnamics, Inc.
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- West Coast OB/GYN Associates
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Vital Pharma Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33073
- South Florida Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Vista Health Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Palmetto Professional Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- A Premier Medical Research of Florida, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- DMI Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Physician Care Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Journey Medical Research
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-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Women's Healthcare Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research Institute
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Vista Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Chattanooga Women for Women
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Discovery Clinical Trials
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
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-
-
-
Barnaul, Federação Russa, 656038
- Altai State Medical University
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 192174
- Maternity Hospital, 17
-
Samara, Federação Russa, 443067
- Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Smolensk State Medical University
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198329
- "Granti-Med"
-
St. Petersburg, Federação Russa, 199034
- Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
-
St. Petersburg, Federação Russa, 192177
- Med Estetic Center
-
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Fukuoka, Japão, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kagoshima, Japão, 892-0826
- Unoki Clinic
-
Kagoshima, Japão, 892-0845
- Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
-
Kumamoto, Japão, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-0846
- Four Seasons Ladies' Clinic
-
Kyoto, Japão, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto, Japão, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Osaka, Japão, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japão, 542-0086
- Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japão, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Matsudo, Chiba, Japão, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0052
- Hashimoto Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0001
- Ena Odori Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0808
- Yoshio Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
-
-
Hyogo
-
Kako-gun, Hyogo, Japão, 675-1115
- Kosumo Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-0076
- Asahi-Clinic.
-
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Kyoto
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Nakagyo-ku, Kyoto, Japão, 604-8845
- Kyoto City Hospital
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Saitama
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Soka, Saitama, Japão, 340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, Japão, 525-8585
- Omi Medical Center
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Krnov, Tcheca, 794 01
- GynPorCentrum s.r.o.
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Neratovice, Tcheca, 277 11
- Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
-
Praha, Tcheca, 16000
- Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
-
Rokycany, Tcheca, 337 01
- GYNEVI s.r.o.
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Zabreh Na Morave, Tcheca, 78901
- Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Chernivtsi Regional Perinatal Center
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Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69103
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, 18 anos ou mais com boa saúde geral
- Diagnóstico de mioma(s) uterino(s) documentado(s) por ultrassonografia na triagem com pelo menos 1 mioma com maior diâmetro superior a 30 mm e inferior a 120 mm
- Sangramento menstrual intenso (HMB) em pelo menos 2 períodos de sangramento durante o período de triagem, cada um com volume de perda de sangue > 80,00 mL documentado pelo método de hematina alcalina (AH)
- Uma biópsia endometrial realizada durante o período de triagem sem distúrbio histológico significativo, como hiperplasia endometrial (incluindo hiperplasia simples) ou outra patologia endometrial significativa
- Uso de um método anticoncepcional não hormonal aceitável (ou seja, preservativo masculino, gorro, diafragma ou esponja, cada um em combinação com espermicida) começando na visita 1 até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação (menos de 3 meses desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
- Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
- Valores de hemoglobina ≤6 g/dL ou qualquer condição que requeira transfusão sanguínea imediata (indivíduos com valores de hemoglobina ≤10,9 g/dL serão recomendados para usar suplementação de ferro)
- Quaisquer doenças, condições ou medicamentos que possam comprometer a função dos sistemas do corpo e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do medicamento do estudo
- Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos (p. laxantes)
- Uso de outros tratamentos que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan no período de tratamento 1 durante 12 semanas e no período de tratamento 2 durante 12 semanas, separados por 1 episódio hemorrágico.
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Via oral, comprimido revestido de 2 mg, uma vez ao dia
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Experimental: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo no período de tratamento 1 por 12 semanas e vilaprisan no período de tratamento 2 por 12 semanas, separados por 1 episódio de sangramento.
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Via oral, comprimido revestido de 2 mg, uma vez ao dia
Via oral, comprimido revestido, uma vez ao dia
|
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Experimental: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan no período de tratamento 1 durante 12 semanas e placebo no período de tratamento 2 durante 12 semanas, separados por 1 episódio hemorrágico.
|
Via oral, comprimido revestido de 2 mg, uma vez ao dia
Via oral, comprimido revestido, uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com amenorréia
Prazo: Os últimos 28 dias do período de tratamento 1
|
Amenorréia foi definida como perda de sangue menstrual (MBL) < 2 mL durante os últimos 28 dias de tratamento.
A avaliação da MBL foi baseada no método da hematina alcalina (AH).
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Os últimos 28 dias do período de tratamento 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta de sangramento menstrual intenso (HMB)
Prazo: Os últimos 28 dias do período de tratamento 1 e do período de tratamento 2
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O HMB foi definido como redução de 50% do MBL em comparação com a linha de base (avaliado pelo método AH).
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Os últimos 28 dias do período de tratamento 1 e do período de tratamento 2
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Tempo até o início da amenorréia
Prazo: No período de tratamento 1 (12 semanas) e no período de tratamento 2 (12 semanas)
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O início da amenorréia foi definido pelo primeiro dia para o qual o MBL para todos os períodos subsequentes de 28 dias até o final de um período de tratamento foi
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No período de tratamento 1 (12 semanas) e no período de tratamento 2 (12 semanas)
|
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Tempo até o início do sangramento controlado
Prazo: No período de tratamento 1 (12 semanas) e no período de tratamento 2 (12 semanas)
|
O início do sangramento controlado foi definido pelo primeiro dia para o qual o MBL para todos os períodos subsequentes de 28 dias até o final de um período de tratamento foi
|
No período de tratamento 1 (12 semanas) e no período de tratamento 2 (12 semanas)
|
|
Número de participantes com ausência de sangramento (spotting permitido)
Prazo: Os últimos 28 dias do período de tratamento 1 e do período de tratamento 2
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A ausência de sangramento foi definida como nenhum sangramento programado ou não programado (spotting permitido) durante os últimos 28 dias de um período de tratamento com base nas respostas diárias dos indivíduos ao UF-DBD (Diário de sangramento diário de fibroides uterinos).
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Os últimos 28 dias do período de tratamento 1 e do período de tratamento 2
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Número de participantes por resultados principais da biópsia endometrial (leitura da maioria, diagnóstico principal)
Prazo: Até 36 semanas
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Número de participantes com achados de histologia endometrial, por ex.
endométrio benigno, neoplasia maligna, hiperplasia sem atipia, hiperplasia com atipia e pólipos endometriais.
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Até 36 semanas
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Alteração da linha de base da espessura endometrial
Prazo: No período de tratamento 1 (12 semanas) e no período de tratamento 2 (12 semanas)
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Foram realizados exames de ultrassom.
A espessura endometrial foi medida no corte médio-sagital como dupla camada em milímetros.
Estatísticas resumidas para alteração da linha de base na espessura endometrial foram fornecidas na tabela abaixo.
|
No período de tratamento 1 (12 semanas) e no período de tratamento 2 (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15790
- 2016-003561-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vilaprisan (BAY1002670)
-
BayerConcluídoEndometriose | Miomas uterinosEstados Unidos
-
BayerConcluídoEnsaio Clínico, Fase IAlemanha
-
BayerRescindidoEndometrioseEstados Unidos, Áustria, Japão, Polônia, Finlândia, Canadá, Itália, Tcheca
-
BayerRescindidoMiomas uterinosEspanha, Republica da Coréia, Dinamarca, Taiwan, Hungria, Lituânia, Áustria, Portugal, Alemanha, Austrália, Canadá, Suécia, Bulgária, Tcheca, Finlândia, Noruega, Polônia, Reino Unido, Bélgica, Itália, Eslováquia, Holanda, Irlanda
-
BayerRescindidoMiomas uterinos e sangramento menstrual intensoJapão
-
BayerConcluído
-
BayerRescindidoMiomas uterinosEstados Unidos, Cingapura, China, Malásia, Israel, África do Sul, Bulgária, Tcheca, Nova Zelândia
-
BayerRetirado
-
BayerRescindidoMiomas uterinosEstados Unidos, China, Tcheca, Tailândia, Japão, Peru, México, Noruega, Polônia, Federação Russa, África do Sul, Hong Kong, Finlândia
-
BayerConcluídoLeiomiomaEspanha, Portugal, Holanda, Áustria, Alemanha, Hungria, Bélgica, Bulgária, Finlândia, Reino Unido, Suécia, Polônia, Itália, República Checa, Lituânia, Noruega