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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Vilaprisan in soggetti con fibromi uterini (ASTEROID 4)

29 giugno 2022 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vilaprisan in soggetti con fibromi uterini

L'obiettivo primario di questo studio era dimostrare la superiorità di vilaprisan nel trattamento del sanguinamento mestruale abbondante (HMB) in soggetti con fibromi uterini rispetto al placebo

Gli obiettivi secondari di questo studio erano di valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di vilaprisan in soggetti con fibromi uterini

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Krnov, Cechia, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Neratovice, Cechia, 277 11
        • Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
      • Praha, Cechia, 16000
        • Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
      • Rokycany, Cechia, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Zabreh Na Morave, Cechia, 78901
        • Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656038
        • Altai State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192174
        • Maternity Hospital, 17
      • Samara, Federazione Russa, 443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192177
        • Med Estetic Center
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kagoshima, Giappone, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
      • Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0846
        • Four Seasons Ladies' Clinic
      • Kyoto, Giappone, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Osaka, Giappone, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Giappone, 542-0086
        • Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Giappone, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Matsudo, Chiba, Giappone, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0808
        • Yoshio Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Giappone, 675-1115
        • Kosumo Clinic
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto, Giappone, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Giappone, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Giappone, 525-8585
        • Omi Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Canyon Country, California, Stati Uniti, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • West Coast OB/GYN Associates
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33073
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Palmetto Professional Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • DMI Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Women's Healthcare Associates, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Chattanooga Women for Women
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Chernivtsi Regional Perinatal Center
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69103
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni in buona salute generale
  • Diagnosi di fibroma(i) uterino(i) documentata mediante ecografia allo screening con almeno 1 fibroma con diametro massimo superiore a 30 mm e inferiore a 120 mm
  • Sanguinamento mestruale abbondante (HMB) in almeno 2 periodi di sanguinamento durante il periodo di screening ciascuno con volume di perdita di sangue >80,00 mL documentato dal metodo dell'ematina alcalina (AH)
  • Una biopsia endometriale eseguita durante il periodo di screening senza disturbi istologici significativi come iperplasia endometriale (inclusa iperplasia semplice) o altra patologia endometriale significativa
  • Uso di un metodo contraccettivo non ormonale accettabile (vale a dire, preservativo maschile, cappuccio, diaframma o spugna, ciascuno in combinazione con spermicida) a partire dalla Visita 1 fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (meno di 3 mesi dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  • Valori di emoglobina ≤6 g/dL o qualsiasi condizione che richieda trasfusioni di sangue immediate (per i soggetti con valori di emoglobina ≤10,9 g/dL verrà raccomandato l'uso di integratori di ferro)
  • Eventuali malattie, condizioni o farmaci che possono compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbero comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco oggetto dello studio
  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Abuso di alcol, droghe o farmaci (es. lassativi)
  • Uso di altri trattamenti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan nel periodo di trattamento 1 per 12 settimane e nel periodo di trattamento 2 per 12 settimane, separati da 1 episodio di sanguinamento.
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Compresse rivestite per via orale 2 mg, una volta al giorno
Sperimentale: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo nel periodo di trattamento 1 per 12 settimane e vilaprisan nel periodo di trattamento 2 per 12 settimane, separati da 1 episodio di sanguinamento.
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Compresse rivestite per via orale 2 mg, una volta al giorno
Droga: Placebo
Compresse rivestite per via orale, una volta al giorno
Sperimentale: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan nel periodo di trattamento 1 per 12 settimane e placebo nel periodo di trattamento 2 per 12 settimane, separati da 1 episodio di sanguinamento.
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
Compresse rivestite per via orale 2 mg, una volta al giorno
Droga: Placebo
Compresse rivestite per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con amenorrea
Lasso di tempo: Gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 1
L'amenorrea è stata definita come perdita di sangue mestruale (MBL) < 2 ml durante gli ultimi 28 giorni di trattamento. La valutazione della MBL si è basata sul metodo dell'ematina alcalina (AH).
Gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta di abbondante sanguinamento mestruale (HMB).
Lasso di tempo: Gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 1 e del periodo di trattamento 2
HMB è stato definito come riduzione del 50% di MBL rispetto al basale (valutato con il metodo AH).
Gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 1 e del periodo di trattamento 2
Tempo di insorgenza dell'amenorrea
Lasso di tempo: Nel periodo di trattamento 1 (12 settimane) e nel periodo di trattamento 2 (12 settimane)
L'insorgenza dell'amenorrea è stata definita dal primo giorno per il quale la MBL per tutti i successivi periodi di 28 giorni fino alla fine di un periodo di trattamento è stata
Nel periodo di trattamento 1 (12 settimane) e nel periodo di trattamento 2 (12 settimane)
Tempo di insorgenza di sanguinamento controllato
Lasso di tempo: Nel periodo di trattamento 1 (12 settimane) e nel periodo di trattamento 2 (12 settimane)
L'insorgenza di sanguinamento controllato è stata definita dal primo giorno per il quale la MBL per tutti i successivi periodi di 28 giorni fino alla fine di un periodo di trattamento è stata
Nel periodo di trattamento 1 (12 settimane) e nel periodo di trattamento 2 (12 settimane)
Numero di partecipanti con assenza di sanguinamento (spotting consentito)
Lasso di tempo: Gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 1 e del periodo di trattamento 2
L'assenza di sanguinamento è stata definita come nessun sanguinamento programmato o non programmato (spotting consentito) durante gli ultimi 28 giorni di un periodo di trattamento basato sulle risposte giornaliere dei soggetti all'UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary).
Gli ultimi 28 giorni del periodo di trattamento 1 e del periodo di trattamento 2
Numero di partecipanti per risultati principali della biopsia endometriale (maggioranza in lettura, diagnosi principale)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Numero di partecipanti con reperti istologici endometriali, ad es. endometrio benigno, neoplasia maligna, iperplasia senza atipia, iperplasia con atipia e polipi endometriali.
Fino a 36 settimane
Modifica dalla linea di base dello spessore endometriale
Lasso di tempo: Nel periodo di trattamento 1 (12 settimane) e nel periodo di trattamento 2 (12 settimane)
Sono stati eseguiti esami ecografici. Lo spessore endometriale è stato misurato nella sezione medio-sagittale come doppio strato in millimetri. Le statistiche riassuntive per la variazione rispetto al basale dello spessore endometriale sono state fornite nella tabella sottostante.
Nel periodo di trattamento 1 (12 settimane) e nel periodo di trattamento 2 (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15790
  • 2016-003561-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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