Bedöm säkerhet och effekt av Vilaprisan hos patienter med livmodermuskel (ASTEROID 4)
29 juni 2022 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind och placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Vilaprisan hos patienter med livmodermuskel
Det primära syftet med denna studie var att visa vilaprisans överlägsenhet vid behandling av kraftiga menstruationsblödningar (HMB) hos patienter med uterina myom jämfört med placebo
De sekundära målen för denna studie var att dessutom utvärdera effektiviteten och säkerheten av vilaprisan hos patienter med myom i livmodern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Canyon Country, California, Förenta staterna, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Diagnamics, Inc.
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- National Research Institute
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- West Coast OB/GYN Associates
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- National Research Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Vital Pharma Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33073
- South Florida Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Vista Health Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Palmetto Professional Research
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- A Premier Medical Research of Florida, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
- DMI Research
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Physician Care Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Journey Medical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Women's Healthcare Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Altea Research Institute
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Vista Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
- Chattanooga Women for Women
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Discovery Clinical Trials
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0826
- Unoki Clinic
-
Kagoshima, Japan, 892-0845
- Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-0846
- Four Seasons Ladies' Clinic
-
Kyoto, Japan, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japan, 542-0086
- Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Matsudo, Chiba, Japan, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
- Hashimoto Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Ena Odori Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0808
- Yoshio Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
-
-
Hyogo
-
Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
- Kosumo Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
- Asahi-Clinic.
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Kyoto
-
Nakagyo-ku, Kyoto, Japan, 604-8845
- Kyoto City Hospital
-
-
Saitama
-
Soka, Saitama, Japan, 340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
- Omi Medical Center
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656038
- Altai State Medical University
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192174
- Maternity Hospital, 17
-
Samara, Ryska Federationen, 443067
- Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- Smolensk State Medical University
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198329
- "Granti-Med"
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 199034
- Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 192177
- Med Estetic Center
-
-
-
-
-
Krnov, Tjeckien, 794 01
- GynPorCentrum s.r.o.
-
Neratovice, Tjeckien, 277 11
- Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
-
Praha, Tjeckien, 16000
- Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
-
Rokycany, Tjeckien, 337 01
- GYNEVI s.r.o.
-
Zabreh Na Morave, Tjeckien, 78901
- Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Chernivtsi Regional Perinatal Center
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69103
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, 18 år eller äldre med god allmän hälsa
- Diagnos av livmoderfibroid(er) dokumenterad med ultraljud vid screening med minst 1 myom med största diameter mer än 30 mm och mindre än 120 mm
- Kraftig menstruationsblödning (HMB) i minst 2 blödningsperioder under screeningsperioden var och en med blodförlustvolym på >80,00 mL dokumenterad med alkaliskt hematin (AH)-metoden
- En endometriebiopsi utförd under screeningsperioden utan signifikant histologisk störning såsom endometriehyperplasi (inklusive enkel hyperplasi) eller annan signifikant endometriepatologi
- Användning av en acceptabel icke-hormonell preventivmetod (dvs. antingen manlig kondom, mössa, diafragma eller svamp, var och en i kombination med spermiedödande medel) med början vid besök 1 fram till slutet av studien
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning (mindre än 3 månader efter förlossning, abort eller amning innan behandlingen påbörjas)
- Överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet
- Hemoglobinvärden ≤6 g/dL eller något tillstånd som kräver omedelbar blodtransfusion (försökspersoner med hemoglobinvärden ≤10,9 g/dL kommer att rekommenderas att använda järntillskott)
- Alla sjukdomar, tillstånd eller mediciner som kan äventyra kroppssystemens funktion och kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studieläkemedlet
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
- Missbruk av alkohol, droger eller mediciner (t. laxermedel)
- Användning av andra behandlingar som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultat
- Odiagnostiserad onormal genital blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan i behandlingsperiod 1 i 12 veckor och i behandlingsperiod 2 i 12 veckor, åtskilda av 1 blödningsepisod.
|
Oralt, dragerad tablett 2 mg, en gång dagligen
|
|
Experimentell: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo i behandlingsperiod 1 i 12 veckor och vilaprisan i behandlingsperiod 2 i 12 veckor, åtskilda av 1 blödningsepisod.
|
Oralt, dragerad tablett 2 mg, en gång dagligen
Oralt, dragerad tablett, en gång dagligen
|
|
Experimentell: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan i behandlingsperiod 1 i 12 veckor och placebo i behandlingsperiod 2 i 12 veckor, åtskilda av 1 blödningsepisod.
|
Oralt, dragerad tablett 2 mg, en gång dagligen
Oralt, dragerad tablett, en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med amenorré
Tidsram: De sista 28 dagarna av behandlingsperiod 1
|
Amenorré definierades som menstruationsblodförlust (MBL) < 2 ml under de sista 28 dagarna av behandlingen.
Utvärderingen av MBL baserades på metoden alkaliskt hematin (AH).
|
De sista 28 dagarna av behandlingsperiod 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kraftig menstruationsblödning (HMB).
Tidsram: De sista 28 dagarna av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
HMB definierades som MBL 50 % minskning jämfört med baslinjen (bedömd med AH-metoden).
|
De sista 28 dagarna av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
|
Dags att börja amenorré
Tidsram: I behandlingsperiod 1 (12 veckor) och i behandlingsperiod 2 (12 veckor)
|
Debut av amenorré definierades av den första dagen för vilken MBL för alla efterföljande 28-dagarsperioder fram till slutet av en behandlingsperiod var
|
I behandlingsperiod 1 (12 veckor) och i behandlingsperiod 2 (12 veckor)
|
|
Tid för att kontrollerad blödning börjar
Tidsram: I behandlingsperiod 1 (12 veckor) och i behandlingsperiod 2 (12 veckor)
|
Debut av kontrollerad blödning definierades av den första dagen för vilken MBL för alla efterföljande 28-dagarsperioder fram till slutet av en behandlingsperiod var
|
I behandlingsperiod 1 (12 veckor) och i behandlingsperiod 2 (12 veckor)
|
|
Antal deltagare med frånvaro av blödning (fläckar tillåtna)
Tidsram: De sista 28 dagarna av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
Frånvaro av blödning definierades som ingen schemalagd eller oplanerad blödning (fläckar tillåts) under de sista 28 dagarna av en behandlingsperiod baserat på försökspersoners dagliga svar på UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary).
|
De sista 28 dagarna av behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
|
|
Antal deltagare efter endometriebiopsi Huvudresultat (majoritetsavläsning, huvuddiagnos)
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Antal deltagare med endometriehistologifynd, t.ex.
benign endometrium, malign neoplasm, hyperplasi utan atypi, hyperplasi med atypi och endometriepolyper.
|
Upp till 36 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för endometrietjocklek
Tidsram: I behandlingsperiod 1 (12 veckor) och i behandlingsperiod 2 (12 veckor)
|
Ultraljudsundersökningar gjordes.
Endometrietjockleken mättes i den medio-sagittala sektionen som dubbelskikt i millimeter.
Sammanfattande statistik för förändring från baslinjen i endometrietjocklek tillhandahålls i tabellen nedan.
|
I behandlingsperiod 1 (12 veckor) och i behandlingsperiod 2 (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2018
Första postat (Faktisk)
17 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15790
- 2016-003561-26 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .