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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vilaprisan bei Patienten mit Uterusmyomen (ASTEROID 4)

29. Juni 2022 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vilaprisan bei Patienten mit Uterusmyomen

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Überlegenheit von Vilaprisan bei der Behandlung starker Menstruationsblutungen (HMB) bei Patientinnen mit Uterusmyomen im Vergleich zu Placebo aufzuzeigen

Die sekundären Ziele dieser Studie waren die zusätzliche Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vilaprisan bei Patientinnen mit Uterusmyomen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0846
        • Four Seasons Ladies' Clinic
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 542-0086
        • Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0808
        • Yoshio Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
        • Kosumo Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
        • Altai State Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192174
        • Maternity Hospital, 17
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192177
        • Med Estetic Center
  • Tschechien
      • Krnov, Tschechien, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Neratovice, Tschechien, 277 11
        • Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
      • Praha, Tschechien, 16000
        • Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
      • Rokycany, Tschechien, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Zabreh Na Morave, Tschechien, 78901
        • Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Chernivtsi Regional Perinatal Center
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69103
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canyon Country, California, Vereinigte Staaten, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • West Coast OB/GYN Associates
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Palmetto Professional Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Women's Healthcare Associates, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Chattanooga Women for Women
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren in gutem Allgemeinzustand
  • Diagnose von Uterusmyomen, dokumentiert durch Ultraschall beim Screening mit mindestens 1 Myom mit einem größten Durchmesser von mehr als 30 mm und weniger als 120 mm
  • Starke Menstruationsblutung (HMB) in mindestens 2 Blutungsperioden während des Screeningzeitraums mit jeweils einem Blutverlustvolumen von > 80,00 ml, dokumentiert durch die alkalische Hämatin (AH) -Methode
  • Eine während des Screeningzeitraums durchgeführte Endometriumbiopsie ohne signifikante histologische Störung wie Endometriumhyperplasie (einschließlich einfacher Hyperplasie) oder andere signifikante Endometriumpathologie
  • Verwendung einer akzeptablen nicht-hormonellen Verhütungsmethode (d. h. entweder Kondom für Männer, Kappe, Diaphragma oder Schwamm, jeweils in Kombination mit Spermizid) ab Besuch 1 bis zum Ende der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weniger als 3 Monate seit der Geburt, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung)
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Hämoglobinwerte ≤ 6 g/dl oder Erkrankungen, die eine sofortige Bluttransfusion erfordern (Personen mit Hämoglobinwerten ≤ 10,9 g/dl wird empfohlen, eine Eisenergänzung zu verwenden)
  • Alle Krankheiten, Zustände oder Medikamente, die die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnten
  • Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten (z. Abführmittel)
  • Verwendung anderer Behandlungen, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan in Behandlungsperiode 1 für 12 Wochen und in Behandlungsperiode 2 für 12 Wochen, getrennt durch 1 Blutungsepisode.
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oral, beschichtete Tablette 2 mg, einmal täglich
Experimental: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo in Behandlungsphase 1 für 12 Wochen und Vilaprisan in Behandlungsphase 2 für 12 Wochen, getrennt durch 1 Blutungsepisode.
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oral, beschichtete Tablette 2 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Oral, beschichtete Tablette, einmal täglich
Experimental: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan in Behandlungsphase 1 für 12 Wochen und Placebo in Behandlungsphase 2 für 12 Wochen, getrennt durch 1 Blutungsepisode.
Arzneimittel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oral, beschichtete Tablette 2 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Oral, beschichtete Tablette, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Amenorrhoe
Zeitfenster: Die letzten 28 Tage des Behandlungszeitraums 1
Amenorrhö war definiert als menstrueller Blutverlust (MBL) < 2 ml während der letzten 28 Behandlungstage. Die Bewertung von MBL basierte auf der Methode des alkalischen Hämatins (AH).
Die letzten 28 Tage des Behandlungszeitraums 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Ansprechen auf starke Menstruationsblutung (HMB).
Zeitfenster: Die letzten 28 Tage von Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2
HMB wurde als MBL-Reduktion von 50 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert (bewertet durch die AH-Methode).
Die letzten 28 Tage von Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2
Zeit bis zum Einsetzen der Amenorrhoe
Zeitfenster: In Behandlungsperiode 1 (12 Wochen) und in Behandlungsperiode 2 (12 Wochen)
Der Beginn der Amenorrhoe wurde durch den ersten Tag definiert, für den die MBL für alle nachfolgenden 28-Tage-Perioden bis zum Ende einer Behandlungsperiode war
In Behandlungsperiode 1 (12 Wochen) und in Behandlungsperiode 2 (12 Wochen)
Zeit bis zum Einsetzen der kontrollierten Blutung
Zeitfenster: In Behandlungsperiode 1 (12 Wochen) und in Behandlungsperiode 2 (12 Wochen)
Der Beginn einer kontrollierten Blutung wurde durch den ersten Tag definiert, für den die MBL für alle nachfolgenden 28-Tage-Perioden bis zum Ende einer Behandlungsperiode war
In Behandlungsperiode 1 (12 Wochen) und in Behandlungsperiode 2 (12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer ohne Blutung (Schmierblutung erlaubt)
Zeitfenster: Die letzten 28 Tage von Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2
Das Fehlen von Blutungen wurde definiert als keine geplante oder außerplanmäßige Blutung (Schmierblutungen erlaubt) während der letzten 28 Tage einer Behandlungsperiode, basierend auf den täglichen Reaktionen der Probanden auf das UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary).
Die letzten 28 Tage von Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2
Anzahl der Teilnehmer nach Endometriumbiopsie Hauptergebnisse (Mehrheitslesung, Hauptdiagnose)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen mit histologischen Befunden des Endometriums, z. gutartiges Endometrium, bösartige Neubildung, Hyperplasie ohne Atypie, Hyperplasie mit Atypie und Endometriumpolypen.
Bis zu 36 Wochen
Änderung von der Basislinie der Endometriumdicke
Zeitfenster: In Behandlungsperiode 1 (12 Wochen) und in Behandlungsperiode 2 (12 Wochen)
Es wurden Ultraschalluntersuchungen durchgeführt. Die Dicke des Endometriums wurde im mediosagittalen Schnitt als Doppelschicht in Millimetern gemessen. Die zusammenfassende Statistik für die Änderung der Endometriumdicke gegenüber dem Ausgangswert ist in der nachstehenden Tabelle angegeben.
In Behandlungsperiode 1 (12 Wochen) und in Behandlungsperiode 2 (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15790
  • 2016-003561-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vilaprisan (BAY1002670)

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