Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerhet og effekt av Vilaprisan hos personer med uterine fibroider (ASTEROID 4)

29. juni 2022 oppdatert av: Bayer

En randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind og placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Vilaprisan hos personer med livmorfibromer

Hovedmålet med denne studien var å vise vilaprisans overlegenhet i behandlingen av kraftig menstruasjonsblødning (HMB) hos personer med uterine fibroider sammenlignet med placebo

De sekundære målene for denne studien var å i tillegg evaluere effekten og sikkerheten til vilaprisan hos personer med livmorfibroider

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656038
        • Altai State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192174
        • Maternity Hospital, 17
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192177
        • Med Estetic Center
  • Forente stater
    • California
      • Canyon Country, California, Forente stater, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • West Coast OB/GYN Associates
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Margate, Florida, Forente stater, 33073
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Palmetto Professional Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • DMI Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Women's Healthcare Associates, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Chattanooga Women for Women
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kagoshima, Japan, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0846
        • Four Seasons Ladies' Clinic
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 542-0086
        • Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0808
        • Yoshio Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
        • Kosumo Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 525-8585
        • Omi Medical Center
  • Tsjekkia
      • Krnov, Tsjekkia, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Neratovice, Tsjekkia, 277 11
        • Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
      • Praha, Tsjekkia, 16000
        • Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
      • Rokycany, Tsjekkia, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Zabreh Na Morave, Tsjekkia, 78901
        • Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Chernivtsi Regional Perinatal Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69103
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 18 år eller eldre med god generell helse
  • Diagnose av uterine fibroid(er) dokumentert ved ultralyd ved screening med minst 1 fibroid med største diameter mer enn 30 mm og mindre enn 120 mm
  • Kraftig menstruasjonsblødning (HMB) i minst 2 blødningsperioder i løpet av screeningsperioden hver med blodtapsvolum på >80,00 ml dokumentert med alkalisk hematin (AH)-metoden
  • En endometriebiopsi utført i løpet av screeningsperioden uten signifikant histologisk lidelse som endometriehyperplasi (inkludert enkel hyperplasi) eller annen signifikant endometriepatologi
  • Bruk av en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode (dvs. enten kondom, caps, membran eller svamp, hver i kombinasjon med sæddrepende middel) fra besøk 1 til slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (mindre enn 3 måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
  • Hemoglobinverdier ≤6 g/dL eller enhver tilstand som krever umiddelbar blodoverføring (pasienter med hemoglobinverdier ≤10,9 g/dL vil bli anbefalt å bruke jerntilskudd)
  • Alle sykdommer, tilstander eller medisiner som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan resultere i endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedikamentet
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner (f. avføringsmidler)
  • Bruk av andre behandlinger som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultater
  • Udiagnostisert unormal genital blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan i behandlingsperiode 1 i 12 uker og i behandlingsperiode 2 i 12 uker, atskilt med 1 blødningsepisode.
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oralt, belagt tablett 2 mg, en gang daglig
Eksperimentell: Placebo+Vilaprisan (B1)
Placebo i behandlingsperiode 1 i 12 uker, og vilaprisan i behandlingsperiode 2 i 12 uker, atskilt med 1 blødningsepisode.
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oralt, belagt tablett 2 mg, en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Oralt, belagt tablett, en gang daglig
Eksperimentell: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan i behandlingsperiode 1 i 12 uker, og placebo i behandlingsperiode 2 i 12 uker, atskilt med 1 blødningsepisode.
Legemiddel: Vilaprisan (BAY1002670)
Oralt, belagt tablett 2 mg, en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Oralt, belagt tablett, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med amenoré
Tidsramme: De siste 28 dagene av behandlingsperiode 1
Amenoré ble definert som menstruasjonsblodtap (MBL) < 2 ml i løpet av de siste 28 dagene av behandlingen. Evalueringen av MBL var basert på alkalisk hematin (AH)-metoden.
De siste 28 dagene av behandlingsperiode 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kraftig menstruasjonsblødning (HMB)-respons
Tidsramme: De siste 28 dagene av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
HMB ble definert som MBL 50 % reduksjon sammenlignet med baseline (vurdert ved AH-metoden).
De siste 28 dagene av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Tid for utbruddet av amenoré
Tidsramme: I behandlingsperiode 1 (12 uker) og i behandlingsperiode 2 (12 uker)
Utbruddet av amenoré ble definert av den første dagen som MBL for alle påfølgende 28-dagers perioder frem til slutten av en behandlingsperiode var
I behandlingsperiode 1 (12 uker) og i behandlingsperiode 2 (12 uker)
Tid til utbruddet av kontrollert blødning
Tidsramme: I behandlingsperiode 1 (12 uker) og i behandlingsperiode 2 (12 uker)
Start av kontrollert blødning ble definert av den første dagen som MBL for alle påfølgende 28-dagers perioder frem til slutten av en behandlingsperiode var
I behandlingsperiode 1 (12 uker) og i behandlingsperiode 2 (12 uker)
Antall deltakere med fravær av blødning (flekking tillatt)
Tidsramme: De siste 28 dagene av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Fravær av blødning ble definert som ingen planlagt eller uplanlagt blødning (spotting tillatt) i løpet av de siste 28 dagene av en behandlingsperiode basert på pasientenes daglige respons på UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary).
De siste 28 dagene av behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Antall deltakere etter endometriebiopsi Hovedresultater (majoritetsavlesning, hoveddiagnose)
Tidsramme: Opptil 36 uker
Antall deltakere med endometriehistologifunn, f.eks. benign endometrium, ondartet neoplasma, hyperplasi uten atypi, hyperplasi med atypi og endometriepolypper.
Opptil 36 uker
Endring fra baseline for endometrietykkelse
Tidsramme: I behandlingsperiode 1 (12 uker) og i behandlingsperiode 2 (12 uker)
Det ble utført ultralydundersøkelser. Endometrietykkelsen ble målt i den medio-sagittale seksjonen som dobbeltlag i millimeter. Sammendragsstatistikk for endring fra baseline i endometrietykkelse ble gitt i tabellen nedenfor.
I behandlingsperiode 1 (12 uker) og i behandlingsperiode 2 (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15790
  • 2016-003561-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på Vilaprisan (BAY1002670)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere