자궁 섬유종(ASTEROID 4) 환자에서 빌라프리산의 안전성 및 효능 평가
2022년 6월 29일 업데이트: Bayer
자궁 섬유종이 있는 피험자에서 빌라프리산의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검 및 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 위약과 비교하여 자궁 섬유종이 있는 피험자의 월경 과다 출혈(HMB) 치료에서 빌라프리산의 우월성을 보여주는 것이었습니다.
이 연구의 2차 목적은 자궁근종이 있는 피험자에서 빌라프리산의 효능과 안전성을 추가로 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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103
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656038
- Altai State Medical University
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192174
- Maternity Hospital, 17
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Samara, 러시아 연방, 443067
- Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Smolensk State Medical University
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198329
- "Granti-Med"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199034
- Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192177
- Med Estetic Center
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California
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Canyon Country, California, 미국, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Diagnamics, Inc.
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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La Mesa, California, 미국, 91942
- West Coast OB/GYN Associates
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Panorama City, California, 미국, 91402
- National Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Vital Pharma Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Margate, Florida, 미국, 33073
- South Florida Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Florida Research Center, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Vista Health Research
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Palmetto Professional Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Savin Medical Group LLC
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- A Premier Medical Research of Florida, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- DMI Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Physician Care Clinical Research
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Journey Medical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Women's Healthcare Associates, PA
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research Institute
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Unified Women's Clinical Research
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Vista Clinical Research
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, 미국, 37343
- Chattanooga Women for Women
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Gadolin Research
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Discovery Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances In Health, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Discovery Clinical Trials
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center of Reproductive Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Clinical Research Center
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Chernivtsi Regional Perinatal Center
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Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69103
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Fukuoka, 일본, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Kagoshima, 일본, 892-0826
- Unoki Clinic
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Kagoshima, 일본, 892-0845
- Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
-
Kumamoto, 일본, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kumamoto, 일본, 860-0846
- Four Seasons Ladies' Clinic
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Kyoto, 일본, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Osaka, 일본, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
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Osaka, 일본, 542-0086
- Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
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Chiba
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Funabashi, Chiba, 일본, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Matsudo, Chiba, 일본, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0052
- Hashimoto Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0001
- Ena Odori Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0808
- Yoshio Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
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Hyogo
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Kako-gun, Hyogo, 일본, 675-1115
- Kosumo Clinic
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Takamatsu, Kagawa, 일본, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Takamatsu, Kagawa, 일본, 760-0076
- Asahi-Clinic.
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
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Kyoto
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Nakagyo-ku, Kyoto, 일본, 604-8845
- Kyoto City Hospital
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Saitama
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Soka, Saitama, 일본, 340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, 일본, 525-8585
- Omi Medical Center
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Krnov, 체코, 794 01
- GynPorCentrum s.r.o.
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Neratovice, 체코, 277 11
- Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
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Praha, 체코, 16000
- Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
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Rokycany, 체코, 337 01
- GYNEVI s.r.o.
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Zabreh Na Morave, 체코, 78901
- Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강이 양호한 18세 이상의 여성
- 최대 직경이 30mm 이상 120mm 미만인 자궁 섬유종이 1개 이상 있는 스크리닝 시 초음파로 문서화된 자궁 섬유종 진단
- 알칼리성 헤마틴(AH) 방법으로 기록된 각 혈액 손실량이 >80.00mL인 선별 검사 기간 중 최소 2번의 출혈 기간 중 과다 월경 출혈(HMB)
- 자궁내막 증식(단순 증식 포함) 또는 기타 유의한 자궁내막 병리와 같은 유의한 조직학적 장애 없이 스크리닝 기간 동안 시행된 자궁내막 생검
- 방문 1에서 시작하여 연구가 끝날 때까지 허용되는 비호르몬 피임 방법(즉, 각각 살정제와 조합된 남성용 콘돔, 캡, 다이어프램 또는 스폰지)의 사용
제외 기준:
- 임신 또는 수유(출산 후 3개월 미만, 유산 또는 치료 시작 전 수유)
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증
- 헤모글로빈 값 ≤6 g/dL 또는 즉각적인 수혈이 필요한 모든 상태(헤모글로빈 값 ≤10.9 g/dL인 피험자는 철분 보충을 권장함)
- 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 약물의 흡수 변경, 과도한 축적, 신진 대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 질병, 상태 또는 약물
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 알코올, 약물 또는 약물 남용(예: 완하제)
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 다른 치료법의 사용
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 빌라프리산 (A1)
Vilaprisan은 치료 기간 1에서 12주 동안, 치료 기간 2에서 12주 동안 1번의 출혈 에피소드로 분리되었습니다.
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경구피복정 2mg, 1일 1회
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실험적: 위약+빌라프리산(B1)
치료 기간 1의 위약은 12주 동안, 치료 기간 2의 빌라프리산은 12주 동안 1회 출혈 에피소드로 분리되었습니다.
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경구피복정 2mg, 1일 1회
경구용, 코팅정, 1일 1회
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실험적: 빌라프리산+위약(B2)
치료 기간 1의 빌라프리산은 12주 동안, 위약은 치료 기간 2의 12주 동안 1회 출혈 에피소드로 구분됩니다.
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경구피복정 2mg, 1일 1회
경구용, 코팅정, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무월경 참가자 수
기간: 치료기간 1의 마지막 28일
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무월경은 치료 마지막 28일 동안 생리혈 손실(MBL) < 2mL로 정의되었습니다.
MBL의 평가는 Alkaline hematin(AH) 방법을 기반으로 했습니다.
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치료기간 1의 마지막 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경 과다 출혈(HMB) 반응이 있는 참여자 수
기간: 치료기간 1 및 치료기간 2의 마지막 28일
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HMB는 기준선과 비교하여 MBL이 50% 감소한 것으로 정의되었습니다(AH 방법으로 평가).
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치료기간 1 및 치료기간 2의 마지막 28일
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무월경 발병까지의 시간
기간: 치료기간 1(12주) 및 치료기간 2(12주)
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무월경의 시작은 치료 기간이 끝날 때까지 모든 후속 28일 기간 동안 MBL이 측정된 첫날로 정의되었습니다.
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치료기간 1(12주) 및 치료기간 2(12주)
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제어 출혈 시작까지의 시간
기간: 치료기간 1(12주) 및 치료기간 2(12주)
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조절된 출혈의 시작은 치료 기간이 끝날 때까지 모든 후속 28일 기간 동안 MBL이 측정된 첫날로 정의되었습니다.
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치료기간 1(12주) 및 치료기간 2(12주)
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출혈이 없는 참가자 수(얼룩 허용)
기간: 치료기간 1 및 치료기간 2의 마지막 28일
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출혈의 부재는 UF-DBD(Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary)에 대한 피험자의 일일 반응을 기반으로 치료 기간의 마지막 28일 동안 예정되거나 예정되지 않은 출혈(점적 허용)이 없는 것으로 정의되었습니다.
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치료기간 1 및 치료기간 2의 마지막 28일
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자궁내막 생검 주요 결과별 참여자 수(Majority Read, Main Diagnosis)
기간: 최대 36주
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자궁내막 조직학 소견이 있는 참여자 수, 예:
양성 자궁내막, 악성 신생물, 이형성이 없는 과형성, 이형성이 있는 과형성 및 자궁내막 용종.
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최대 36주
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자궁내막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료기간 1(12주) 및 치료기간 2(12주)
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초음파 검사가 수행되었습니다.
자궁내막 두께는 중간-시상면 섹션에서 이중층으로 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
기준선에서 자궁내막 두께의 변화에 대한 요약 통계가 아래 표에 제공되었습니다.
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치료기간 1(12주) 및 치료기간 2(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15790
- 2016-003561-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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빌라프리산 (BAY1002670)에 대한 임상 시험
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Bayer종료됨자궁 근종스페인, 대한민국, 덴마크, 대만, 헝가리, 리투아니아, 오스트리아, 포르투갈, 독일, 호주, 캐나다, 스웨덴, 불가리아, 체코, 핀란드, 노르웨이, 폴란드, 영국, 벨기에, 이탈리아, 슬로바키아, 네덜란드, 아일랜드
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Bayer종료됨
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Bayer완전한평활근종스페인, 포르투갈, 네덜란드, 오스트리아, 독일, 헝가리, 벨기에, 불가리아, 핀란드, 영국, 스웨덴, 폴란드, 이탈리아, 체코 공화국, 리투아니아, 노르웨이