Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wilaprisanu u pacjentów z mięśniakami macicy (ASTEROID 4)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wilaprisanu u pacjentek z mięśniakami macicy

Głównym celem tego badania było wykazanie wyższości wilaprisanu w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych (HMB) u pacjentek z mięśniakami macicy w porównaniu z placebo

Drugorzędowymi celami tego badania była dodatkowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa wilaprisanu u pacjentek z mięśniakami macicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Krnov, Czechy, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Neratovice, Czechy, 277 11
        • Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
      • Praha, Czechy, 16000
        • Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
      • Rokycany, Czechy, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Zabreh Na Morave, Czechy, 78901
        • Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656038
        • Altai State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192174
        • Maternity Hospital, 17
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192177
        • Med Estetic Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kagoshima, Japonia, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
      • Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0846
        • Four Seasons Ladies' Clinic
      • Kyoto, Japonia, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Osaka, Japonia, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonia, 542-0086
        • Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonia, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Matsudo, Chiba, Japonia, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0808
        • Yoshio Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Japonia, 675-1115
        • Kosumo Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto, Japonia, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japonia, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japonia, 525-8585
        • Omi Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • West Coast OB/GYN Associates
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33073
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Palmetto Professional Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • DMI Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Women's Healthcare Associates, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
        • Chattanooga Women for Women
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Chernivtsi Regional Perinatal Center
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69103
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze o dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Rozpoznanie mięśniaka(ów) macicy udokumentowane badaniem USG podczas badania przesiewowego z co najmniej 1 mięśniakiem o największej średnicy większej niż 30 mm i mniejszej niż 120 mm
  • Obfite krwawienia miesiączkowe (HMB) w co najmniej 2 okresach krwawienia w okresie przesiewowym, każdy z utratą krwi >80,00 ml udokumentowane metodą hematyny alkalicznej (AH)
  • Biopsja endometrium wykonana w okresie przesiewowym bez istotnych zaburzeń histologicznych, takich jak rozrost endometrium (w tym rozrost prosty) lub inna istotna patologia endometrium
  • Stosowanie dopuszczalnej niehormonalnej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy dla mężczyzn, czepka, diafragmy lub gąbki, każda w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) od wizyty 1. do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (mniej niż 3 miesiące od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Stężenie hemoglobiny ≤6 g/dl lub stan wymagający natychmiastowej transfuzji krwi (osobom z wartościami hemoglobiny ≤10,9 g/dl zaleca się suplementację żelaza)
  • Wszelkie choroby, stany lub leki, które mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniami metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków (np. środki przeczyszczające)
  • Stosowanie innych metod leczenia, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wilaprisan (A1)
Vilaprisan w okresie leczenia 1 przez 12 tygodni i w okresie leczenia 2 przez 12 tygodni, oddzielone 1 epizodem krwawienia.
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
Doustnie, tabletka powlekana 2 mg, raz dziennie
Eksperymentalny: Placebo + wilaprisan (B1)
Placebo w okresie leczenia 1 przez 12 tygodni i wilaprisan w okresie leczenia 2 przez 12 tygodni, oddzielone 1 epizodem krwawienia.
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
Doustnie, tabletka powlekana 2 mg, raz dziennie
Lek: Placebo
Doustnie, tabletka powlekana, raz dziennie
Eksperymentalny: Vilaprisan + Placebo (B2)
Vilaprisan w okresie leczenia 1 przez 12 tygodni i placebo w okresie leczenia 2 przez 12 tygodni, oddzielone 1 epizodem krwawienia.
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
Doustnie, tabletka powlekana 2 mg, raz dziennie
Lek: Placebo
Doustnie, tabletka powlekana, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z brakiem miesiączki
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni okresu leczenia 1
Brak miesiączki zdefiniowano jako utratę krwi menstruacyjnej (MBL) < 2 ml w ciągu ostatnich 28 dni leczenia. Ocenę MBL oparto na metodzie hematyny alkalicznej (AH).
Ostatnie 28 dni okresu leczenia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z odpowiedzią na obfite krwawienie miesiączkowe (HMB).
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni okresu leczenia 1 i okresu leczenia 2
HMB zdefiniowano jako zmniejszenie MBL o 50% w porównaniu z wartością wyjściową (ocenianą metodą AH).
Ostatnie 28 dni okresu leczenia 1 i okresu leczenia 2
Czas do wystąpienia braku miesiączki
Ramy czasowe: W okresie leczenia 1 (12 tygodni) iw okresie leczenia 2 (12 tygodni)
Początek braku miesiączki określono jako pierwszy dzień, dla którego MBL dla wszystkich kolejnych 28-dniowych okresów do końca okresu leczenia
W okresie leczenia 1 (12 tygodni) iw okresie leczenia 2 (12 tygodni)
Czas do wystąpienia kontrolowanego krwawienia
Ramy czasowe: W okresie leczenia 1 (12 tygodni) iw okresie leczenia 2 (12 tygodni)
Początek kontrolowanego krwawienia określano jako pierwszy dzień, dla którego MBL dla wszystkich kolejnych 28-dniowych okresów do końca okresu leczenia
W okresie leczenia 1 (12 tygodni) iw okresie leczenia 2 (12 tygodni)
Liczba uczestników bez krwawienia (plamienie dozwolone)
Ramy czasowe: Ostatnie 28 dni okresu leczenia 1 i okresu leczenia 2
Brak krwawienia zdefiniowano jako brak zaplanowanego lub nieplanowego krwawienia (plamienie dozwolone) w ciągu ostatnich 28 dni okresu leczenia w oparciu o codzienne odpowiedzi pacjentek na UF-DBD (Dziennik krwawień z mięśniaków macicy).
Ostatnie 28 dni okresu leczenia 1 i okresu leczenia 2
Liczba uczestników według głównych wyników biopsji endometrium (większość odczytów, główna diagnoza)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Liczba uczestniczek z wynikami badania histopatologicznego endometrium, m.in. łagodne endometrium, nowotwór złośliwy, rozrost bez atypii, rozrost z atypią i polipy endometrium.
Do 36 tygodni
Zmiana od linii podstawowej grubości endometrium
Ramy czasowe: W okresie leczenia 1 (12 tygodni) iw okresie leczenia 2 (12 tygodni)
Wykonano badania ultrasonograficzne. Grubość endometrium mierzono w przekroju przyśrodkowo-strzałkowym jako podwójną warstwę w milimetrach. Statystyki podsumowujące zmiany grubości endometrium w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w poniższej tabeli.
W okresie leczenia 1 (12 tygodni) iw okresie leczenia 2 (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15790
  • 2016-003561-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wilaprisan (BAY1002670)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj