Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti Vilaprisanu u subjektů s děložními fibroidy (ASTEROID 4)

29. června 2022 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Vilaprisanu u subjektů s děložními myomy

Primárním cílem této studie bylo prokázat nadřazenost vilaprisanu v léčbě těžkého menstruačního krvácení (HMB) u subjektů s děložními myomy ve srovnání s placebem

Sekundárními cíli této studie bylo dodatečně vyhodnotit účinnost a bezpečnost vilaprisanu u jedinců s děložními myomy

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0846
        • Four Seasons Ladies' Clinic
      • Kyoto, Japonsko, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonsko, 542-0086
        • Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonsko, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Matsudo, Chiba, Japonsko, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0808
        • Yoshio Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Japonsko, 675-1115
        • Kosumo Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto, Japonsko, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japonsko, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japonsko, 525-8585
        • Omi Medical Center
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656038
        • Altai State Medical University
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192174
        • Maternity Hospital, 17
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192177
        • Med Estetic Center
  • Spojené státy
    • California
      • Canyon Country, California, Spojené státy, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • West Coast OB/GYN Associates
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33073
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Palmetto Professional Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • DMI Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Women's Healthcare Associates, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Chattanooga Women for Women
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Chernivtsi Regional Perinatal Center
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69103
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Česko
      • Krnov, Česko, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Neratovice, Česko, 277 11
        • Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
      • Praha, Česko, 16000
        • Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
      • Rokycany, Česko, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Zabreh Na Morave, Česko, 78901
        • Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší s dobrým celkovým zdravím
  • Diagnóza děložního myomu (myomů) dokumentovaná ultrazvukem při screeningu s alespoň 1 myomem s největším průměrem větším než 30 mm a menším než 120 mm
  • Silné menstruační krvácení (HMB) v nejméně 2 obdobích krvácení během období screeningu, každé s objemem ztráty krve > 80,00 ml dokumentované metodou alkalického hematinu (AH)
  • Biopsie endometria provedená během období screeningu bez významné histologické poruchy, jako je hyperplazie endometria (včetně prosté hyperplazie) nebo jiná významná patologie endometria
  • Použití přijatelné nehormonální metody antikoncepce (tj. buď mužský kondom, čepice, bránice nebo houba, každý v kombinaci se spermicidem) počínaje návštěvou 1 až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (méně než 3 měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
  • Hodnoty hemoglobinu ≤ 6 g/dl nebo jakýkoli stav vyžadující okamžitou krevní transfuzi (subjektům s hodnotami hemoglobinu ≤ 10,9 g/dl bude doporučeno užívat doplňky železa)
  • Jakákoli onemocnění, stavy nebo léky, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně vstřebávání, nadměrné akumulaci, narušení metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků (např. laxativa)
  • Použití jiných léčebných postupů, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan v léčebném období 1 po dobu 12 týdnů a v léčebném období 2 po dobu 12 týdnů, oddělených 1 krvácivou epizodou.
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
Perorálně, potahovaná tableta 2 mg, jednou denně
Experimentální: Placebo + Vilaprisan (B1)
Placebo v léčebném období 1 po dobu 12 týdnů a vilaprisan v léčebném období 2 po dobu 12 týdnů, oddělených 1 krvácivou epizodou.
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
Perorálně, potahovaná tableta 2 mg, jednou denně
Lék: Placebo
Perorálně, potahovaná tableta, jednou denně
Experimentální: Vilaprisan+Placebo (B2)
Vilaprisan v léčebném období 1 po dobu 12 týdnů a placebo v léčebném období 2 po dobu 12 týdnů, oddělených 1 krvácivou epizodou.
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
Perorálně, potahovaná tableta 2 mg, jednou denně
Lék: Placebo
Perorálně, potahovaná tableta, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s amenoreou
Časové okno: Posledních 28 dní léčebného období 1
Amenorea byla definována jako ztráta menstruační krve (MBL) < 2 ml během posledních 28 dnů léčby. Hodnocení MBL bylo založeno na metodě alkalického hematinu (AH).
Posledních 28 dní léčebného období 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s odpovědí na silné menstruační krvácení (HMB).
Časové okno: Posledních 28 dní léčebného období 1 a léčebného období 2
HMB byla definována jako snížení MBL o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou (hodnoceno metodou AH).
Posledních 28 dní léčebného období 1 a léčebného období 2
Čas do nástupu amenorey
Časové okno: V léčebném období 1 (12 týdnů) a v léčebném období 2 (12 týdnů)
Nástup amenorey byl definován prvním dnem, kdy byla MBL pro všechna následující 28denní období až do konce léčebného období
V léčebném období 1 (12 týdnů) a v léčebném období 2 (12 týdnů)
Čas do nástupu řízeného krvácení
Časové okno: V léčebném období 1 (12 týdnů) a v léčebném období 2 (12 týdnů)
Nástup kontrolovaného krvácení byl definován prvním dnem, kdy byla MBL pro všechna následná 28denní období až do konce léčebného období
V léčebném období 1 (12 týdnů) a v léčebném období 2 (12 týdnů)
Počet účastníků bez krvácení (špinění povoleno)
Časové okno: Posledních 28 dní léčebného období 1 a léčebného období 2
Absence krvácení byla definována jako žádné plánované nebo neplánované krvácení (špinění povoleno) během posledních 28 dnů léčebného období na základě denních odpovědí subjektů na UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary).
Posledních 28 dní léčebného období 1 a léčebného období 2
Počet účastníků podle endometriální biopsie Hlavní výsledky (většina čtení, hlavní diagnóza)
Časové okno: Až 36 týdnů
Počet účastnic s nálezy endometriální histologie, např. benigní endometrium, maligní novotvar, hyperplazie bez atypie, hyperplazie s atypií a polypy endometria.
Až 36 týdnů
Změna tloušťky endometria od základní linie
Časové okno: V léčebném období 1 (12 týdnů) a v léčebném období 2 (12 týdnů)
Byla provedena ultrazvuková vyšetření. Tloušťka endometria byla měřena v medio-sagitálním řezu jako dvouvrstvá v milimetrech. Souhrnná statistika změny tloušťky endometria od výchozí hodnoty byla uvedena v tabulce níže.
V léčebném období 1 (12 týdnů) a v léčebném období 2 (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15790
  • 2016-003561-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vilaprisan (BAY1002670)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit