Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность вилаприсана у пациентов с миомой матки (АСТЕРОИД 4)

29 июня 2022 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое и плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности вилаприсана у субъектов с миомой матки

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы показать превосходство вилаприсана в лечении тяжелых менструальных кровотечений (ОМК) у пациенток с миомой матки по сравнению с плацебо.

Вторичные цели этого исследования заключались в дополнительной оценке эффективности и безопасности вилаприсана у пациенток с миомой матки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656038
        • Altai State Medical University
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192174
        • Maternity Hospital, 17
      • Samara, Российская Федерация, 443067
        • Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Smolensk State Medical University
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198329
        • "Granti-Med"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192177
        • Med Estetic Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Canyon Country, California, Соединенные Штаты, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Diagnamics, Inc.
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • West Coast OB/GYN Associates
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • National Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33073
        • South Florida Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Vista Health Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Palmetto Professional Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • DMI Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Journey Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Women's Healthcare Associates, PA
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Vista Clinical Research
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Chattanooga Women for Women
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Clinical Research Center
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Chernivtsi Regional Perinatal Center
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
      • Zaporizhzhya, Украина, 69103
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Чехия
      • Krnov, Чехия, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Neratovice, Чехия, 277 11
        • Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
      • Praha, Чехия, 16000
        • Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
      • Rokycany, Чехия, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Zabreh Na Morave, Чехия, 78901
        • Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kagoshima, Япония, 892-0826
        • Unoki Clinic
      • Kagoshima, Япония, 892-0845
        • Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
      • Kumamoto, Япония, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-0846
        • Four Seasons Ladies' Clinic
      • Kyoto, Япония, 601-1495
        • Ijinkai Takeda General Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Osaka, Япония, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
      • Osaka, Япония, 542-0086
        • Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Япония, 273-8588
        • Funabashi Municipal Medical Center
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Matsudo, Chiba, Япония, 270-2296
        • Matsudo City General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0001
        • Ena Odori Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0808
        • Yoshio Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0031
        • Tokeidai Memorial Clinic
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Япония, 675-1115
        • Kosumo Clinic
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto, Япония, 604-8845
        • Kyoto City Hospital
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Япония, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Япония, 525-8585
        • Omi Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше с хорошим общим состоянием здоровья
  • Диагноз миомы матки, подтвержденный ультразвуковым исследованием при скрининге как минимум 1 миомы с наибольшим диаметром более 30 мм и менее 120 мм
  • Сильное менструальное кровотечение (HMB) по крайней мере в 2 периодах кровотечения в течение периода скрининга, каждый с объемом кровопотери >80,00 мл, подтвержденным методом щелочного гематина (AH)
  • Биопсия эндометрия, выполненная в период скрининга без значительных гистологических нарушений, таких как гиперплазия эндометрия (включая простую гиперплазию) или другой значимой патологии эндометрия
  • Использование приемлемого негормонального метода контрацепции (например, мужской презерватив, колпачок, диафрагма или губка в сочетании со спермицидом), начиная с визита 1 и до конца исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация (менее 3 месяцев после родов, аборта или лактации до начала лечения)
  • Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата.
  • Значения гемоглобина ≤6 г/дл или любое состояние, требующее немедленного переливания крови (субъектам с показателями гемоглобина ≤10,9 г/дл будет рекомендовано принимать препараты железа)
  • Любые заболевания, состояния или лекарства, которые могут поставить под угрозу функцию систем организма и могут привести к изменению всасывания, чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата.
  • Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами (например, слабительные)
  • Использование других методов лечения, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вилаприсан (А1)
Вилаприсан в период лечения 1 в течение 12 недель и в период лечения 2 в течение 12 недель, разделенных 1 эпизодом кровотечения.
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
Внутрь, покрытые оболочкой таблетки 2 мг один раз в день
Экспериментальный: Плацебо+Вилаприсан (B1)
Плацебо в период лечения 1 в течение 12 недель и вилаприсан в период лечения 2 в течение 12 недель, разделенных 1 эпизодом кровотечения.
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
Внутрь, покрытые оболочкой таблетки 2 мг один раз в день
Лекарство: Плацебо
Внутрь, таблетки, покрытые оболочкой, один раз в день
Экспериментальный: Вилаприсан+плацебо (B2)
Вилаприсан в период лечения 1 в течение 12 недель и плацебо в период лечения 2 в течение 12 недель, разделенных 1 эпизодом кровотечения.
Лекарство: Вилаприсан (BAY1002670)
Внутрь, покрытые оболочкой таблетки 2 мг один раз в день
Лекарство: Плацебо
Внутрь, таблетки, покрытые оболочкой, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аменореей
Временное ограничение: Последние 28 дней периода лечения 1
Аменорея определялась как потеря менструальной крови (MBL) < 2 мл в течение последних 28 дней лечения. Оценка MBL была основана на методе щелочного гематина (AH).
Последние 28 дней периода лечения 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниц с ответом на сильное менструальное кровотечение (HMB)
Временное ограничение: Последние 28 дней периода лечения 1 и периода лечения 2
HMB определяли как снижение MBL на 50% по сравнению с исходным уровнем (оценивали методом AH).
Последние 28 дней периода лечения 1 и периода лечения 2
Время до начала аменореи
Временное ограничение: В период лечения 1 (12 недель) и в период лечения 2 (12 недель)
Начало аменореи определяли по первому дню, для которого MBL для всех последующих 28-дневных периодов до конца периода лечения
В период лечения 1 (12 недель) и в период лечения 2 (12 недель)
Время до начала контролируемого кровотечения
Временное ограничение: В период лечения 1 (12 недель) и в период лечения 2 (12 недель)
Начало контролируемого кровотечения определяли по первому дню, для которого определяли MBL для всех последующих 28-дневных периодов до конца периода лечения.
В период лечения 1 (12 недель) и в период лечения 2 (12 недель)
Количество участников с отсутствием кровотечения (разрешены мажущие выделения)
Временное ограничение: Последние 28 дней периода лечения 1 и периода лечения 2
Отсутствие кровотечения определяли как отсутствие запланированных или незапланированных кровотечений (разрешены мажущие выделения) в течение последних 28 дней периода лечения на основании ежедневных ответов субъектов на UF-DBD (ежедневный дневник кровотечений при миоме матки).
Последние 28 дней периода лечения 1 и периода лечения 2
Количество участников по основным результатам биопсии эндометрия (большинство прочитанных, основной диагноз)
Временное ограничение: До 36 недель
Количество участников с результатами гистологии эндометрия, например. доброкачественный эндометрий, злокачественное новообразование, гиперплазия без атипии, гиперплазия с атипией и полипами эндометрия.
До 36 недель
Изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В период лечения 1 (12 недель) и в период лечения 2 (12 недель)
Были проведены ультразвуковые исследования. Толщина эндометрия измерялась в медиосагиттальном срезе как двухслойная в миллиметрах. Сводная статистика изменения толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем представлена ​​в таблице ниже.
В период лечения 1 (12 недель) и в период лечения 2 (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15790
  • 2016-003561-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вилаприсан (BAY1002670)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться