Évaluer l'innocuité et l'efficacité du Vilaprisan chez les sujets atteints de fibromes utérins (ASTEROID 4)
29 juin 2022 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vilprisan chez les sujets atteints de fibromes utérins
L'objectif principal de cette étude était de montrer la supériorité du vilaprisan dans le traitement des saignements menstruels abondants (HMB) chez les sujets présentant des fibromes utérins par rapport au placebo.
Les objectifs secondaires de cette étude étaient d'évaluer en plus l'efficacité et la sécurité du vilaprisan chez les sujets présentant des fibromes utérins
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barnaul, Fédération Russe, 656038
- Altai State Medical University
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192174
- Maternity Hospital, 17
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Samara, Fédération Russe, 443067
- Close Joint Stock Company "Medical Company IDK"
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Smolensk State Medical University
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 198329
- "Granti-Med"
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 199034
- Scien. Res. Institute of Obsterics, Gyn. & Reproduction
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192177
- Med Estetic Center
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Fukuoka, Japon, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kagoshima, Japon, 892-0826
- Unoki Clinic
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Kagoshima, Japon, 892-0845
- Tetsu-Nakamura Obstetrics and Gynecology Internal Medicine
-
Kumamoto, Japon, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japon, 860-0846
- Four Seasons Ladies' Clinic
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Kyoto, Japon, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto, Japon, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Osaka, Japon, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japon, 542-0086
- Medical Co. LEADING GIRLS Women's Clinic LUNA Shinsaibashi
-
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Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japon, 273-8588
- Funabashi Municipal Medical Center
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Matsudo, Chiba, Japon, 270-2296
- Matsudo City General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 004-0052
- Hashimoto Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0001
- Ena Odori Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0808
- Yoshio Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0031
- Tokeidai Memorial Clinic
-
-
Hyogo
-
Kako-gun, Hyogo, Japon, 675-1115
- Kosumo Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japon, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japon, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japon, 760-0076
- Asahi-Clinic.
-
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Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
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Kyoto
-
Nakagyo-ku, Kyoto, Japon, 604-8845
- Kyoto City Hospital
-
-
Saitama
-
Soka, Saitama, Japon, 340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
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Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japon, 525-8585
- Omi Medical Center
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Krnov, Tchéquie, 794 01
- GynPorCentrum s.r.o.
-
Neratovice, Tchéquie, 277 11
- Gynekologie MUDr. Jaromir Karban s.r.o
-
Praha, Tchéquie, 16000
- Privatni gynekologicko-porodnicka ordinace
-
Rokycany, Tchéquie, 337 01
- GYNEVI s.r.o.
-
Zabreh Na Morave, Tchéquie, 78901
- Gynekologicka ambulance - Zabreh na Morave
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Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Chernivtsi Regional Perinatal Center
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Vinnytsia City Clinical Maternity Hospital No 2
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69103
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
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California
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Canyon Country, California, États-Unis, 91351
- Clearview Medical Research, LLC
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Diagnamics, Inc.
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- National Research Institute
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- West Coast OB/GYN Associates
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- National Research Institute
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Vital Pharma Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Margate, Florida, États-Unis, 33073
- South Florida Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Vista Health Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Palmetto Professional Research
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- A Premier Medical Research of Florida, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- DMI Research
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Physician Care Clinical Research
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Journey Medical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Women's Healthcare Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Altea Research Institute
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Unified Women's Clinical Research / Ocala, FL
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Vista Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
- Chattanooga Women for Women
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Women Partners in Health Obstetrics & Gynecology (OB/GYN)
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Discovery Clinical Trials
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus en bonne santé générale
- Diagnostic de fibrome(s) utérin(s) documenté par échographie lors du dépistage avec au moins 1 fibrome dont le plus grand diamètre est supérieur à 30 mm et inférieur à 120 mm
- Saignements menstruels abondants (HMB) au moins 2 périodes de saignement au cours de la période de dépistage, chacune avec un volume de perte de sang de > 80,00 mL documenté par la méthode de l'hématine alcaline (AH)
- Une biopsie endométriale réalisée pendant la période de dépistage sans trouble histologique significatif tel qu'une hyperplasie endométriale (y compris une hyperplasie simple) ou une autre pathologie endométriale significative
- Utilisation d'une méthode de contraception non hormonale acceptable (c'est-à-dire, soit un préservatif masculin, un bonnet, un diaphragme ou une éponge, chacun en combinaison avec un spermicide) à partir de la visite 1 jusqu'à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement (moins de 3 mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement)
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
- Valeurs d'hémoglobine ≤ 6 g/dL ou toute condition nécessitant une transfusion sanguine immédiate (il sera recommandé aux sujets ayant des valeurs d'hémoglobine ≤ 10,9 g/dL d'utiliser une supplémentation en fer)
- Toute maladie, condition ou médicament pouvant compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude
- Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
- Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments (par ex. laxatifs)
- Utilisation d'autres traitements qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
- Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vilaprisan (A1)
Vilaprisan en période de traitement 1 pendant 12 semaines et en période de traitement 2 pendant 12 semaines, séparés par 1 épisode hémorragique.
|
Voie orale, comprimé enrobé 2 mg, une fois par jour
|
|
Expérimental: Placebo + Vilaprisan (B1)
Placebo en période de traitement 1 pendant 12 semaines, et vilaprisan en période de traitement 2 pendant 12 semaines, séparés par 1 épisode hémorragique.
|
Voie orale, comprimé enrobé 2 mg, une fois par jour
Voie orale, comprimé enrobé, une fois par jour
|
|
Expérimental: Vilaprisan + Placebo (B2)
Vilaprisan en période de traitement 1 pendant 12 semaines, et placebo en période de traitement 2 pendant 12 semaines, séparés par 1 épisode hémorragique.
|
Voie orale, comprimé enrobé 2 mg, une fois par jour
Voie orale, comprimé enrobé, une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec aménorrhée
Délai: Les 28 derniers jours de la période de traitement 1
|
L'aménorrhée a été définie comme une perte de sang menstruel (MBL) < 2 ml au cours des 28 derniers jours de traitement.
L'évaluation de la MBL était basée sur la méthode de l'hématine alcaline (AH).
|
Les 28 derniers jours de la période de traitement 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participantes ayant répondu aux saignements menstruels abondants (HMB)
Délai: Les 28 derniers jours de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
|
Le HMB a été défini comme une réduction de 50 % du MBL par rapport à la ligne de base (évaluée par la méthode AH).
|
Les 28 derniers jours de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
|
|
Délai d'apparition de l'aménorrhée
Délai: En période de traitement 1 (12 semaines) et en période de traitement 2 (12 semaines)
|
Le début de l'aménorrhée a été défini par le premier jour pour lequel le MBL pour toutes les périodes de 28 jours suivantes jusqu'à la fin d'une période de traitement a été
|
En période de traitement 1 (12 semaines) et en période de traitement 2 (12 semaines)
|
|
Délai d'apparition des saignements contrôlés
Délai: En période de traitement 1 (12 semaines) et en période de traitement 2 (12 semaines)
|
Le début d'un saignement contrôlé a été défini par le premier jour pour lequel le MBL pour toutes les périodes de 28 jours suivantes jusqu'à la fin d'une période de traitement était
|
En période de traitement 1 (12 semaines) et en période de traitement 2 (12 semaines)
|
|
Nombre de participants sans saignement (taches autorisées)
Délai: Les 28 derniers jours de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
|
L'absence de saignement a été définie comme l'absence de saignement programmé ou non programmé (spotting autorisé) au cours des 28 derniers jours d'une période de traitement sur la base des réponses quotidiennes des sujets à l'UF-DBD (Uterine Fibroid Daily Bleeding Diary).
|
Les 28 derniers jours de la période de traitement 1 et de la période de traitement 2
|
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Nombre de participants par résultats principaux de biopsie endométriale (lecture majoritaire, diagnostic principal)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Nombre de participants présentant des résultats d'histologie endométriale, par ex.
endomètre bénin, néoplasme malin, hyperplasie sans atypie, hyperplasie avec atypie et polypes endométriaux.
|
Jusqu'à 36 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de l'endomètre
Délai: En période de traitement 1 (12 semaines) et en période de traitement 2 (12 semaines)
|
Des examens échographiques ont été pratiqués.
L'épaisseur de l'endomètre a été mesurée dans la section médio-sagittale en tant que double couche en millimètres.
Des statistiques récapitulatives pour le changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de l'endomètre ont été fournies dans le tableau ci-dessous.
|
En période de traitement 1 (12 semaines) et en période de traitement 2 (12 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2018
Première publication (Réel)
17 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15790
- 2016-003561-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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