同种异体干细胞移植受者的皮下 Ig (ScIGalloHCT)
2019年5月7日 更新者：University Health Network, Toronto
一项评估接受同种异体造血细胞移植患者皮下免疫球蛋白治疗 (Hizentra) 耐受性的初步研究
家庭皮下免疫球蛋白 (ScIG) 对同种异体 HCT 患者低丙种球蛋白血症替代疗法的耐受性。
还将进行一项财务分析，比较 ScIG 与静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 的成本。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定是否可以耐受家用皮下免疫球蛋白 (ScIG) 作为接受同种异体造血细胞移植 (alloHCT) 患者低丙种球蛋白血症的替代疗法。
次要目标是进行财务分析，比较 ScIG 与静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 的成本。
研究假设是基于家庭的 SCIG 治疗适用于 alloHCT 患者的替代治疗，并且耐受性良好。
这将在两组招募的患者中进行检查：A) 已经接受 IVIG 替代治疗的患者和 B) 新诊断的低丙种球蛋白血症患者。
经济分析将通过将成本与回顾性确定接受过 IVIG 治疗的相同数量的患者进行比较来进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 因来自相关或无关供体的任何良性或恶性血液病进行同种异体造血细胞移植后至少 100 天的患者
- 已经接受常规 IVIG 治疗的患者
- IgG <7mg/L 或 IgG 总量正常但 IgG2 或 IgG4 低于正常值且符合免疫球蛋白替代条件的患者
- IgG =>7g/L 但至少有 2 次既往细菌感染发作（已证实或疑似，例如 CT 诊断为鼻窦炎）
- 没有其他身体状况会妨碍免疫球蛋白治疗
- 愿意参加并签署知情同意书
排除标准：
- IVIG 或 Hizentra（聚山梨醇酯）产品以前的严重不良反应
- 可能影响患者参与研究或影响研究评估的其他严重医学或精神疾病（例如 晚期充血性心力衰竭、严重肝病、肾衰竭、疾病复发或继发性恶性肿瘤、精神分裂症、偏执型精神病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者队列
研究人群将包括 24 名患者，这些患者要么已经接受 IVIG，要么有资格接受 ScIG 作为初始 Ig 替代，他们将接受 Ig 皮下免疫球蛋白 (ScIG) 替代，共 6 个月。
|
24 名在同种异体 HCT 后表现出低丙种球蛋白血症的患者将在 ScIG 上开始总共 6 个月。
干预的耐受性将通过定性问卷以及有关干预的财务分析进行评估。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
家庭 ScIG 作为异基因移植患者低丙种球蛋白血症替代疗法的耐受性
大体时间：6个月
|
描述耐受性、QOL 评估的定性调查
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异基因 HCT 患者 ScIG 成本的财务分析
大体时间：1年
|
将在 ScIG 人群和接受 IVIG 的同种异体 HCT 患者的回顾性评估人群之间进行成本比较。
这将通过财务分析和回顾性图表审查来评估。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fotios V. Michelis, MD, PhD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月7日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.