Ig subcutánea en receptores de trasplante alogénico de células madre (ScIGalloHCT)
7 de mayo de 2019 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un estudio piloto para evaluar la tolerabilidad del tratamiento con inmunoglobulina subcutánea (Hizentra) en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células hematopoyéticas
Tolerabilidad de la inmunoglobulina subcutánea domiciliaria (ScIG) para la terapia de reemplazo para la hipogammaglobulinemia en pacientes con TCH alogénico.
También se realizará un análisis financiero que compare el costo de ScIG con inmunoglobulina intravenosa (IVIG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar si la inmunoglobulina subcutánea domiciliaria (ScIG) es tolerada como terapia de reemplazo para la hipogammaglobulinemia en pacientes que se han sometido a un alotrasplante de células hematopoyéticas (aloHCT).
El objetivo secundario es realizar un análisis financiero comparando el costo de ScIG con inmunoglobulina intravenosa (IVIG).
La hipótesis del estudio es que el tratamiento SCIG basado en el hogar es aplicable y bien tolerado para el tratamiento de reemplazo en pacientes con alloHCT.
Esto se examinará en dos conjuntos de pacientes reclutados: A) Pacientes que ya reciben terapia de reemplazo de IVIG y B) Pacientes recién diagnosticados con hipogammaglobulinemia.
El análisis económico se realizará comparando el coste con un número igual de pacientes determinados retrospectivamente que han recibido tratamiento con IVIG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes al menos 100 días después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas por cualquier enfermedad hematológica benigna o maligna, de un donante emparentado o no emparentado
- Pacientes que ya están establecidos en IVIG regular
- Pacientes elegibles para reemplazo de inmunoglobulina con una IgG <7 mg/L, o IgG total normal pero IgG2 o IgG4 por debajo de lo normal
- Pacientes con IgG =>7g/L pero con al menos 2 episodios previos de infección bacteriana (probada o sospechada, p. sinusitis diagnosticada en TC)
- Ninguna otra condición médica que impida el tratamiento con inmunoglobulina
- Dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa grave previa de IVIG o productos de Hizentra (polisorbato)
- Otros trastornos médicos o psiquiátricos graves que puedan interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio o interferir con la evaluación del estudio (p. insuficiencia cardíaca congestiva avanzada, enfermedad hepática grave, insuficiencia renal, recidiva de la enfermedad o malignidad secundaria, esquizofrenia, psicosis paranoide)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cohorte de pacientes
La población del estudio incluirá 24 pacientes, que ya están en IVIG o son elegibles para ScIG como reemplazo inicial de Ig, que se someterán a reemplazo de Ig con inmunoglobulina subcutánea (ScIG) durante un total de 6 meses.
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24 pacientes que demostraron hipogammaglobulinemia después de un TCH alogénico comenzarán con ScIG durante un total de 6 meses.
La tolerabilidad de la intervención se evaluará con cuestionarios cualitativos, así como un análisis financiero de la intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de la ScIG domiciliaria como terapia de reemplazo para la hipogammaglobulinemia en pacientes trasplantados alogénicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta cualitativa que describe la tolerabilidad, evaluación de la calidad de vida
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis financiero del costo de ScIG en pacientes con HCT alogénico
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizará una comparación de costos entre la población de ScIG y una población evaluada retrospectivamente de pacientes con HCT alogénico que recibieron IVIG.
Esto se evaluará mediante un análisis financiero y una revisión retrospectiva del gráfico.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fotios V. Michelis, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de proteínas en sangre
- Agammaglobulinemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- ScIG alloHCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .