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Ig sottocutanee nei destinatari del trapianto di cellule staminali allogeniche (ScIGalloHCT)

7 maggio 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio pilota per valutare la tollerabilità del trattamento con immunoglobuline sottocutanee (Hizentra) in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche

Tollerabilità dell'immunoglobulina sottocutanea domiciliare (ScIG) per la terapia sostitutiva per l'ipogammaglobulinemia nei pazienti HCT allogenici. Verrà inoltre eseguita un'analisi finanziaria che confronta il costo di ScIG con l'immunoglobulina endovenosa (IVIG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare se l'immunoglobulina sottocutanea domestica (ScIG) è tollerata come terapia sostitutiva per l'ipogammaglobulinemia in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (alloHCT). L'obiettivo secondario è eseguire un'analisi finanziaria confrontando il costo della ScIG con l'immunoglobulina endovenosa (IVIG). L'ipotesi dello studio è che il trattamento SCIG domiciliare sia applicabile e ben tollerato per il trattamento sostitutivo nei pazienti alloHCT. Questo sarà esaminato in due gruppi di pazienti reclutati: A) Pazienti già in terapia sostitutiva con IVIG e B) Pazienti di nuova diagnosi con ipogammaglobulinemia. L'analisi economica verrà eseguita confrontando il costo con un numero uguale di pazienti determinati retrospettivamente per essere stati sottoposti a trattamento con IVIG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Pazienti da almeno 100 giorni dopo il trapianto allogenico di cellule emopoietiche per qualsiasi malattia ematologica benigna o maligna, da un donatore correlato o non correlato
  • Pazienti che sono già stabiliti con IVIG regolare
  • Pazienti eleggibili per la sostituzione delle immunoglobuline con IgG <7mg/L, o IgG totali normali ma IgG2 o IgG4 inferiori al normale
  • Pazienti con IgG =>7g/L ma con almeno 2 precedenti episodi di infezione batterica (provata o sospetta, ad es. sinusite diagnosticata alla TC)
  • Nessun'altra condizione medica che precluderebbe il trattamento con immunoglobuline
  • Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione avversa grave da IVIG o prodotti da Hizentra (polisorbato)
  • Altri gravi disturbi medici o psichiatrici che possono interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio o interferire con la valutazione dello studio (ad es. insufficienza cardiaca congestizia avanzata, malattia epatica grave, insufficienza renale, recidiva della malattia o tumore maligno secondario, schizofrenia, psicosi paranoide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte di pazienti
La popolazione in studio includerà 24 pazienti, che sono già in IVIG o idonei per ScIG come sostituzione iniziale di Ig, che saranno sottoposti a sostituzione di Ig con immunoglobuline sottocutanee (ScIG) per un totale di 6 mesi.
Droga: immunoglobuline sottocutanee
24 pazienti che dimostreranno ipogammaglobulinemia post HCT allogenico saranno avviati su ScIG per un totale di 6 mesi. La tollerabilità dell'intervento sarà valutata con questionari qualitativi, nonché un'analisi finanziaria relativa all'intervento.
Altri nomi:
  • ScIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della ScIG domiciliare come terapia sostitutiva per l'ipogammaglobulinemia nei pazienti trapiantati allogenici
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagine qualitativa che descrive la tollerabilità, valutazione della qualità della vita
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi finanziaria del costo di ScIG nei pazienti HCT allogenici
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà eseguito un confronto dei costi tra la popolazione ScIG e una popolazione valutata retrospettivamente di pazienti HCT allogenici che hanno ricevuto IVIG. Ciò sarà valutato mediante un'analisi finanziaria e una revisione retrospettiva dei grafici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

CSL Behring

Investigatori

  • Investigatore principale: Fotios V. Michelis, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ScIG alloHCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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