Szubkután Ig allogén őssejt-átültetésben részesülőkben (ScIGalloHCT)
2019. május 7. frissítette: University Health Network, Toronto
Kísérleti vizsgálat a szubkután immunglobulin-kezelés (Hizentra) tolerálhatóságának felmérésére allogén vérképző sejttranszplantáción áteső betegeknél
Az otthoni szubkután immunglobulin (ScIG) tolerálhatósága a hypogammaglobulinemia helyettesítő terápiájában allogén HCT-betegeknél.
Pénzügyi elemzést is végeznek, amely összehasonlítja az ScIG és az intravénás immunglobulin (IVIG) költségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az otthoni szubkután immunglobulin (ScIG) tolerálható-e a hypogammaglobulinémia helyettesítő terápiájaként olyan betegeknél, akik allogén hematopoietikus sejttranszplantáción (alloHCT) estek át.
Másodlagos cél egy olyan pénzügyi elemzés elvégzése, amely összehasonlítja az ScIG és az intravénás immunglobulin (IVIG) költségeit.
A tanulmány hipotézise az, hogy az otthoni SCIG kezelés alkalmazható és jól tolerálható alloHCT betegek helyettesítő kezelésében.
Ezt két felvett betegcsoportban fogják megvizsgálni: A) A már IVIG-pótló terápiában részesülő betegek és B) Újonnan diagnosztizált hipogammaglobulinémiás betegek.
A gazdasági elemzést úgy végzik el, hogy összehasonlítják a költségeket azonos számú, utólagosan IVIG-kezelésben részesült pácienssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Olyan betegek, akik legalább 100 nappal az allogén hematopoietikus sejt transzplantáció után bármilyen jó- vagy rosszindulatú hematológiai betegség miatt rokon vagy nem rokon donortól származnak
- Azok a betegek, akik már rendszeres IVIG-t kaptak
- Immunglobulin-pótlásra alkalmas betegek IgG <7 mg/l, vagy normál össz-IgG, de az IgG2 vagy IgG4 normál alatti
- Azok a betegek, akiknek IgG => 7 g/l, de legalább 2 korábbi bakteriális fertőzéses epizódban (bizonyított vagy gyanús, pl. CT-vel diagnosztizált arcüreggyulladás)
- Nincs más olyan betegség, amely kizárná az immunglobulin kezelést
- Hajlandó részt venni és aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Korábbi súlyos mellékhatás az IVIG-től vagy a Hizentra-termékektől (poliszorbát)
- Egyéb súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek megzavarhatják a pácienst abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja a vizsgálat értékelését (pl. előrehaladott pangásos szívelégtelenség, súlyos májbetegség, veseelégtelenség, betegség kiújulása vagy másodlagos rosszindulatú daganat, skizofrénia, paranoid pszichózis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beteg kohorsz
A vizsgálati populációban 24 olyan beteg vesz részt, akik vagy már IVIG-ben részesülnek, vagy ScIG-re jogosultak kezdeti Ig-pótlásként, és akiket összesen 6 hónapig szubkután immunglobulinnal (ScIG) végeznek Ig-pótláson.
|
24 olyan betegnél, akiknél hipogammaglobulinémia allogén HCT után jelentkezett, ScIG-kezelést kezdenek összesen 6 hónapig.
A beavatkozás tolerálhatóságát kvalitatív kérdőívekkel, valamint a beavatkozásra vonatkozó pénzügyi elemzéssel értékeljük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni ScIG tolerálhatósága hipogammaglobulinémia helyettesítő terápiájaként allogén transzplantált betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A tolerálhatóságot leíró kvalitatív felmérés, QOL értékelés
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ScIG költségének pénzügyi elemzése allogén HCT betegekben
Időkeret: 1 év
|
Költség-összehasonlítást végeznek az ScIG-populáció és az IVIG-t kapott allogén HCT-betegek retrospektíven értékelt populációja között.
Ezt pénzügyi elemzéssel és visszamenőleges diagram áttekintéssel értékelik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fotios V. Michelis, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ScIG alloHCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .