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동종 줄기 세포 이식 수혜자의 피하 Ig (ScIGalloHCT)

2019년 5월 7일 업데이트: University Health Network, Toronto

동종 조혈모세포이식 환자 대상 피하 면역글로불린 치료(하이젠트라)의 내약성 평가를 위한 파일럿 연구

동종 HCT 환자의 저감마글로불린혈증에 대한 대체 요법을 위한 가정용 피하 면역글로불린(ScIG)의 내약성. ScIG 비용과 IVIG(정맥 면역 글로불린) 비용을 비교하는 재무 분석도 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 동종 조혈 세포 이식(alloHCT)을 받은 환자의 저감마글로불린혈증에 대한 대체 요법으로 가정 피하 면역글로불린(ScIG)이 내약성이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 ScIG 비용을 정맥 면역글로불린(IVIG)과 비교하는 재정 분석을 수행하는 것입니다. 연구 가설은 가정 기반 SCIG 치료가 alloHCT 환자의 대체 치료에 적용 가능하고 내약성이 우수하다는 것입니다. 이것은 두 세트의 모집된 환자에서 검사될 것입니다: A) 이미 IVIG 대체 요법을 받고 있는 환자 및 B) 저감마글로불린혈증으로 새로 진단된 환자. 경제적 분석은 IVIG로 치료를 받은 것으로 후향적으로 결정된 동일한 수의 환자와 비용을 비교하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 혈연 또는 비혈연 기증자로부터 양성 또는 악성 혈액 질환에 대한 동종이계 조혈 세포 이식 후 최소 100일이 지난 환자
  • 정규 IVIG에 이미 확립된 환자
  • IgG <7mg/L 또는 정상 총 IgG이지만 정상 미만의 IgG2 또는 IgG4로 면역글로불린 대체 대상 환자
  • IgG =>7g/L이지만 적어도 2번의 이전 세균 감염 에피소드가 있는 환자(예: CT에서 부비동염 진단)
  • 면역글로불린 치료를 방해하는 다른 의학적 상태 없음
  • 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 이전에 IVIG 또는 Hizentra 제품(폴리소르베이트)의 심각한 부작용
  • 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신과적 장애(예: 진행성 울혈성 심부전, 중증 간 질환, 신부전, 질병 재발 또는 이차 악성 종양, 정신 분열증, 편집성 정신병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 코호트
연구 모집단에는 이미 IVIG를 사용 중이거나 초기 Ig 대체물로 ScIG를 받을 자격이 있는 24명의 환자가 포함되며, 이들은 총 6개월 동안 피하 면역글로불린(ScIG)으로 Ig 대체를 받게 됩니다.
의약품: 피하 면역 글로불린
동종 HCT 후 저감마글로불린혈증을 나타내는 24명의 환자가 총 6개월 동안 ScIG에서 시작됩니다. 중재의 내약성은 중재에 관한 재정적 분석뿐만 아니라 질적 설문지로 평가됩니다.
다른 이름들:
  • ScIG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종 이식 환자의 저감마글로불린혈증에 대한 대체 요법으로서 가정용 ScIG의 내약성
기간: 6 개월
내약성을 설명하는 정성적 조사, QOL 평가
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종 HCT 환자의 ScIG 비용 재무 분석
기간: 일년
ScIG 모집단과 IVIG를 받은 동종 HCT 환자의 후향적으로 평가된 모집단 간에 비용 비교가 수행됩니다. 이는 재무 분석 및 소급 차트 검토를 통해 평가됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

CSL Behring

수사관

  • 수석 연구원: Fotios V. Michelis, MD, PhD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ScIG alloHCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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