Subkutánní Ig u příjemců alogenní transplantace kmenových buněk (ScIGalloHCT)
7. května 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Pilotní studie k posouzení snášenlivosti léčby subkutánními imunoglobuliny (Hizentra) u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk
Snášenlivost domácího subkutánního imunoglobulinu (ScIG) pro substituční terapii hypogamaglobulinémie u alogenních pacientů s HCT.
Bude také provedena finanční analýza porovnávající náklady na ScIG s intravenózním imunoglobulinem (IVIG).
Přehled studie
Detailní popis
Účelem studie je zjistit, zda je domácí subkutánní imunoglobulin (ScIG) tolerován jako substituční léčba hypogamaglobulinémie u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických buněk (alloHCT).
Sekundárním cílem je provést finanční analýzu porovnávající náklady na ScIG s intravenózním imunoglobulinem (IVIG).
Hypotézou studie je, že domácí léčba SCIG je použitelná a dobře tolerovaná pro substituční léčbu u pacientů s alloHCT.
To bude vyšetřeno na dvou souborech vybraných pacientů: A) Pacienti již na substituční terapii IVIG a B) Nově diagnostikovaní pacienti s hypogamaglobulinémií.
Ekonomická analýza bude provedena porovnáním nákladů se stejným počtem pacientů retrospektivně zjištěných, že podstoupili léčbu IVIG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Pacienti nejméně 100 dní po alogenní transplantaci krvetvorných buněk pro jakékoli benigní nebo maligní hematologické onemocnění od příbuzného nebo nepříbuzného dárce
- Pacienti, kteří jsou již zavedeni na pravidelné IVIG
- Pacienti způsobilí pro imunoglobulinovou náhradu s IgG <7 mg/l nebo normálním celkovým IgG, ale IgG2 nebo IgG4 pod normální hodnotou
- Pacienti s IgG =>7 g/l, ale s alespoň 2 předchozími epizodami bakteriální infekce (prokázaná nebo suspektní např. sinusitida diagnostikovaná na CT)
- Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval léčbu imunoglobulinem
- Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí závažná nežádoucí reakce z IVIG nebo produktů od Hizentra (polysorbát)
- Jiné závažné lékařské nebo psychiatrické poruchy, které mohou narušovat schopnost pacienta účastnit se studie nebo narušovat hodnocení studie (např. pokročilé městnavé srdeční selhání, závažné onemocnění jater, selhání ledvin, relaps onemocnění nebo sekundární malignita, schizofrenie, paranoidní psychóza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta pacientů
Populace studie bude zahrnovat 24 pacientů, kteří jsou buď již na IVIG nebo jsou způsobilí pro ScIG jako počáteční náhradu Ig, kteří podstoupí náhradu Ig subkutánním imunoglobulinem (ScIG) po dobu celkem 6 měsíců.
|
U 24 pacientů s hypogamaglobulinémií po alogenní HCT bude zahájena ScIG po dobu celkem 6 měsíců.
Snesitelnost intervence bude posouzena pomocí kvalitativních dotazníků a také finanční analýzy týkající se intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost domácího ScIG jako substituční terapie hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalitativní průzkum popisující snášenlivost, hodnocení QOL
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Finanční analýza nákladů na ScIG u pacientů s alogenní HCT
Časové okno: 1 rok
|
Bude provedeno srovnání nákladů mezi populací ScIG a retrospektivně hodnocenou populací pacientů s alogenní HCT, kteří dostávali IVIG.
To bude posouzeno finanční analýzou a retrospektivní revizí grafu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fotios V. Michelis, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ScIG alloHCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .