Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожный Ig у реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток (ScIGalloHCT)

7 мая 2019 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Пилотное исследование по оценке переносимости лечения подкожными иммуноглобулинами (Hizentra) у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток

Переносимость домашнего подкожного иммуноглобулина (ScIG) для заместительной терапии гипогаммаглобулинемии у пациентов с аллогенной HCT. Также будет проведен финансовый анализ, сравнивающий стоимость ScIG с внутривенным иммуноглобулином (IVIG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — определить переносимость домашнего подкожного иммуноглобулина (ScIG) в качестве заместительной терапии гипогаммаглобулинемии у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (аллоТГСК). Вторичная цель состоит в том, чтобы провести финансовый анализ, сравнивая стоимость ScIG с внутривенным иммуноглобулином (IVIG). Гипотеза исследования заключается в том, что лечение SCIG в домашних условиях применимо и хорошо переносится в качестве заместительной терапии у пациентов с аллоГХТ. Это будет исследовано в двух группах набранных пациентов: A) пациенты, уже получающие заместительную терапию ВВИГ, и B) недавно диагностированные пациенты с гипогаммаглобулинемией. Экономический анализ будет проводиться путем сравнения стоимости с равным количеством пациентов, ретроспективно определено, что они прошли лечение с помощью ВВИГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Пациенты не менее чем через 100 дней после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток по поводу любого доброкачественного или злокачественного гематологического заболевания от родственного или неродственного донора
  • Пациенты, которые уже получают регулярные ВВИГ
  • Пациенты, подходящие для заместительной терапии иммуноглобулином, с IgG <7 мг/л или с нормальным общим IgG, но с IgG2 или IgG4 ниже нормы
  • Пациенты с IgG => 7 г/л, но с по крайней мере 2 предшествующими эпизодами бактериальной инфекции (подтвержденными или подозреваемыми, например. синусит, диагностированный на КТ)
  • Нет других заболеваний, которые исключали бы лечение иммуноглобулином.
  • Готов участвовать и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая серьезная побочная реакция на ВВИГ или продукты Хизентра (полисорбат)
  • Другие серьезные медицинские или психические расстройства, которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании или повлиять на его оценку (например, выраженная застойная сердечная недостаточность, тяжелое заболевание печени, почечная недостаточность, рецидив заболевания или вторичное злокачественное новообразование, шизофрения, параноидальный психоз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта пациентов
Исследуемая популяция будет включать 24 пациента, которые либо уже получают ВВИГ, либо имеют право на ScIG в ​​качестве начальной замены Ig, которым будет проведена замена Ig подкожным иммуноглобулином (ScIG) в общей сложности на 6 месяцев.
Лекарство: подкожный иммуноглобулин
24 пациента с гипогаммаглобулинемией после аллогенной HCT будут начаты на ScIG в ​​общей сложности на 6 месяцев. Переносимость вмешательства будет оцениваться с помощью качественных анкет, а также финансового анализа вмешательства.
Другие имена:
  • ScIG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость домашнего ScIG в ​​качестве заместительной терапии гипогаммаглобулинемии у пациентов с аллогенной трансплантацией
Временное ограничение: 6 месяцев
Качественный опрос с описанием переносимости, оценка качества жизни
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Финансовый анализ стоимости ScIG у пациентов с аллогенной ТГСК
Временное ограничение: 1 год
Будет проведено сравнение затрат между популяцией ScIG и ретроспективно оцененной популяцией пациентов с аллогенной HCT, получавших IVIG. Это будет оцениваться с помощью финансового анализа и ретроспективного анализа графиков.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

CSL Behring

Следователи

  • Главный следователь: Fotios V. Michelis, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ScIG alloHCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования подкожный иммуноглобулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться