Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutaan Ig bij ontvangers van allogene stamceltransplantaties (ScIGalloHCT)

7 mei 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een pilootstudie om de verdraagbaarheid van subcutane immunoglobulinebehandeling (Hizentra) te beoordelen bij patiënten die een allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan

Verdraagbaarheid van subcutane immunoglobuline (ScIG) thuis voor vervangingstherapie voor hypogammaglobulinemie bij allogene HCT-patiënten. Er zal ook een financiële analyse worden uitgevoerd waarin de kosten van ScIG worden vergeleken met intraveneuze immunoglobuline (IVIG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te bepalen of subcutane immunoglobuline (ScIG) thuis wordt getolereerd als vervangingstherapie voor hypogammaglobulinemie bij patiënten die een allogene hematopoëtische celtransplantatie (alloHCT) hebben ondergaan. Secundaire doelstelling is het uitvoeren van een financiële analyse waarbij de kosten van ScIG worden vergeleken met intraveneuze immunoglobuline (IVIG). De onderzoekshypothese is dat thuisgebaseerde SCIG-behandeling toepasbaar is en goed wordt verdragen als vervangende behandeling bij alloHCT-patiënten. Dit zal worden onderzocht bij twee groepen patiënten die worden gerekruteerd: A) Patiënten die al IVIG-vervangende therapie ondergaan en B) Nieuw gediagnosticeerde patiënten met hypogammaglobulinemie. Er zal een economische analyse worden uitgevoerd door de kosten te vergelijken met een gelijk aantal patiënten waarvan achteraf is vastgesteld dat ze een behandeling met IVIG hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënten ten minste 100 dagen na allogene hematopoëtische celtransplantatie voor een goedaardige of kwaadaardige hematologische ziekte, afkomstig van een verwante of niet-verwante donor
  • Patiënten die al zijn ingeburgerd op regulier IVIG
  • Patiënten die in aanmerking komen voor immunoglobulinevervanging met een IgG <7 mg/L, of normaal IgG totaal maar IgG2 of IgG4 onder normaal
  • Patiënten met IgG =>7g/L maar met minstens 2 eerdere episoden van bacteriële infectie (bewezen of vermoed bv. sinusitis gediagnosticeerd op CT)
  • Geen andere medische aandoening die behandeling met immunoglobuline zou uitsluiten
  • Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ernstige bijwerking van IVIG of producten van Hizentra (polysorbaat)
  • Andere ernstige medische of psychiatrische stoornissen die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren, of de beoordeling van het onderzoek kunnen verstoren (bijv. gevorderd congestief hartfalen, ernstige leverziekte, nierfalen, ziekterecidief of secundaire maligniteit, schizofrenie, paranoïde psychose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten cohort
De onderzoekspopulatie zal 24 patiënten omvatten, die al IVIG gebruiken of in aanmerking komen voor ScIG als initiële Ig-vervanging, die Ig-vervanging zullen ondergaan met subcutane immunoglobuline (ScIG) gedurende in totaal 6 maanden.
Geneesmiddel: subcutane immunoglobuline
24 patiënten die post-allogene HCT hypogammaglobulinemie vertonen, zullen in totaal 6 maanden op ScIG worden gestart. De verdraagbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld met kwalitatieve vragenlijsten, evenals een financiële analyse van de interventie.
Andere namen:
  • ScIG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van ScIG thuis als vervangende therapie voor hypogammaglobulinemie bij allogene transplantatiepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwalitatief onderzoek dat verdraagbaarheid beschrijft, QOL-beoordeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Financiële analyse van de kosten van ScIG bij allogene HCT-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Er zal een kostenvergelijking worden uitgevoerd tussen de ScIG-populatie en een retrospectief beoordeelde populatie van allogene HCT-patiënten die IVIG hebben gekregen. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een financiële analyse en een retrospectieve beoordeling van de grafiek.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

CSL Behring

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fotios V. Michelis, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ScIG alloHCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op subcutane immunoglobuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren