Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan Ig hos allogene stamcelletransplantasjonsmottakere (ScIGalloHCT)

7. mai 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En pilotstudie for å vurdere toleransen av subkutan immunoglobulinbehandling (Hizentra) hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk celletransplantasjon

Tolerabilitet av subkutan hjemmeimmunoglobulin (ScIG) for erstatningsterapi for hypogammaglobulinemi hos allogene HCT-pasienter. En finansiell analyse som sammenligner kostnadene for ScIG med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) vil også bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å avgjøre om hjemmesubkutan immunglobulin (ScIG) tolereres som erstatningsterapi for hypogammaglobulinemi hos pasienter som har gjennomgått allogen hematopoietisk celletransplantasjon (alloHCT). Sekundært mål er å utføre en økonomisk analyse som sammenligner kostnadene for ScIG med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG). Studiens hypotese er at hjemmebasert SCIG-behandling er anvendelig og tolerert godt for erstatningsbehandling hos alloHCT-pasienter. Dette vil bli undersøkt i to sett med pasienter som rekrutteres: A) Pasienter som allerede er på IVIG-erstatningsterapi og B) Nydiagnostiserte pasienter med hypogammaglobulinemi. Økonomisk analyse vil bli utført ved å sammenligne kostnadene med et likt antall pasienter som retrospektivt er fastslått å ha gjennomgått behandling med IVIG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Pasienter minst 100 dager etter allogen hematopoetisk celletransplantasjon for enhver godartet eller ondartet hematologisk sykdom, fra en beslektet eller ubeslektet donor
  • Pasienter som allerede er etablert på vanlig IVIG
  • Pasienter som er kvalifisert for immunglobulinerstatning med IgG <7mg/L, eller normal IgG totalt, men IgG2 eller IgG4 under normalen
  • Pasienter med IgG =>7g/L, men med minst 2 tidligere episoder med bakteriell infeksjon (påvist eller mistenkt, f.eks. bihulebetennelse diagnostisert på CT)
  • Ingen annen medisinsk tilstand som utelukker behandling med immunglobulin
  • Villig til å delta og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere alvorlig bivirkning fra IVIG eller produkter fra Hizentra (polysorbat)
  • Andre alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser som kan forstyrre pasientens mulighet til å delta i studien, eller forstyrre studievurderingen (f. avansert kongestiv hjertesvikt, alvorlig leversykdom, nyresvikt, tilbakefall av sykdom eller sekundær malignitet, schizofreni, paranoid psykose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasientkohort
Studiepopulasjonen vil inkludere 24 pasienter, som enten allerede er på IVIG eller er kvalifisert for ScIG som initial Ig-erstatning, som vil gjennomgå Ig-erstatning med subkutant immunglobulin (ScIG) i totalt 6 måneder.
Legemiddel: subkutant immunglobulin
24 pasienter som viser hypogammaglobulinemi post allogen HCT vil bli startet på ScIG i totalt 6 måneder. Toleransen for intervensjonen vil bli vurdert med kvalitative spørreskjemaer, samt en økonomisk analyse vedrørende intervensjonen.
Andre navn:
  • ScIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av hjemme ScIG som erstatningsterapi for hypogammaglobulinemi hos allogene transplanterte pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativ undersøkelse som beskriver tolerabilitet, QOL-vurdering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk analyse av kostnadene ved ScIG hos allogene HCT-pasienter
Tidsramme: 1 år
En kostnadssammenligning vil bli utført mellom ScIG-populasjonen og en retrospektivt vurdert populasjon av allogene HCT-pasienter som fikk IVIG. Dette vil bli vurdert ved en finansiell analyse og retrospektiv kartgjennomgang.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

CSL Behring

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fotios V. Michelis, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ScIG alloHCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypogammaglobulinemi

Kliniske studier på subkutant immunglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere