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Subkutanes Ig bei allogenen Stammzelltransplantationsempfängern (ScIGalloHCT)

7. Mai 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verträglichkeit einer subkutanen Immunglobulinbehandlung (Hizentra) bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen

Verträglichkeit von zu Hause subkutanem Immunglobulin (ScIG) zur Ersatztherapie bei Hypogammaglobulinämie bei allogenen HCT-Patienten. Eine Finanzanalyse, die die Kosten von ScIG mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) vergleicht, wird ebenfalls durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob subkutanes Immunglobulin (ScIG) zu Hause als Ersatztherapie für Hypogammaglobulinämie bei Patienten vertragen wird, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (alloHCT) unterzogen haben. Sekundäres Ziel ist die Durchführung einer Finanzanalyse zum Vergleich der Kosten von ScIG mit intravenösem Immunglobulin (IVIG). Die Studienhypothese ist, dass die häusliche SCIG-Behandlung als Ersatzbehandlung bei alloHCT-Patienten anwendbar ist und gut vertragen wird. Dies wird an zwei rekrutierten Patientengruppen untersucht: A) Patienten, die bereits eine IVIG-Ersatztherapie erhalten, und B) neu diagnostizierte Patienten mit Hypogammaglobulinämie. Die Wirtschaftlichkeitsanalyse wird durchgeführt, indem die Kosten mit einer gleichen Anzahl von Patienten verglichen werden, bei denen rückblickend festgestellt wurde, dass sie sich einer Behandlung mit IVIG unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten mindestens 100 Tage nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation wegen einer gutartigen oder bösartigen hämatologischen Erkrankung von einem verwandten oder nicht verwandten Spender
  • Patienten, die bereits auf reguläres IVIG eingestellt sind
  • Patienten mit einem IgG-Wert < 7 mg/l oder einem normalen IgG-Gesamtwert, aber einem IgG2- oder IgG4-Wert unter dem Normalwert, die für einen Immunglobulinersatz geeignet sind
  • Patienten mit IgG => 7 g/l, aber mit mindestens 2 vorangegangenen Episoden einer bakteriellen Infektion (bewiesen oder vermutet, z. Sinusitis im CT diagnostiziert)
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der eine Behandlung mit Immunglobulin ausschließen würde
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere schwerwiegende Nebenwirkung von IVIG oder Produkten von Hizentra (Polysorbat)
  • Andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, an der Studie teilzunehmen, oder die Studienauswertung beeinträchtigen (z. fortgeschrittene kongestive Herzinsuffizienz, schwere Lebererkrankung, Nierenversagen, Krankheitsrückfall oder sekundäre Malignität, Schizophrenie, paranoide Psychose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patientenkohorte
Die Studienpopulation wird 24 Patienten umfassen, die entweder bereits IVIG erhalten oder für ScIG als anfänglichen Ig-Ersatz in Frage kommen, die insgesamt 6 Monate lang einem Ig-Ersatz mit subkutanem Immunglobulin (ScIG) unterzogen werden.
Arzneimittel: subkutanes Immunglobulin
24 Patienten, die eine Hypogammaglobulinämie nach allogener HCT zeigen, werden mit ScIG für insgesamt 6 Monate begonnen. Die Verträglichkeit des Eingriffs wird mit qualitativen Fragebögen sowie einer finanziellen Analyse des Eingriffs bewertet.
Andere Namen:
  • ScIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Heim-ScIG als Ersatztherapie für Hypogammaglobulinämie bei allogenen Transplantationspatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Erhebung zur Beschreibung der Verträglichkeit, Beurteilung der Lebensqualität
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finanzanalyse der Kosten von ScIG bei allogenen HCT-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird ein Kostenvergleich zwischen der ScIG-Population und einer retrospektiv bewerteten Population allogener HCT-Patienten durchgeführt, die IVIG erhalten haben. Dies wird anhand einer Finanzanalyse und einer retrospektiven Diagrammprüfung beurteilt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Fotios V. Michelis, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ScIG alloHCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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