Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalainen Ig allogeenisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla (ScIGalloHCT)

tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Pilottitutkimus ihonalaisen immunoglobuliinihoidon (Hizentra) siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto

Kodin subkutaanisen immunoglobuliinin (ScIG) siedettävyys hypogammaglobulinemian korvaushoitoon allogeenisilla HCT-potilailla. Lisäksi tehdään taloudellinen analyysi, jossa verrataan ScIG:n kustannuksia suonensisäiseen immunoglobuliiniin (IVIG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, siedetäänkö kotihoitoa ihonalaista immunoglobuliinia (ScIG) hypogammaglobulinemian korvaushoitona potilailla, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (alloHCT). Toissijaisena tavoitteena on tehdä taloudellinen analyysi, jossa verrataan ScIG:n kustannuksia suonensisäiseen immunoglobuliiniin (IVIG). Tutkimushypoteesi on, että kotihoitoon perustuva SCIG-hoito soveltuu ja on hyvin siedetty alloHCT-potilaiden korvaushoitoon. Tätä tutkitaan kahdessa rekrytoidussa potilasryhmässä: A) potilaat, jotka ovat jo saaneet IVIG-korvaushoitoa ja B) äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on hypogammaglobulinemia. Taloudellinen analyysi tehdään vertaamalla kustannuksia samaan määrään potilaita, joiden on jälkikäteen todettu olevan IVIG-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 100 päivää allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen minkä tahansa hyvän- tai pahanlaatuisen hematologisen sairauden vuoksi läheiseltä tai ei-sukulaiselta luovuttajalta
  • Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet säännöllisen IVIG:n
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia immunoglobuliinikorvaukseen IgG:llä <7 mg/l tai normaalilla kokonais-IgG:llä, mutta IgG2:lla tai IgG4:llä normaalia pienempi
  • Potilaat, joiden IgG => 7 g/l, mutta joilla on vähintään 2 aikaisempaa bakteeri-infektion episodia (todistettu tai epäillään esim. TT:llä diagnosoitu sinuiitti)
  • Mikään muu sairaus, joka estäisi hoidon immunoglobuliinilla
  • Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava haittavaikutus IVIG:stä tai Hizentra-tuotteista (polysorbaatti)
  • Muut vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimuksen arviointia (esim. pitkälle edennyt kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, taudin uusiutuminen tai sekundaarinen pahanlaatuisuus, skitsofrenia, vainoharhainen psykoosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaskohortti
Tutkimuspopulaatio sisältää 24 potilasta, jotka ovat joko jo saaneet IVIG:tä tai jotka ovat kelvollisia ScIG:hen alkuperäisenä Ig-korvauksena ja joille tehdään Ig-korvaus ihonalaisella immunoglobuliinilla (ScIG) yhteensä 6 kuukauden ajan.
Lääke: ihonalainen immunoglobuliini
24 potilaalle, joilla on hypogammaglobulinemia allogeenisen HCT:n jälkeen, aloitetaan ScIG yhteensä 6 kuukauden ajan. Intervention siedettävyyttä arvioidaan laadullisilla kyselylomakkeilla sekä interventiota koskevalla taloudellisella analyysillä.
Muut nimet:
  • ScIG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kodin ScIG:n siedettävyys hypogammaglobulinemian korvaushoitona allogeenisilla siirtopotilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laadullinen siedettävyyttä kuvaava tutkimus, QOL-arviointi
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ScIG:n kustannusten taloudellinen analyysi allogeenisilla HCT-potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kustannusvertailu suoritetaan ScIG-populaation ja IVIG:tä saaneiden allogeenisten HCT-potilaiden retrospektiivisesti arvioidun populaation välillä. Tämä arvioidaan taloudellisella analyysillä ja takautuvalla kaaviotarkastelulla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

CSL Behring

Tutkijat

  • Päätutkija: Fotios V. Michelis, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ScIG alloHCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ihonalainen immunoglobuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa