Ig sous-cutanée chez les receveurs de greffe de cellules souches allogéniques (ScIGalloHCT)
7 mai 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Une étude pilote pour évaluer la tolérance du traitement par immunoglobuline sous-cutanée (Hizentra) chez les patients subissant une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques
Tolérabilité de l'immunoglobuline sous-cutanée (ScIG) à domicile pour le traitement substitutif de l'hypogammaglobulinémie chez les patients allogéniques HCT.
Une analyse financière comparant le coût du ScIG avec l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) sera également réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de déterminer si l'immunoglobuline sous-cutanée (ScIG) à domicile est tolérée comme traitement substitutif de l'hypogammaglobulinémie chez les patients ayant subi une allogreffe de cellules hématopoïétiques (alloHCT).
L'objectif secondaire est d'effectuer une analyse financière comparant le coût du ScIG avec l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV).
L'hypothèse de l'étude est que le traitement SCIG à domicile est applicable et bien toléré pour le traitement de remplacement chez les patients alloHCT.
Cela sera examiné dans deux groupes de patients recrutés : A) les patients déjà sous traitement de remplacement des IgIV et B) les patients nouvellement diagnostiqués avec une hypogammaglobulinémie.
L'analyse économique sera effectuée en comparant le coût avec un nombre égal de patients déterminés rétrospectivement comme ayant subi un traitement par IgIV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Patients au moins 100 jours après une allogreffe de cellules hématopoïétiques pour toute maladie hématologique bénigne ou maligne, provenant d'un donneur apparenté ou non apparenté
- Patients déjà établis sous IgIV régulières
- Patients éligibles pour le remplacement de l'immunoglobuline avec un IgG <7 mg/L, ou un total d'IgG normal mais un IgG2 ou un IgG4 inférieur à la normale
- Patients avec IgG =>7g/L mais avec au moins 2 épisodes antérieurs d'infection bactérienne (prouvée ou suspectée par ex. sinusite diagnostiquée au scanner)
- Aucune autre condition médicale qui empêcherait un traitement par immunoglobuline
- Volonté de participer et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédent d'effet indésirable grave d'IgIV ou de produits de Hizentra (polysorbate)
- Autres troubles médicaux ou psychiatriques graves qui peuvent interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude ou interférer avec l'évaluation de l'étude (par ex. insuffisance cardiaque congestive avancée, maladie hépatique grave, insuffisance rénale, rechute de la maladie ou tumeur maligne secondaire, schizophrénie, psychose paranoïaque)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte de patients
La population à l'étude comprendra 24 patients, qui sont soit déjà sous IgIV, soit éligibles à l'Igsc comme remplacement initial d'Ig, qui subiront un remplacement d'Ig par des immunoglobulines sous-cutanées (Igsc) pendant un total de 6 mois.
|
24 patients présentant une hypogammaglobulinémie post-HCT allogénique seront mis sous ScIG pendant 6 mois au total.
La tolérance de l'intervention sera évaluée avec des questionnaires qualitatifs, ainsi qu'une analyse financière concernant l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérabilité des ScIG à domicile comme traitement substitutif de l'hypogammaglobulinémie chez les patients transplantés allogéniques
Délai: 6 mois
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Enquête qualitative décrivant la tolérance, évaluation de la qualité de vie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse financière du coût de la ScIG chez les patients allogéniques HCT
Délai: 1 an
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Une comparaison des coûts sera effectuée entre la population ScIG et une population évaluée rétrospectivement de patients HCT allogéniques ayant reçu des IgIV.
Cela sera évalué par une analyse financière et un examen rétrospectif des dossiers.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fotios V. Michelis, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
17 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Maladies hématologiques
- Troubles des protéines sanguines
- Agammaglobulinémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
Autres numéros d'identification d'étude
- ScIG alloHCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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