Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórne Ig u biorców allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych (ScIGalloHCT)

7 maja 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie pilotażowe oceniające tolerancję podskórnego leczenia immunoglobulinami (Hizentra) u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Tolerancja domowej podskórnej immunoglobuliny (ScIG) w terapii zastępczej hipogammaglobulinemii u pacjentów z allogenicznym HCT. Przeprowadzona zostanie również analiza finansowa porównująca koszt ScIG z dożylną immunoglobuliną (IVIG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ustalenie, czy domowa podskórna immunoglobulina (ScIG) jest tolerowana jako terapia zastępcza hipogammaglobulinemii u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (alloHCT). Celem drugorzędnym jest wykonanie analizy finansowej porównującej koszt ScIG z dożylną immunoglobuliną (IVIG). Hipoteza badania jest taka, że ​​domowe leczenie SCIG ma zastosowanie i jest dobrze tolerowane w leczeniu zastępczym u pacjentów alloHCT. Zostanie to zbadane w dwóch zrekrutowanych grupach pacjentów: A) Pacjenci już stosujący terapię zastępczą IVIG oraz B) Nowo zdiagnozowani pacjenci z hipogammaglobulinemią. Analiza ekonomiczna zostanie przeprowadzona poprzez porównanie kosztów z taką samą liczbą pacjentów, u których retrospektywnie określono, że zostali poddani leczeniu IVIG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci co najmniej 100 dni po przeszczepieniu allogenicznych komórek krwiotwórczych z powodu jakiejkolwiek łagodnej lub złośliwej choroby hematologicznej, od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy
  • Pacjenci, którzy są już przyzwyczajeni do regularnego przyjmowania IVIG
  • Pacjenci kwalifikujący się do wymiany immunoglobulin z IgG <7 mg/l lub normalną całkowitą IgG, ale IgG2 lub IgG4 poniżej normy
  • Pacjenci z IgG =>7g/l, ale z co najmniej 2 wcześniejszymi epizodami infekcji bakteryjnej (potwierdzonej lub podejrzewanej np. zapalenie zatok rozpoznane w tomografii komputerowej)
  • Brak innych schorzeń, które wykluczałyby leczenie immunoglobuliną
  • Chęć udziału i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza poważna reakcja niepożądana na IVIG lub produkty Hizentra (polisorbat)
  • Inne poważne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub zakłócać ocenę badania (np. zaawansowana zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba wątroby, niewydolność nerek, nawrót choroby lub wtórny nowotwór złośliwy, schizofrenia, psychoza paranoidalna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta pacjentów
Badana populacja obejmie 24 pacjentów, którzy są już na IVIG lub kwalifikują się do ScIG jako wstępnej wymiany Ig, którzy zostaną poddani wymianie Ig na podskórną immunoglobulinę (ScIG) przez łącznie 6 miesięcy.
Lek: podskórna immunoglobulina
24 pacjentów wykazujących hipogammaglobulinemię po allogenicznym HCT rozpocznie leczenie ScIG przez łącznie 6 miesięcy. Tolerowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy jakościowych, a także analizy finansowej dotyczącej interwencji.
Inne nazwy:
  • ScIG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja domowego ScIG jako terapii zastępczej hipogammaglobulinemii u pacjentów po przeszczepach allogenicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta jakościowa opisująca tolerancję, ocena QOL
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza finansowa kosztów ScIG u pacjentów z allogenicznym HCT
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie kosztów zostanie przeprowadzone między populacją ScIG a retrospektywnie ocenianą populacją pacjentów z allogenicznym HCT, którzy otrzymali IVIG. Zostanie to ocenione na podstawie analizy finansowej i retrospektywnego przeglądu wykresów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

CSL Behring

Śledczy

  • Główny śledczy: Fotios V. Michelis, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ScIG alloHCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipogammaglobulinemia

Badania kliniczne na podskórna immunoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj