Ig subcutânea em receptores de transplante de células-tronco alogênicas (ScIGalloHCT)
7 de maio de 2019 atualizado por: University Health Network, Toronto
Um estudo piloto para avaliar a tolerabilidade do tratamento com imunoglobulina subcutânea (Hizentra) em pacientes submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas
Tolerabilidade da imunoglobulina subcutânea caseira (ScIG) para terapia de reposição para hipogamaglobulinemia em pacientes com HCT alogênico.
Uma análise financeira comparando o custo de ScIG com imunoglobulina intravenosa (IVIG) também será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se a imunoglobulina subcutânea doméstica (ScIG) é tolerada como terapia de reposição para hipogamaglobulinemia em pacientes submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas (aloHCT).
O objetivo secundário é realizar uma análise financeira comparando o custo de ScIG com imunoglobulina intravenosa (IVIG).
A hipótese do estudo é que o tratamento domiciliar com SCIG é aplicável e bem tolerado para tratamento de substituição em pacientes com aloHCT.
Isso será examinado em dois conjuntos de pacientes recrutados: A) Pacientes já em terapia de reposição de IVIG e B) Pacientes recém-diagnosticados com hipogamaglobulinemia.
A análise econômica será realizada comparando o custo com um número igual de pacientes determinados retrospectivamente para terem sido submetidos a tratamento com IVIG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Pacientes pelo menos 100 dias após transplante alogênico de células hematopoiéticas para qualquer doença hematológica benigna ou maligna, de um doador aparentado ou não aparentado
- Pacientes que já estão estabelecidos em IVIG regular
- Pacientes elegíveis para reposição de imunoglobulina com IgG <7mg/L, ou IgG total normal, mas IgG2 ou IgG4 abaixo do normal
- Doentes com IgG =>7g/L mas com pelo menos 2 episódios prévios de infeção bacteriana (comprovada ou suspeita, p. sinusite diagnosticada na TC)
- Nenhuma outra condição médica que impeça o tratamento com imunoglobulina
- Disposto a participar e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Reação adversa grave anterior de IVIG ou produtos de Hizentra (polissorbato)
- Outros distúrbios médicos ou psiquiátricos graves que possam interferir na capacidade do paciente de participar do estudo ou interferir na avaliação do estudo (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva avançada, doença hepática grave, insuficiência renal, recidiva da doença ou malignidade secundária, esquizofrenia, psicose paranoide)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte de pacientes
A população do estudo incluirá 24 pacientes, que já estão em IVIG ou são elegíveis para ScIG como reposição inicial de Ig, que serão submetidos à reposição de Ig com imunoglobulina subcutânea (ScIG) por um total de 6 meses.
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24 pacientes demonstrando hipogamaglobulinemia pós HCT alogênico iniciarão ScIG por um total de 6 meses.
A tolerabilidade da intervenção será avaliada com questionários qualitativos, bem como uma análise financeira relativa à intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade da ScIG caseira como terapia de reposição para hipogamaglobulinemia em pacientes com transplante alogênico
Prazo: 6 meses
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Pesquisa qualitativa descrevendo tolerabilidade, avaliação de qualidade de vida
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise financeira do custo de ScIG em pacientes de HCT alogênico
Prazo: 1 ano
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Uma comparação de custos será realizada entre a população ScIG e uma população avaliada retrospectivamente de pacientes com HCT alogênico que receberam IVIG.
Isso será avaliado por uma análise financeira e revisão retrospectiva de prontuários.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fotios V. Michelis, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Agamaglobulinemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
Outros números de identificação do estudo
- ScIG alloHCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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